Wieloośrodkowy, perspektywiczny system operacyjny do oceny skuteczności terapii nebulizatorem „NAC” w POChP (NAJNOWSZE)
5 lutego 2023 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające skuteczność terapii nebulizatorem N-acetylocysteiny (NAC) (roztwór Mucomyst) w POChP z trudnościami w odkrztuszaniu
Ocena wpływu terapii nebulizatorem Mucomyst na poprawę objawów i jakości życia chorych na POChP z trudnościami w odkrztuszaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym nieinterwencyjnym badaniu obserwacyjnym leczenie poszczególnych pacjentów jest ustalane przez badacza zgodnie ze statusem poszczególnych pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej. W tej sytuacji dawki dla każdego produktu leczniczego nie zostaną określone w protokole, ale zostaną określone przez badacza, biorąc pod uwagę etykietę produktu i stan zdrowia pacjenta.
Główny cel Ocena wpływu Mucomyst na złagodzenie objawów trudności w odkrztuszaniu u chorych na POChP z trudnościami w odkrztuszaniu.
Cel drugorzędny Ocena wpływu preparatu Mucomyst na poprawę jakości życia i bezpieczeństwa chorych na POChP z trudnościami w odkrztuszaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- The Konkuk University medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z trudnościami w odkrztuszaniu.
Łącznie 100 przedmiotów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna i kobieta w wieku ≥40 lat
- Zdiagnozowano POChP w ciągu ostatniego roku na podstawie badania czynnościowego płuc (FEV1/FVC<0,7 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
- Wynik testu oceniającego POChP (CAT) flegmy ≥2
- Historia palenia ≥10 paczkolat* (*Paczolat: liczba paczek papierosów wypalanych dziennie X liczba lat, które dana osoba paliła)
- Pacjent, który ma być leczony terapią nebulizatorem Mucomyst w celu złagodzenia objawów trudności w odkrztuszaniu
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu i wykorzystanie danych osobowych w tym badaniu
Kryteria wyłączenia
- Historia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników NAC lub przeciwwskazania do terapii NAC zgodnie z etykietą produktu
- Leczono preparatem Mucomyst w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Świeżo leczone „lekami łagodzącymi objawy odkrztuszania (leki przeciwkaszlowe/wykrztuśne)” lub zmieniono dawkę w celu leczenia trwającego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Kobieta w ciąży i karmiąca
- Uczestnictwo w innym badaniu z leczeniem produktem eksperymentalnym w momencie włączenia do niniejszego badania
- Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w CAT
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie flegmy CAT w 12. tygodniu
|
w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w CAT
Ramy czasowe: w tygodniu 4 i 8
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie flegmy CAT w tygodniach 4 i 8
|
w tygodniu 4 i 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w CAT
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku CAT i wyniku podskali w tygodniach 4, 8 i 12
|
w 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SGRQ-C
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) w tygodniach 4, 8 i 12
|
w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MyungSook Hong, MOG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 września 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-NAC-OS-402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone