Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sputum Cytometry Guided Management pro eliminaci chronického kašle u pacientů s intersticiální plicní chorobou (SpECC-ILD)

24. září 2025 aktualizováno: McMaster University

Cytometricky řízená léčba sputa pro eliminaci chronického kašle u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním (SpECC-ILD) – randomizovaná kontrolovaná studie

U intersticiální plicní choroby (ILD) dochází ke ztluštění plicní tkáně, což pacientům ztěžuje dýchání a dostatek kyslíku do těla. Kromě dušnosti je velmi častý každodenní kašel, přičemž tento příznak mají 4 z 5 pacientů. Zejména kašel má zásadní vliv na schopnost cvičit, být aktivní a jednoduše si užívat života.

Existuje mnoho důvodů pro kašel u intersticiálních plicních onemocnění a velmi často existuje více překrývajících se příčin. U těchto pacientů je obtížné zlepšit kašel, protože dostupné léky poskytují omezenou úlevu. Jedním z vysvětlení této mezery je neúplné pochopení kašle u intersticiálních plicních onemocnění. Ke zlepšení kašle pacientů je potřeba lépe porozumět jeho příčině. U jiných plicních onemocnění, jako je astma, lékaři a vědci použili testy na hlen k měření zánětu v plicích, což jim pomáhá vybrat správný lék pro správného pacienta. To u intersticiálních plicních onemocnění nebylo provedeno, i když se nedávno zjistilo, že mnoho pacientů s intersticiálním onemocněním plic a každodenním kašlem má abnormální testy hlenu. Použití této strategie u intersticiálních plicních onemocnění by mohlo zlepšit kašel a kvalitu života pacientů a možná dokonce zpomalit progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SpECC-ILD je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost léčby sputem (pomocí cytometrie sputa) ve srovnání se standardní péčí po dobu 16 týdnů u pacientů s chronickým kašlem a intersticiálním plicním onemocněním.

Celkem 80 účastníků bude zapsáno a randomizováno v poměru 1:1 buď k terapii řízenou sputem nebo standardní péči po dobu celkem 16 týdnů. Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží otevřenou léčbu zánětu dýchacích cest zjištěného během screeningu pod vedením sputa. Účastníkům v tomto rameni bude poskytnuta standardní péče, kterou určí jejich specialista na ILD, který bude slepý k výsledkům analýzy sputa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ciaran Scallan, MB
  • Telefonní číslo: 34330 9055221155
  • E-mail: scallc@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Terence Ho, MB, MSc
  • Telefonní číslo: 32995 9055221155
  • E-mail: hot4@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terence Ho, MB MSc
        • Kontakt:
          • Terence Ho, MB MSc
          • Telefonní číslo: Ext. 32995 905-522-1155
          • E-mail: hot4@mcmaster.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místními zákony, podepsaný před provedením jakýchkoli postupů studie
  • Věk >18 let
  • Klinická diagnóza intersticiálních plicních onemocnění s uznávanými specifickými diagnózami, včetně:
  • Idiopatická plicní fibróza (IPF)
  • ILD související s chronickou hypersenzitivní pneumonitidou (CHP-ILD)
  • ILD související s onemocněním pojivové tkáně (CTD-ILD)
  • Pneumokonióza
  • Denní kašel po dobu nejméně 8 týdnů
  • Schopnost produkovat adekvátní vzorek s indukcí sputa

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou ILD související se systémovou sklerózou (SSc-ILD) nebo sarkoidózou
  • Příčina kašle přisuzovaná známé etiologii (např. ACE inhibitor, nekontrolovaný gastroezofageální reflux nebo syndrom kašle horních cest dýchacích, akutní virové onemocnění)
  • Současné užívání inhalačních kortikosteroidů
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů (ekvivalent prednisonu > 20 mg/den)
  • Současné užívání chronických antibiotik
  • Obstrukce proudění vzduchu (tj. poměr FEV1/FVC před bronchodilatací < 0,7)
  • Lékařem diagnostikované astma v anamnéze
  • Historie emfyzému
  • Anamnéza cholestatické žloutenky nebo jaterní dysfunkce spojená s předchozím užíváním azithromycinu
  • Středně těžká až těžká jaterní dysfunkce s Child-Pugh skóre >10
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na inhalační kortikosteroidy nebo makrolidová antibiotika
  • Opravený interval QT (QTc) na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) > 450 ms
  • Prokázaná anamnéza neléčené atypické mykobakteriální infekce
  • Anamnéza poruchy sluchu, tinnitus nebo vertigo
  • Užívání léků pravděpodobně potlačujících kašel (např.: morfin, gabapentin, amitriptylin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení řízené sputem
Během 0. až 16. týdne budou účastníci randomizovaní do intervenční větve dostávat otevřenou léčbu zánětu dýchacích cest řízenou sputem (tabulka 1 v protokolu) identifikovanou během screeningu (obrázek 2 v protokolu). Eozinofilie dýchacích cest bude léčena běžnými inhalačními kortikosteroidy na základě závažnosti eozinofilního zánětu. U účastníků s neutrofilií dýchacích cest bude podle standardu péče odeslána kultivace sputa a citlivost a budou ošetřeny patogenní organismy. Účastníci s neutrofilií dýchacích cest s negativními kulturami budou léčeni třikrát týdně azithromycinem (250 mg). Kombinovaná eozinofilie a neutrofilie budou léčeny jak IKS, tak azithromycinem podle tabulky 2 v protokolu.
Jiný: Řízení řízené sputem
Jak bylo popsáno dříve.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníkům v tomto rameni bude poskytnuta standardní péče, kterou určí jejich specialista na ILD, který bude slepý k výsledkům analýzy sputa.
Jiný: Standartní péče
Jak bylo popsáno dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodinové frekvence kašle
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíl v hodinové frekvenci kašle během 24hodinového období mezi výchozí hodnotou a koncem studie.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíl v objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (jak bylo získáno spirometrií) mezi výchozí hodnotou a koncem studie
16 týdnů
Změna FVC
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíl v usilovné vitální kapacitě (jak bylo získáno spirometrií) mezi výchozí hodnotou a koncem studie
16 týdnů
Změna v dotazníku Leicester Cough Questionnaire
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíl v LCQ mezi výchozí hodnotou a koncem studie
16 týdnů
Změna v King's Brief ILD Questionnaire
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíl v KB-ILD mezi výchozí hodnotou a koncem studie
16 týdnů
Změna celkového počtu buněk ve sputu
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíl v celkovém počtu buněk ve sputu mezi výchozí hodnotou a koncem studie
16 týdnů
Změna neutrofilů ve sputu
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíl v procentech neutrofilů ve sputu mezi výchozí hodnotou a koncem studie
16 týdnů
Změna eozinofilů ve sputu
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíl v procentech eozinofilů ve sputu mezi výchozí hodnotou a koncem studie
16 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 16 týdnů
Nežádoucí události hlášené účastníky
16 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 16 týdnů
Závažné nežádoucí příhody hlášené účastníky
16 týdnů
Míra dokončení pro dvoutýdenní LCQ
Časové okno: 16 týdnů
Míra dokončení pro dvoutýdenní LCQ
16 týdnů
Míra adherence ke studii
Časové okno: 16 týdnů
Míra adherence ke studovaným lékům
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Vitalograph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ILD

Klinické studie na Řízení řízené sputem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit