Postępowanie kierowane cytometrią plwociny w celu wyeliminowania przewlekłego kaszlu u pacjentów z ILD (SpECC-ILD)
Postępowanie wspomagane cytometrią plwociny w celu wyeliminowania przewlekłego kaszlu u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (SpECC-ILD) — randomizowane badanie kontrolowane
W chorobie śródmiąższowej płuc (ILD) dochodzi do pogrubienia tkanki płucnej, co utrudnia pacjentom oddychanie i dostarczanie wystarczającej ilości tlenu do organizmu. Oprócz duszności bardzo często występuje codzienny kaszel, który występuje u 4 na 5 pacjentów. Szczególnie kaszel ma duży wpływ na zdolność do ćwiczeń, aktywności i po prostu cieszenia się życiem.
Istnieje wiele przyczyn kaszlu w ILD i bardzo często istnieje wiele nakładających się przyczyn. Trudno jest złagodzić kaszel u tych pacjentów, ponieważ dostępne leki przynoszą ograniczoną ulgę. Jednym z wyjaśnień tej luki jest niepełne zrozumienie kaszlu w ILD. Aby złagodzić kaszel pacjentów, konieczne jest lepsze zrozumienie jego przyczyny. W innych chorobach płuc, takich jak astma, lekarze i naukowcy stosowali testy flegmy do pomiaru stanu zapalnego w płucach, co pomaga im wybrać odpowiedni lek dla odpowiedniego pacjenta. Nie zrobiono tego w przypadku ILD, chociaż ostatnio stwierdzono, że wielu pacjentów z ILD i codziennym kaszlem ma nieprawidłowe wyniki testów flegmy. Zastosowanie tej strategii w ILD może poprawić kaszel i jakość życia pacjentów, a być może nawet spowolnić postęp choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SpECC-ILD to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność leczenia pod kontrolą plwociny (za pomocą cytometrii plwociny) w porównaniu ze standardową opieką przez 16 tygodni u pacjentów z przewlekłym kaszlem i śródmiąższową chorobą płuc.
W sumie 80 uczestników zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do terapii sterowanej plwociną lub standardowej opieki przez łącznie 16 tygodni. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają otwarte leczenie zapalenia dróg oddechowych wykrytego podczas badań przesiewowych pod kontrolą plwociny. Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie określone przez ich specjalistę ILD, który nie będzie znał wyników analizy plwociny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ciaran Scallan, MB
- Numer telefonu: 34330 9055221155
- E-mail: scallc@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Terence Ho, MB, MSc
- Numer telefonu: 32995 9055221155
- E-mail: hot4@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Główny śledczy:
- Terence Ho, MB MSc
-
Kontakt:
- Terence Ho, MB MSc
- Numer telefonu: Ext. 32995 905-522-1155
- E-mail: hot4@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda zgodna z ICH-GCP i lokalnymi przepisami, podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
- Wiek >18 lat
- Rozpoznanie kliniczne ILD z zaakceptowanymi specyficznymi diagnozami, w tym:
- Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
- ILD związane z przewlekłym nadwrażliwością na zapalenie płuc (CHP-ILD)
- ILD związana z chorobą tkanki łącznej (CTD-ILD)
- Pylica płuc
- Codzienny kaszel przez co najmniej 8 tygodni
- Potrafi wyprodukować odpowiednią próbkę z indukcją plwociny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ILD związanej z twardziną układową (SSc-ILD) lub sarkoidozą
- Przyczyna kaszlu o znanej etiologii (np. inhibitor ACE, niekontrolowany refluks żołądkowo-przełykowy lub zespół kaszlu z górnych dróg oddechowych, ostra choroba wirusowa)
- Obecne stosowanie wziewnych kortykosteroidów
- Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (ekwiwalent prednizonu > 20 mg/dobę)
- Obecne stosowanie przewlekłych antybiotyków
- Zakłócenie przepływu powietrza (np. przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela stosunek FEV1/FVC < 0,7)
- Historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza
- Historia rozedmy płuc
- Żółtaczka cholestatyczna w wywiadzie lub zaburzenia czynności wątroby związane z wcześniejszym stosowaniem azytromycyny
- Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby z wynikiem >10 w skali Childa-Pugha
- Znana alergia lub nadwrażliwość na wziewne kortykosteroidy lub antybiotyki makrolidowe
- Skorygowany odstęp QT (QTc) w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG) > 450 ms
- Ustalona historia nieleczonej atypowej infekcji mykobakteryjnej
- Historia upośledzenia słuchu, szumu w uszach lub zawrotów głowy
- Stosowanie leków, które mogą hamować kaszel (np. morfina, gabapentyna, amitryptylina)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie pod kontrolą plwociny
W tygodniach od 0 do 16 uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają otwarte leczenie zapalenia dróg oddechowych pod kontrolą plwociny (tabela 1 w protokole) zidentyfikowanego podczas badania przesiewowego (ryc. 2 w protokole).
Eozynofilia w drogach oddechowych będzie leczona regularnymi kortykosteroidami wziewnymi w zależności od ciężkości zapalenia eozynofilowego.
U uczestników z neutrofilią dróg oddechowych, zgodnie ze standardem opieki, zostanie przesłany posiew plwociny i nadwrażliwości oraz leczone organizmy chorobotwórcze.
Uczestnicy z neutrofilią dróg oddechowych z ujemnymi posiewami będą leczeni azytromycyną (250 mg) trzy razy w tygodniu.
Połączona eozynofilia i neutrofilia będą leczone zarówno ICS, jak i azytromycyną, zgodnie z Tabelą 2 w protokole.
|
Jak opisano wcześniej.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie określone przez ich specjalistę ILD, który nie będzie znał wyników analizy plwociny.
|
Jak opisano wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana godzinowej częstotliwości kaszlu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Różnica w godzinowej częstotliwości kaszlu w ciągu 24 godzin między punktem wyjściowym a końcem badania.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Różnica w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (otrzymanej za pomocą spirometrii) między wartością wyjściową a końcem badania
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w FVC
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Różnica w natężonej pojemności życiowej (uzyskanej za pomocą spirometrii) między punktem wyjściowym a końcem badania
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu kaszlu Leicester
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Różnica w LCQ między początkiem a końcem badania
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu King's Brief ILD
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Różnica w KB-ILD między początkiem a końcem badania
|
16 tygodni
|
|
Zmiana całkowitej liczby komórek w plwocinie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Różnica w całkowitej liczbie komórek w plwocinie między punktem wyjściowym a końcem badania
|
16 tygodni
|
|
Zmiana liczby neutrofili w plwocinie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Różnica w procentach neutrofili w plwocinie między punktem wyjściowym a końcem badania
|
16 tygodni
|
|
Zmiana liczby eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Różnica w odsetku eozynofili w plwocinie między początkiem a końcem badania
|
16 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestników
|
16 tygodni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestników
|
16 tygodni
|
|
Wskaźniki ukończenia dla dwutygodniowego LCQ
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wskaźniki ukończenia dla dwutygodniowego LCQ
|
16 tygodni
|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących badanych leków
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wskaźniki przestrzegania badanych leków
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Kaszel
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Przewlekły kaszel
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .