Multicentrický, prospektivní operační systém k vyhodnocení účinnosti terapie nebulizátorem „NAC“ u CHOPN (NEJNOVĚJŠÍ)
5. února 2023 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Multicentrická, prospektivní, observační studie k vyhodnocení účinnosti terapie rozprašovačem N-acetylcysteinem (NAC) (roztok Mucomyst) u CHOPN s obtížnou expektorací
Zhodnotit účinek léčby nebulizátorem Mucomyst na zlepšení symptomů a kvality života u pacientů s CHOPN s obtížnou expektorací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této neintervenční observační studii je léčba pro jednotlivé subjekty stanovena zkoušejícím podle stavu jednotlivých subjektů v běžné klinické praxi. Za těchto okolností nebudou dávky pro každý lékový produkt specifikovány v protokolu, ale budou určeny podle potřeby zkoušejícím s ohledem na štítek produktu a zdravotní stav subjektu.
Primární cíl Zhodnotit účinek Mucomystu na zlepšení obtížných symptomů vykašlávání u pacientů s CHOPN s potížemi s vykašláváním.
Sekundární cíl Zhodnotit účinek Mucomystu na zlepšení kvality života a bezpečnosti u pacientů s CHOPN s obtížnou expektorací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- The Konkuk University medical center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s obtížnou expektorací.
Celkem 100 subjektů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž a žena ve věku ≥ 40 let
- Diagnostikována CHOPN během posledního 1 roku na základě plicního funkčního testu (po bronchodilataci FEV1/FVC<0,7)
- COPD Assessment Test (CAT) skóre hlenu ≥2
- Historie kouření ≥10 balíčkových let* (*Backový rok: počet krabiček cigaret vykouřených za den X počet let, kdy jedinec kouřil)
- Pacient, který má být léčen nebulizátorem Mucomyst ke zmírnění potíží s příznaky vykašlávání
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s použitím osobních údajů pro tuto studii
Kritéria vyloučení
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti na kteroukoli složku NAC nebo kontraindikace k léčbě NAC podle štítku produktu
- Během posledních 4 týdnů léčeno Mucomystem
- Nově léčeni „léky na zmírnění příznaků vykašlávání (antitusika/expektorancia)“ nebo změněna dávka pro pokračující léčbu během posledních 4 týdnů
- Těhotná a kojící žena
- Účast v jiné studii s léčbou zkoumaným produktem v době zařazení do této studie
- Nezpůsobilý k účasti ve studii podle názoru zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v CAT
Časové okno: v týdnu 12
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hlenu CAT v týdnu 12
|
v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v CAT
Časové okno: ve 4. a 8. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hlenu CAT ve 4. a 8. týdnu
|
ve 4. a 8. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CAT
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Změna celkového skóre CAT a skóre dílčí škály od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu
|
ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SGRQ-C
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty v St. George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) celkového skóre ve 4., 8. a 12. týdnu
|
ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MyungSook Hong, MOG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. září 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-NAC-OS-402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .