ILD 환자의 만성 기침 제거를 위한 가래 세포측정 가이드 관리 (SpECC-ILD)
간질성 폐질환(SpECC-ILD) 환자의 만성 기침 제거를 위한 가래 세포측정 가이드 관리 - 무작위 대조 시험
간질성 폐질환(ILD)에서는 폐 조직이 두꺼워져 환자가 숨을 쉬고 체내에 충분한 산소를 공급하기 어렵습니다. 숨가쁨과 더불어 매일 기침이 매우 흔하여 환자 5명 중 4명이 이 증상을 경험합니다. 특히 기침은 운동하고, 활동적이며, 단순히 삶을 즐기는 능력에 큰 영향을 미칩니다.
ILD에서 기침에는 여러 가지 이유가 있으며 매우 자주 여러 가지 중복 원인이 있습니다. 이러한 환자의 기침을 개선하는 것은 어렵습니다. 사용 가능한 의약품이 제한적인 완화를 제공합니다. 이 격차에 대한 한 가지 설명은 ILD의 기침에 대한 불완전한 이해입니다. 환자의 기침을 개선하기 위해서는 그 원인을 더 잘 이해할 필요가 있습니다. 천식과 같은 다른 폐 질환에서 의사와 과학자들은 폐의 염증을 측정하기 위해 가래 검사를 사용하여 올바른 환자에게 올바른 약을 선택하는 데 도움을 주었습니다. 이것은 ILD에 대해 행해지지 않았지만 최근 많은 ILD 환자와 일상적인 기침이 비정상적인 가래 검사를 받는 것으로 밝혀졌습니다. ILD에서 이 전략을 사용하면 환자의 기침과 삶의 질을 개선하고 질병의 진행을 늦출 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
SpECC-ILD는 만성 기침 및 ILD 환자를 대상으로 16주 동안 표준 치료와 비교하여 객담 유도 관리(객담 세포측정법 사용)의 효능을 평가하는 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다.
총 80명의 참가자가 총 16주 동안 가래 유도 요법 또는 표준 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 스크리닝 중에 확인된 기도 염증에 대한 공개 라벨 가래 안내 관리를 받게 됩니다. 이 부문의 참가자는 가래 분석 결과에 대해 눈이 먼 ILD 전문가가 결정한 치료 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ciaran Scallan, MB
- 전화번호: 34330 9055221155
- 이메일: scallc@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Terence Ho, MB, MSc
- 전화번호: 32995 9055221155
- 이메일: hot4@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- 모병
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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수석 연구원:
- Terence Ho, MB MSc
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연락하다:
- Terence Ho, MB MSc
- 전화번호: Ext. 32995 905-522-1155
- 이메일: hot4@mcmaster.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 절차가 수행되기 전에 서명된 ICH-GCP 및 현지 법률에 부합하는 서면 동의서
- 연령 >18세
- 다음을 포함하여 허용되는 특정 진단이 포함된 ILD의 임상 진단:
- 특발성 폐섬유증(IPF)
- 만성 과민성 폐렴 관련 ILD(CHP-ILD)
- 결합 조직 질환 관련 ILD(CTD-ILD)
- 진폐증
- 최소 8주 동안 매일 기침
- 가래 유도로 충분한 검체 생산 가능
제외 기준:
- 전신 경화증 관련 ILD(SSc-ILD) 또는 유육종증 진단을 받은 환자
- 알려진 병인(ex. ACE 억제제, 조절되지 않는 위식도 역류 또는 상기도 기침 증후군, 급성 바이러스성 질병)
- 흡입형 코르티코스테로이드의 현재 사용
- 현재 전신 코르티코스테로이드 사용(프레드니손 등가 > 20mg/일)
- 현재 만성 항생제 사용
- 기류 방해(예: 기관지확장제 전 FEV1/FVC 비율 < 0.7)
- 의사가 진단한 천식의 병력
- 폐기종의 역사
- 아지트로마이신의 이전 사용과 관련된 담즙 정체성 황달 또는 간 기능 장애의 병력
- Child Pugh 점수가 >10인 중등도에서 중증의 간 기능 장애
- 흡입형 코르티코스테로이드 또는 마크로라이드 항생제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- > 450ms의 스크리닝 심전도(ECG)에서 수정된 QT 간격(QTc)
- 치료되지 않은 비정형 마이코박테리아 감염의 확립된 병력
- 청각 장애, 이명 또는 현기증의 병력
- 기침을 억제할 가능성이 있는 약물 사용(예: 모르핀, 가바펜틴, 아미트립틸린)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가래 유도 관리
0주에서 16주 동안 중재군에 무작위 배정된 참가자는 스크리닝 중에 확인된 기도 염증(프로토콜의 표 1)(프로토콜의 그림 2)에 대한 오픈 라벨 가래 안내 관리를 받게 됩니다.
기도 호산구증가증은 호산구성 염증의 중증도에 따라 정기적인 흡입 코르티코스테로이드로 치료됩니다.
기도 호중구 증가증이 있는 참가자의 경우 치료 표준에 따라 가래 배양 및 감수성이 전송되고 병원성 유기체가 치료됩니다.
음성 배양 결과 기도 호중구 증가증이 있는 참여자는 매주 3회 Azithromycin(250mg)으로 치료받게 됩니다.
복합 호산구증가증 및 호중구증가증은 프로토콜의 표 2에 따라 ICS 및 아지스로마이신 둘 다를 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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앞서 설명한 바와 같이.
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활성 비교기: 치료의 표준
이 부문의 참가자는 가래 분석 결과에 대해 눈이 먼 ILD 전문가가 결정한 치료 표준 치료를 받게 됩니다.
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앞서 설명한 바와 같이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간당 기침 빈도의 변화
기간: 16주
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기준선과 연구 종료 사이의 24시간 동안 시간당 기침 빈도의 차이.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1의 변화
기간: 16주
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기준선과 연구 종료 사이의 1초간 강제 호기량의 차이(폐활량계로 얻은 대로)
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16주
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FVC의 변화
기간: 16주
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기준선과 연구 종료 사이의 강제 폐활량의 차이(폐활량계로 얻은 대로)
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16주
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레스터 기침 설문지의 변화
기간: 16주
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기준선과 연구 종료 사이의 LCQ 차이
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16주
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King's Brief ILD 설문지 변경
기간: 16주
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기준선과 연구 종료 사이의 KB-ILD 차이
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16주
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가래 총 세포 수의 변화
기간: 16주
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기준선과 연구 종료 사이의 가래 총 세포 수의 차이
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16주
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가래 호중구의 변화
기간: 16주
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기준선과 연구 종료 사이의 가래 호중구 백분율의 차이
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16주
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객담 호산구의 변화
기간: 16주
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기준선과 연구 종료 사이의 가래 호산구 퍼센트 차이
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16주
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부작용
기간: 16주
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참가자가 보고한 부작용
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16주
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중대한 부작용
기간: 16주
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참가자가 보고한 심각한 부작용
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16주
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격주 LCQ 완료율
기간: 16주
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격주 LCQ 완료율
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16주
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복약 순응도 연구
기간: 16주
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연구 약물에 대한 준수율
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13513
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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