COPD에서 'NAC' 분무기 요법의 효과를 평가하기 위한 다기관, 전향적 OS(NEWEST)
2023년 2월 5일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
객담이 어려운 COPD에서 NAC(N-acetylcysteine) 분무기 요법(Mucomyst Solution)의 효과를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 연구
객담 장애가 있는 COPD 환자의 증상 및 삶의 질 개선에 대한 Mucomyst 분무기 요법의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 비중재적 관찰 연구에서 개별 대상에 대한 치료는 일상적인 임상 실습에서 개별 대상의 상태에 따라 조사자가 결정합니다. 이 경우, 각 의약품의 용량은 프로토콜에 명시되지 않지만 제품 라벨과 피험자의 의학적 상태를 고려하여 조사자가 적절하게 결정합니다.
1차 목적 객담 곤란 COPD 환자의 객담 곤란 증상 개선에 대한 Mucomyst의 효과를 평가합니다.
2차 목적 객담 장애가 있는 COPD 환자의 삶의 질과 안전 개선에 대한 Mucomyst의 효과를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- The Konkuk University medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
객담 장애가 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자.
총 100과목
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남녀
- 폐기능 검사에서 지난 1년 이내에 COPD로 진단된 자(기관지확장제 후 FEV1/FVC<0.7)
- COPD 평가 테스트(CAT) 가래 점수 ≥2
- 흡연력 ≥10갑년* (*갑년: 하루에 피운 담배 갑 수 X 개인이 흡연한 기간)
- 객담 증상의 어려움을 완화하기 위해 Mucomyst 분무기 치료를 받을 환자
- 연구 참여 및 본 연구를 위한 개인 정보 사용에 대한 자발적 서면 동의서
제외 기준
- 제품 라벨에 따라 NAC의 구성 요소에 대한 과민 반응의 병력 또는 NAC 요법에 대한 금기
- 지난 4주 이내에 Mucomyst로 치료
- 지난 4주 이내에 '거담 증상 완화를 위한 약물(진해제/거담제)'로 신규 치료를 받거나 진행 중인 치료를 위해 용량을 변경한 자
- 임산부와 수유부
- 본 연구에 등록할 때 조사 제품 치료와 함께 다른 시험에 참여
- 연구자의 의견으로는 연구 참여에 부적격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAT의 기준선에서 변경
기간: 12주 차에
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12주차에 CAT 가래 점수의 기준선으로부터의 변화
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12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAT의 기준선에서 변경
기간: 4주차와 8주차에
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4주 및 8주차에 CAT 가래 점수의 기준선으로부터의 변화
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4주차와 8주차에
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CAT의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12주 차에
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4주, 8주 및 12주차에 CAT 총 점수 및 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
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4, 8, 12주 차에
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SGRQ-C 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12주 차에
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4주, 8주 및 12주차에 COPD 환자(SGRQ-C) 총 점수에 대한 St. George's Respiratory Questionnaire의 기준선으로부터의 변화
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4, 8, 12주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MyungSook Hong, MOG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-NAC-OS-402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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