- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05068687
Peroperative Assessment of Malignancies of the Head and Neck Using High-resolution 18F-FDG-PET/CT
Peroperative Assessment of Tumour Resection Margins Using High-resolution 18F-FDG-PET/CT in Malignancies of the Head and Neck, a Pilot Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with one or multiple pathologically proven malignancies in the head and neck region (targeted lesions), independent of origin and stage.
- Patient is planned for the surgical resection of the targeted lesion.
- Age ≥ 18 years.
- Karnofsky performance scale ≥30
- Patient has given informed consent according to the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines in accordance with the declaration of Helsinki.
Exclusion Criteria:
- Patient is planned for a treatment regimen which does not include standard surgical resection of the targeted lesion.
- Pregnant or actively lactating women.
- Blood glucose level ≥ 200mg/dl or more on the day of surgery.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: intraoperative high-resolution PET-CT imaging of resected malignancy
|
Included patients are given a single weight-dependent activity of 18F-FDG at the department of Nuclear Medicine. After administration, patients are brought to the operating room where standard of care surgical removal of the malignancy is performed. The resected specimen(s) are brought to the imaging lab and scanned using a preclinical and/or a dedicated specimen PET/CT device. Following PET/CT imaging, the specimen is brought to the department of pathology, where it is sliced. Some of these slices are then rescanned using the preclinical PET/CT device. Moreover, frozen sections are made from one of these slices with macroscopically visible malignant tissue and placed on an autoradiograph overnight. Finally, the imaging results are then correlated to the results found during histopathological analysis of the specimens. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Determine margin status in malignancies of the head and neck
Aikaikkuna: 1 week after administration
|
To investigate the ability of high-resolution 18F-FDG-PET/CT-scan to determine the margin status in malignancies of the head and neck.
This will be compared to the gold standard of histopathological examination.
|
1 week after administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Characterize the ideal activity of 18F-FDG
Aikaikkuna: During data-analysis
|
The characterization of the ideal dose of 18F-FDG necessary for specimen imaging with a sufficient signal-to-noise ratio.
This dose will be identified using post-processing image reconstruction on the specimen resulting from patients given a standard diagnostic activity of 18F-FDG.
|
During data-analysis
|
Identify positive lymph nodes using 18F-FDG PET/CT
Aikaikkuna: 1 week after administration
|
To investigate the ability of high-resolution 18F-FDG-PET/CT to identify positive lymph nodes excised by neck dissection.
This will be quantified as sensitivity and specificity compared to the gold standard of histopathological examination.
|
1 week after administration
|
Correlate distribution of 18F-FDG with histopathology
Aikaikkuna: 1 day after administration
|
To correlate the distribution of 18F-FDG in and around tumoral tissue with the histopathology of the specimen.
This will be performed by correlating the results obtained from the PET/CT-scan of (sliced) tumoral specimens and autoradiography of a frozen section of the tumour.
|
1 day after administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wouter Huvenne, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-05493
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset high-resolution PET-CT specimen imaging.
-
RenJi HospitalRekrytointi
-
Changi General HospitalKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Sengkang General Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPrimaarinen aldosteronismi | Aldosteronia tuottavan adenooman aiheuttama primaarinen aldosteronismi | Lisämunuaisen kasvaimetSingapore
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva Langerhansin solujen histiosytoosi | Tulenkestävä Langerhansin solujen histiosytoosiYhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III ihomelanooma AJCC v7 | IV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7 | Leikkauskelvoton melanoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKilpirauhassyöpä, jota ei voida leikata | Metastaattinen kilpirauhassyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteEi vielä rekrytointiaToistuva vaippasolulymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä krooninen lymfosyyttinen leukemia | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma | Toistuva transformoitunut follikulaarinen lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaippasolulymfoomaYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Pieni lymfosyyttinen lymfoomaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKlassinen Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAffini-T Therapeutics, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen haiman adenokarsinooma | Metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | IV-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8Yhdysvallat