Un sistema operativo multicentrico, prospettico, per valutare l'efficacia della terapia con nebulizzatore "NAC" nella BPCO (NEWEST)
5 febbraio 2023 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare l'efficacia della terapia con nebulizzatore di N-acetilcisteina (NAC) (soluzione Mucomyst) nella BPCO con difficoltà di espettorazione
Valutare l'effetto della terapia con nebulizzatore Mucomyst sul miglioramento dei sintomi e della qualità della vita nei pazienti con BPCO con difficoltà di espettorazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale non interventistico, il trattamento per i singoli soggetti è determinato dallo sperimentatore in base allo stato dei singoli soggetti nella pratica clinica di routine. In questa circostanza, le dosi per ciascun prodotto farmaceutico non saranno specificate nel protocollo ma saranno determinate in modo appropriato dallo sperimentatore tenendo conto dell'etichetta del prodotto e delle condizioni mediche del soggetto.
Obiettivo primario Valutare l'effetto di Mucomyst sul miglioramento della difficoltà dei sintomi dell'espettorazione nei pazienti con BPCO con difficoltà di espettorazione.
Obiettivo secondario Valutare l'effetto di Mucomyst sul miglioramento della qualità della vita e della sicurezza nei pazienti con BPCO con difficoltà di espettorazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Konkuk University medical center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con difficoltà di espettorazione.
Totale 100 soggetti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomo e donna di età ≥40 anni
- Diagnosi di BPCO nell'ultimo anno sulla base del test di funzionalità polmonare (FEV1/FVC post-broncodilatatore<0,7)
- Punteggio del catarro del test di valutazione della BPCO (CAT) ≥2
- Storia del fumo ≥10 pacchetti-anno* (*Pack-anno: numero di pacchetti di sigarette fumati al giorno X numero di anni in cui l'individuo ha fumato)
- Paziente che deve essere trattato con la terapia con nebulizzatore Mucomyst per alleviare la difficoltà dei sintomi dell'espettorazione
- Consenso informato scritto volontario alla partecipazione allo studio e all'utilizzo delle informazioni personali per questo studio
Criteri di esclusione
- Storia di reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di NAC o controindicazioni alla terapia con NAC secondo l'etichetta del prodotto
- Trattata con Mucomyst nelle ultime 4 settimane
- Trattati di recente con "farmaci per alleviare i sintomi dell'espettorazione (antitosse/espettoranti)" o dose modificata per la terapia in corso nelle ultime 4 settimane
- Donna incinta e in allattamento
- Partecipazione a un altro studio con trattamento con prodotto sperimentale al momento dell'arruolamento nel presente studio
- Non idoneo per la partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale in CAT
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio catarro CAT alla settimana 12
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alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale in CAT
Lasso di tempo: alle settimane 4 e 8
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Variazione rispetto al basale del punteggio catarro CAT alle settimane 4 e 8
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alle settimane 4 e 8
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Modifica rispetto al basale in CAT
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale CAT e del punteggio della sottoscala alle settimane 4, 8 e 12
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alle settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale in SGRQ-C
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del St. George's Respiratory Questionnaire per i pazienti con BPCO (SGRQ-C) alle settimane 4, 8 e 12
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alle settimane 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MyungSook Hong, MOG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 settembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 agosto 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-NAC-OS-402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .