응급실에서 지역사회획득 폐렴의 최적 치료 촉진(PIONEER) (PIONEER)
응급실 지역사회획득 폐렴에 대한 최적의 치료 촉진(PIONEER): 전향적 전후 코호트 연구
어린이의 폐렴은 박테리아 및 바이러스와 같은 다양한 유형의 세균에 의해 발생할 수 있습니다. 세균성 벌레가 있는 어린이에게 항생제를 주는 것은 도움이 되지만 바이러스가 있는 어린이에게 항생제를 주는 것은 도움이 되지 않습니다. 유감스럽게도 소아의 폐렴이 박테리아나 바이러스에 의해 발생했는지 의사가 판단하기는 어렵습니다. 대부분의 어린 아이들에게는 도움이 되지 않더라도 항생제를 투여합니다.
우리의 연구는 항생제의 혜택을 받을 어린이만 항생제를 받을 수 있도록 폐렴이 있는 어린이를 돌보는 새로운 방법을 테스트하고자 합니다. 이 연구는 어린이에게 항생제가 필요한지 더 잘 결정하기 위해 어린이의 증상, 엑스레이 결과 및 실험실 테스트의 조합을 사용할 것입니다. 그런 다음 연구팀은 테스트 결과를 검토하고 다음 날 환자 및 가족과 후속 조치를 취하여 아이가 개선되고 있는지 확인합니다. PIONEER는 표준 치료와 동일한 임상 결과를 유지하면서 항생제 처방을 줄이는 것을 목표로 심각하지 않은 소아 폐렴 치료를 위한 새로운 치료 경로를 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ED MD에 따라 주로 지역사회 획득 폐렴으로 진단되었으며 집에서 퇴원할 수 있을 만큼 건강합니다.
또한 다음 중 하나가 있어야 합니다.
- 빈호흡;
- 기침;
- 호흡 활동 증가; 또는
- 폐렴과 일치하는 청진 소견;
제외 기준:
낭포성 섬유증, 해부학적 폐질환, 기관지확장증, 선천성 심장병(치료가 필요하거나 운동 제한이 있는 경우), 반복 흡인력/신두 인두 기능 부전, 악성 종양(현재 또는 과거), 면역 결핍( 원발성, 후천성 또는 의원성), 지난 한 달 이내에 이전에 (임상적으로) 진단된 폐렴, 또는 지난 6개월 이내에 진단된 폐 농양. S. pneumoniae(즉, amoxicillin, amoxicillin-clavulanate, cefprozil, cephalexin, cefadroxil), levofloxacin/moxifloxacin 또는 doxycycline은 적합하지 않습니다. 어린이는 한 번 이상 참가할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 스탠다드 케어
모든 참가자/보호자에게는 현장 진료(POC) 혈액 C반응성 단백질(CRP), 바이러스/마이코플라스마 검사를 위한 비인두 면봉 채취, 폐렴구균 항원(UAg) 검사를 위한 소변에 대한 동의가 요청됩니다. 진료에 영향을 미치지 않으며 이는 선택 사항입니다(예:
거절하더라도 등록이 배제되지는 않습니다.)
RA는 결과 확인을 위해 등록 후 2~5일차, 14~21일차, 30일차에 간병인에게 전화를 겁니다.
간병인은 참가자의 증상, 임상 진행 및 가능한 약물 부작용을 기록하기 위해 일일 일기(전자 또는 종이)를 작성해야 합니다.
간병인은 환자의 체온을 측정하는 방법에 대해서도 교육을 받습니다.
증상이 점진적으로 개선되지 않는 모든 참가자는 치료 표준에 따라 재평가를 위해 응급실로 돌아가도록 권장됩니다.
|
|
|
실험적: 새로운 치료 경로
소아가 응급실에서 심각하지 않은 CAP(지역사회 획득 폐렴) 진단을 받으면 특정 방사선 소견과 현장 CRP 검사를 통해 즉시 항생제 치료가 필요한 환자를 식별할 수 있습니다.
다음 날, 다중 호흡기 병원체 및 소변 폐렴구균 항원(UAg, 선택 사항) 검사 결과가 원격으로 수집된 아동에 대한 추가 임상 정보와 함께 치료 계획에 통합되어 세균 감염 위험이 상당한 아동만 의료 서비스를 받을 수 있습니다. 항생제.
우리의 치료 경로는 새로운 방식으로 이미 사용 가능한 검사(NPS)를 사용하고, 최신 진단(현장 진료 CRP, UAg)을 통합하며, 심각하지 않은 CAP가 있는 어린이의 관리 방법을 변경하기 위해 적절한 시기의 임상 후속 조치를 포함합니다. 연구팀은 임상적 안정성을 보장하기 위해 등록 후 다음날, 2~5일, 7~21일, 30일째에 참가자와 간병인을 추적 조사할 예정입니다.
|
새로운 치료 경로는 적절한 위험 범주에서 환자를 계층화하기 위해 몇 가지 기준을 기반으로 하는 의사 결정 트리를 따를 것입니다.
큰 방사선학적 엽성 경화 또는 POC CRP > 60mg/L 환자는 '인지할 수 있는 위험'으로 간주되는 반면 CRP < 20mg/L 환자는 '낮은 위험'으로 간주됩니다.
20 - 60mg/L 사이의 CRP 환자는 다음과 같이 추가로 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지역사회획득 폐렴의 항생제 치료
기간: 0-14일
|
지역사회 획득 폐렴을 구체적으로 표적으로 하는 항생제를 투여받는 참가자의 비율은 후속 방문(참가자 간병인 보고서에 따름)에서 평가되고 연구 단계(제어 단계 및 중재 단계) 간에 비교됩니다.
|
0-14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 치료
기간: 14-21일
|
1) 간병인 보고에 따른 증상 호전, 2) 지역사회획득 폐렴으로 입원하지 않은 경우, 3) 지역사회획득 폐렴 치료를 위한 추가 항균제 투여 부족으로 정의되는 완치
|
14-21일
|
|
ED에 대한 재발표
기간: 0-30일
|
30일 전에 예정되지 않은 ED 방문이 있는 각 단계의 참가자 수를 비교합니다.
|
0-30일
|
|
지역사회획득 폐렴의 광범위 항생제 치료
기간: 0-30일
|
광범위 항생제(즉,
아목시실린/클라불라네이트, 세팔로스포린, 아지트로마이신, 플루오로퀴놀론) 특히 지역사회 획득 폐렴을 대상으로 후속 방문(참가자 간병인 보고서에 따름)에서 평가하고 연구 단계(대조 단계 및 개입 단계) 간에 비교합니다.
|
0-30일
|
|
약물 관련 부작용 발생
기간: 0-30일
|
0-30일
|
|
|
30일 이전에 복잡한 CAP 개발
기간: 0-30일
|
(즉.
흉수 또는 PICU 입원)
|
0-30일
|
|
결근 일수(간병인)
기간: 14-21일
|
14-21일
|
|
|
결석일수(참가자)
기간: 14-21일
|
14-21일
|
|
|
간병 계획에 대한 간병인의 만족도
기간: 등록일, 2-5일, 14-21일 및 30일 후속 조치
|
이는 기존에 검증된 척도(전반적인 관리, 의사의 진단, 항생제 치료 계획 각각에 대한 만족도를 평가하는 리커트 척도)를 사용하여 측정됩니다.
|
등록일, 2-5일, 14-21일 및 30일 후속 조치
|
|
CRP<20 mg/L인 환자에서 임상적 완치 실패
기간: 0-30일
|
0-30일
|
|
|
항균제의 필요성을 효과적으로 배제하는 혈청 프로칼시토닌 수치
기간: 0-30일
|
(즉, 참가자의 97.5%가 이전에 처방된 항균제 없이 임상 치료를 경험한 수준 이하)
|
0-30일
|
|
마이코플라스마가 검출된 환자에 대한 마이코플라즈마 활성 항생제 치료
기간: 0-14일
|
0-14일
|
|
|
등록 후 30일 이전에 예정되지 않은 1차 진료(예: 가족 MD, 전문 간호사, 의사 보조) 방문
기간: 0-30일
|
0-30일
|
|
|
CAP 입원
기간: 0-30일
|
0-30일
|
|
|
복잡한 CAP의 발달(예: 흉막 삼출액 또는 PICU 입원)
기간: 0-30일
|
0-30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Pernica, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HAH-20-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .