Et multicenter, prospektivt operativsystem til at evaluere effektiviteten af 'NAC' forstøverterapi ved KOL (NYSTE)
5. februar 2023 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse for at evaluere effektiviteten af N-acetylcystein (NAC)-nebulisatorterapi (Mucomyst-opløsning) ved KOL med opspytningsbesvær
At evaluere effekten af Mucomyst-nebulisatorbehandling på forbedring af symptomer og livskvalitet hos KOL-patienter med opspytbesvær.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne ikke-interventionelle observationsundersøgelse bestemmes behandling for individuelle forsøgspersoner af investigator i henhold til status for individuelle forsøgspersoner i rutinemæssig klinisk praksis. I dette tilfælde vil doser for hvert lægemiddelprodukt ikke være specificeret i protokollen, men vil blive bestemt af investigatoren med produktetiketten og forsøgspersonens medicinske tilstand taget i betragtning.
Primært mål At evaluere effekten af Mucomyst på forbedring af ekspektorationsbesvær hos KOL-patienter med opspytbesvær.
Sekundært mål At evaluere effekten af Mucomyst på forbedring af livskvalitet og sikkerhed hos KOL-patienter med opspytbesvær.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Konkuk University medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med Expectorationsbesvær.
I alt 100 fag
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand og kvinde i en alder af ≥40 år
- Diagnosticeret med KOL inden for det seneste 1 år baseret på lungefunktionstest (post bronkodilatator FEV1/FVC<0,7)
- COPD Assessment Test (CAT) slimscore ≥2
- Rygehistorie ≥10 pakkeår* (*Pakkeår: antal pakker cigaretter røget om dagen X antal år, personen har røget)
- Patient, der skal behandles med Mucomyst-nebulisatorterapi for at lindre problemer med opspytsymptomer
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og til brug af personlige oplysninger til denne undersøgelse
Eksklusionskriterier
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for nogen af komponenterne i NAC eller kontraindiceret til NAC-behandling i henhold til produktetiketten
- Behandlet med Mucomyst inden for de seneste 4 uger
- Nybehandlet med 'lægemidler til lindring af opspytsymptomer (hostestillende/slimhinderi)' eller dosis ændret for igangværende behandling inden for de seneste 4 uger
- Gravid og ammende kvinde
- Deltagelse i et andet forsøg med undersøgelsesproduktbehandling på tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse
- Ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i CAT
Tidsramme: i uge 12
|
Ændring fra baseline i CAT phlegm score i uge 12
|
i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i CAT
Tidsramme: i uge 4 og 8
|
Ændring fra baseline i CAT phlegm score i uge 4 og 8
|
i uge 4 og 8
|
|
Ændring fra baseline i CAT
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i CAT total score og sub-skala score i uge 4, 8 og 12
|
i uge 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i SGRQ-C
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-C) totalscore i uge 4, 8 og 12
|
i uge 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MyungSook Hong, MOG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. september 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. august 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2021
Først opslået (FAKTISKE)
1. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-NAC-OS-402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .