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Gestione guidata della citometria dell'espettorato per l'eliminazione della tosse cronica nei pazienti con ILD (SpECC-ILD)

24 settembre 2025 aggiornato da: McMaster University

Gestione guidata dalla citometria dell'espettorato per l'eliminazione della tosse cronica nei pazienti con malattia polmonare interstiziale (SpECC-ILD) - uno studio controllato randomizzato

Nella malattia polmonare interstiziale (ILD) c'è un ispessimento del tessuto polmonare, che rende difficile per i pazienti respirare e ottenere abbastanza ossigeno nei loro corpi. Oltre alla mancanza di respiro, la tosse quotidiana è molto comune, con 4 pazienti su 5 che manifestano questo sintomo. La tosse in particolare ha un impatto importante sulla capacità di esercitare, essere attivi e semplicemente godersi la vita.

Ci sono molte ragioni per la tosse nell'ILD e molto spesso ci sono più cause sovrapposte. È difficile migliorare la tosse in questi pazienti, con i farmaci disponibili che forniscono un sollievo limitato. Una spiegazione di questa lacuna è una comprensione incompleta della tosse nell'ILD. Per migliorare la tosse dei pazienti è necessario comprenderne meglio la causa. In altre malattie polmonari, come l'asma, medici e scienziati hanno utilizzato i test del catarro per misurare l'infiammazione nei polmoni, che li aiuta a scegliere la medicina giusta per il paziente giusto. Questo non è stato fatto per l'ILD, anche se recentemente è stato riscontrato che molti pazienti con ILD e tosse quotidiana hanno esami del catarro anormali. L'utilizzo di questa strategia nell'ILD potrebbe migliorare la tosse e la qualità della vita dei pazienti e forse anche rallentare la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SpECC-ILD è uno studio controllato randomizzato in aperto che valuta l'efficacia della gestione guidata dall'espettorato (utilizzando la citometria dell'espettorato) rispetto alle cure standard per 16 settimane in pazienti con tosse cronica e ILD.

Verrà arruolato un totale di 80 partecipanti e randomizzati in un rapporto 1: 1 alla terapia guidata dall'espettorato o allo standard di cura per un totale di 16 settimane. I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno una gestione guidata dall'espettorato in aperto dell'infiammazione delle vie aeree identificata durante lo screening. I partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento standard di cura come determinato dal loro specialista ILD che sarà cieco ai risultati dell'analisi dell'espettorato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Terence Ho, MB, MSc
  • Numero di telefono: 32995 9055221155
  • Email: hot4@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Investigatore principale:
          • Terence Ho, MB MSc
        • Contatto:
          • Terence Ho, MB MSc
          • Numero di telefono: Ext. 32995 905-522-1155
          • Email: hot4@mcmaster.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto coerente con l'ICH-GCP e le leggi locali, firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
  • Età >18 anni
  • Una diagnosi clinica di ILD con diagnosi specifiche accettate tra cui:
  • Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
  • Polmonite da ipersensibilità cronica associata a ILD (CHP-ILD)
  • ILD associata a malattia del tessuto connettivo (CTD-ILD)
  • Pneumoconiosi
  • Quotidiano Tosse per almeno 8 settimane
  • In grado di produrre un campione adeguato con l'induzione dell'espettorato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ILD associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) o sarcoidosi
  • Causa di tosse attribuita ad eziologia nota (es. ACE-inibitore, reflusso gastroesofageo non controllato o sindrome della tosse delle vie aeree superiori, malattia virale acuta)
  • Uso corrente di corticosteroidi per via inalatoria
  • Uso corrente di corticosteroidi sistemici (equivalente di prednisone > 20 mg/die)
  • Uso attuale di antibiotici cronici
  • Ostruzione del flusso aereo (es. rapporto FEV1/FVC pre-broncodilatatore < 0,7)
  • Storia di asma diagnosticata dal medico
  • Storia dell'enfisema
  • Una storia di ittero colestatico o disfunzione epatica associata all'uso precedente di azitromicina
  • Disfunzione epatica da moderata a grave con punteggio Child Pugh > 10
  • Allergia o ipersensibilità nota ai corticosteroidi per via inalatoria o agli antibiotici macrolidi
  • Intervallo QT corretto (QTc) all'elettrocardiogramma di screening (ECG) > 450 ms
  • Una storia accertata di infezione micobatterica atipica non trattata
  • Una storia di problemi di udito, tinnito o vertigini
  • Uso di farmaci che possono sopprimere la tosse (es: morfina, gabapentin, amitriptilina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione guidata dall'espettorato
Durante le settimane da 0 a 16, i partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno una gestione in aperto dell'infiammazione delle vie aeree guidata dall'espettorato (Tabella 1 nel protocollo) identificata durante lo screening (Figura 2 nel protocollo). L'eosinofilia delle vie aeree sarà trattata con corticosteroidi inalatori regolari in base alla gravità dell'infiammazione eosinofila. Nei partecipanti con neutrofilia delle vie aeree, secondo lo standard di cura, verrà inviata la coltura e la sensibilità dell'espettorato e verranno trattati gli organismi patogeni. Quei partecipanti con neutrofilia delle vie aeree con colture negative saranno trattati con Azitromicina tre volte alla settimana (250 mg). L'eosinofilia e la neutrofilia combinate riceveranno un trattamento sia con ICS che con azitromicina come da Tabella 2 nel protocollo.
Altro: Gestione guidata dall'espettorato
Come precedentemente descritto.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento standard di cura come determinato dal loro specialista ILD che sarà cieco ai risultati dell'analisi dell'espettorato.
Altro: Standard di sicurezza
Come precedentemente descritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza oraria della tosse
Lasso di tempo: 16 settimane
La differenza nella frequenza oraria della tosse in un periodo di 24 ore tra il basale e la fine dello studio.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: 16 settimane
La differenza nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (ottenuto mediante spirometria) tra il basale e la fine dello studio
16 settimane
Modifica della FVC
Lasso di tempo: 16 settimane
La differenza nella capacità vitale forzata (ottenuta dalla spirometria) tra il basale e la fine dello studio
16 settimane
Modifica nel questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: 16 settimane
La differenza di LCQ tra il basale e la fine dello studio
16 settimane
Modifica nel questionario King's Brief ILD
Lasso di tempo: 16 settimane
La differenza in KB-ILD tra il basale e la fine dello studio
16 settimane
Variazione della conta cellulare totale nell'espettorato
Lasso di tempo: 16 settimane
La differenza nella conta totale delle cellule nell'espettorato tra il basale e la fine dello studio
16 settimane
Alterazione dei neutrofili nell'espettorato
Lasso di tempo: 16 settimane
La differenza nella percentuale di neutrofili nell'espettorato tra il basale e la fine dello studio
16 settimane
Alterazione degli eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: 16 settimane
La differenza nella percentuale di eosinofili nell'espettorato tra il basale e la fine dello studio
16 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
Eventi avversi segnalati dai partecipanti
16 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 16 settimane
Eventi avversi gravi segnalati dai partecipanti
16 settimane
Tassi di completamento per LCQ bisettimanale
Lasso di tempo: 16 settimane
Tassi di completamento per LCQ bisettimanale
16 settimane
Studio del tasso di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 16 settimane
Tassi di aderenza ai farmaci in studio
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Vitalograph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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