Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sputum Cytometri Guided Management for Elimination af kronisk hoste hos patienter med ILD (SpECC-ILD)

24. september 2025 opdateret af: McMaster University

Sputumcytometri-guidet behandling til eliminering af kronisk hoste hos patienter med interstitiel lungesygdom (SpECC-ILD) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Ved interstitiel lungesygdom (ILD) er der fortykkelse af lungevæv, hvilket gør det svært for patienter at trække vejret og få nok ilt ind i kroppen. Ud over åndenød er daglig hoste meget almindelig, hvor 4 ud af 5 patienter oplever dette symptom. Især hoste har stor indflydelse på evnen til at træne, være aktiv og simpelthen nyde livet.

Der er mange årsager til hoste ved ILD, og ​​meget ofte er der flere overlappende årsager. Det er svært at forbedre hosten hos disse patienter, da tilgængelig medicin giver begrænset lindring. En forklaring på dette hul er en ufuldstændig forståelse af hoste ved ILD. For at forbedre patienternes hoste er der behov for bedre at forstå dens årsag. Ved andre lungesygdomme, såsom astma, har læger og videnskabsmænd brugt slimtest til at måle betændelse i lungen, hvilket hjælper dem med at vælge den rigtige medicin til den rigtige patient. Dette er ikke blevet gjort ved ILD, selvom det for nylig har vist sig, at mange patienter med ILD og hverdagshoste får unormale slimprøver. Brug af denne strategi i ILD kan forbedre patienternes hoste og livskvalitet og muligvis endda bremse udviklingen af ​​sygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SpECC-ILD er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​sputumstyret behandling (ved brug af sputumcytometri) sammenlignet med standardbehandling over 16 uger hos patienter med kronisk hoste og ILD.

I alt 80 deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret i forholdet 1:1 til enten sputum-guidet terapi eller standardbehandling i i alt 16 uger. Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage åben sputum-guidet behandling af luftvejsinflammation identificeret under screening. Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandling som bestemt af deres ILD-specialist, som vil blive blindet for resultaterne af sputumanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Terence Ho, MB, MSc
  • Telefonnummer: 32995 9055221155
  • E-mail: hot4@mcmaster.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ledende efterforsker:
          • Terence Ho, MB MSc
        • Kontakt:
          • Terence Ho, MB MSc
          • Telefonnummer: Ext. 32995 905-522-1155
          • E-mail: hot4@mcmaster.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning, underskrevet før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres
  • Alder >18 år
  • En klinisk diagnose af ILD med accepterede specifikke diagnoser, herunder:
  • Idiopatisk lungefibrose (IPF)
  • Kronisk overfølsomhedspneumonitis associeret ILD (CHP-ILD)
  • Bindevævssygdom associeret ILD (CTD-ILD)
  • Pneumokoniose
  • Daglig hoste i mindst 8 uger
  • I stand til at producere en passende prøve med sputuminduktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en diagnose af systemisk sklerose-associeret ILD (SSc-ILD) eller sarkoidose
  • Årsag til hoste, der tilskrives en kendt ætiologi (f. ACE-hæmmer, ukontrolleret gastroøsofageal refluks eller øvre luftvejshostesyndrom, akut viral sygdom)
  • Nuværende brug af inhalerede kortikosteroider
  • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent > 20 mg/dag)
  • Nuværende brug af kroniske antibiotika
  • Luftstrømsblokering (dvs. præ-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold < 0,7)
  • Anamnese med lægediagnosticeret astma
  • Emfysems historie
  • En historie med kolestatisk gulsot eller leverdysfunktion forbundet med tidligere brug af azithromycin
  • Moderat til svær leverdysfunktion med en Child Pugh-score >10
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for inhalerede kortikosteroider eller makrolidantibiotika
  • Korrigeret QT-interval (QTc) på screening elektrokardiogram (EKG) på > 450ms
  • En etableret historie med ubehandlet atypisk mykobakteriel infektion
  • En historie med nedsat hørelse, tinnitus eller svimmelhed
  • Medicinbrug sandsynligvis undertrykker hoste (f.eks. morfin, gabapentin, amitriptylin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sputumstyret ledelse
I løbet af uge 0 til 16 vil deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, modtage åben sputum-guidet behandling af luftvejsinflammation (tabel 1 i protokol) identificeret under screening (figur 2 i protokol). Luftvejseosinofili vil blive behandlet med almindelige inhalerede kortikosteroider baseret på sværhedsgraden af ​​eosinofil inflammation. Hos deltagere med luftvejsneutrofili vil der i henhold til standarden for pleje blive sendt sputumkultur og følsomhed, og patogene organismer behandles. De deltagere med luftvejsneutrofili med negative kulturer vil blive behandlet med Azithromycin tre gange om ugen (250 mg). Kombineret eosinofili og neutrofili vil modtage behandling med både ICS og Azithromycin i henhold til tabel 2 i protokollen.
Andet: Sputumstyret ledelse
Som tidligere beskrevet.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandling som bestemt af deres ILD-specialist, som vil blive blindet for resultaterne af sputumanalysen.
Andet: Standard for pleje
Som tidligere beskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i timelig hostefrekvens
Tidsramme: 16 uger
Forskellen i timelig hostefrekvens over en 24-timers periode mellem baseline og afslutning af undersøgelsen.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1
Tidsramme: 16 uger
Forskellen i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (som opnået ved spirometri) mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
16 uger
Ændring i FVC
Tidsramme: 16 uger
Forskellen i tvungen vital kapacitet (som opnået ved spirometri) mellem baseline og afslutning af undersøgelsen
16 uger
Ændring i Leicester Cough Questionnaire
Tidsramme: 16 uger
Forskellen i LCQ mellem baseline og afslutning af undersøgelsen
16 uger
Ændring i King's Brief ILD Questionnaire
Tidsramme: 16 uger
Forskellen i KB-ILD mellem baseline og afslutning af undersøgelsen
16 uger
Ændring i sputums samlede celleantal
Tidsramme: 16 uger
Forskellen i sputum totalt celletal mellem baseline og afslutning af undersøgelsen
16 uger
Ændring i sputum neutrofiler
Tidsramme: 16 uger
Forskellen i sputum neutrofil procent mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
16 uger
Ændring i sputum eosinofiler
Tidsramme: 16 uger
Forskellen i sputum eosinofil procent mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
16 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Bivirkninger rapporteret af deltagerne
16 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Alvorlige bivirkninger rapporteret af deltagerne
16 uger
Gennemførelsesrater for bi-ugentlig LCQ
Tidsramme: 16 uger
Gennemførelsesrater for to-ugentlig LCQ
16 uger
Overholdelsesrate for undersøgelse af medicin
Tidsramme: 16 uger
Grader af overholdelse af studiemedicin
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Vitalograph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ILD

Kliniske forsøg med Sputumstyret ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner