Peroperative Assessment of Malignancies of the Head and Neck Using High-resolution 18F-FDG-PET/CT
29 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Peroperative Assessment of Tumour Resection Margins Using High-resolution 18F-FDG-PET/CT in Malignancies of the Head and Neck, a Pilot Study
In this study, patients diagnosed with a pathology-proven malignancy of the head and neck will receive a routine clinical activity of 18F-FDG ((18)F-luorodeoxyglucose) before undergoing standard of care surgical resection of the malignancy.
Following the resection, the 18F-FDG-infused malignancy will be investigated utilizing a novel high-resolution Positron Emission Tomography (PET) and Computed Tomography (CT) scan.
Slicing of the malignancy will be followed by additional PET/CT-scanning and autoradiography of the sliced specimen.
The results found during image analysis will be compared to the results of the gold standard of histopathology.
As this is no approved way of assessing the tumour's margin, the conclusion of the scan will not be used as a method for changing the patients' treatment.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, B-9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with one or multiple pathologically proven malignancies in the head and neck region (targeted lesions), independent of origin and stage.
- Patient is planned for the surgical resection of the targeted lesion.
- Age ≥ 18 years.
- Karnofsky performance scale ≥30
- Patient has given informed consent according to the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines in accordance with the declaration of Helsinki.
Exclusion Criteria:
- Patient is planned for a treatment regimen which does not include standard surgical resection of the targeted lesion.
- Pregnant or actively lactating women.
- Blood glucose level ≥ 200mg/dl or more on the day of surgery.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: intraoperative high-resolution PET-CT imaging of resected malignancy
|
Included patients are given a single weight-dependent activity of 18F-FDG at the department of Nuclear Medicine. After administration, patients are brought to the operating room where standard of care surgical removal of the malignancy is performed. The resected specimen(s) are brought to the imaging lab and scanned using a preclinical and/or a dedicated specimen PET/CT device. Following PET/CT imaging, the specimen is brought to the department of pathology, where it is sliced. Some of these slices are then rescanned using the preclinical PET/CT device. Moreover, frozen sections are made from one of these slices with macroscopically visible malignant tissue and placed on an autoradiograph overnight. Finally, the imaging results are then correlated to the results found during histopathological analysis of the specimens. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Determine margin status in malignancies of the head and neck
Временное ограничение: 1 week after administration
|
To investigate the ability of high-resolution 18F-FDG-PET/CT-scan to determine the margin status in malignancies of the head and neck.
This will be compared to the gold standard of histopathological examination.
|
1 week after administration
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Characterize the ideal activity of 18F-FDG
Временное ограничение: During data-analysis
|
The characterization of the ideal dose of 18F-FDG necessary for specimen imaging with a sufficient signal-to-noise ratio.
This dose will be identified using post-processing image reconstruction on the specimen resulting from patients given a standard diagnostic activity of 18F-FDG.
|
During data-analysis
|
|
Identify positive lymph nodes using 18F-FDG PET/CT
Временное ограничение: 1 week after administration
|
To investigate the ability of high-resolution 18F-FDG-PET/CT to identify positive lymph nodes excised by neck dissection.
This will be quantified as sensitivity and specificity compared to the gold standard of histopathological examination.
|
1 week after administration
|
|
Correlate distribution of 18F-FDG with histopathology
Временное ограничение: 1 day after administration
|
To correlate the distribution of 18F-FDG in and around tumoral tissue with the histopathology of the specimen.
This will be performed by correlating the results obtained from the PET/CT-scan of (sliced) tumoral specimens and autoradiography of a frozen section of the tumour.
|
1 day after administration
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wouter Huvenne, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-05493
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .