Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közösségben szerzett tüdőgyulladás optimális kezelésének elősegítése a sürgősségi osztályon (PIONEER) (PIONEER)

2024. április 18. frissítette: Jeffrey Pernica, Hamilton Health Sciences Corporation

A közösségben szerzett tüdőgyulladás optimális kezelésének elősegítése a sürgősségi osztályon (PIONEER): leendő, előtte-utána, kohorsz vizsgálat

A gyermekek tüdőgyulladását különböző típusú baktériumok, például baktériumok és vírusok okozhatják. Hasznos, ha antibiotikumot adnak a bakteriális kórokozókkal küzdő gyermekeknek, míg a vírusos gyermekeknek nem segít. Sajnos az orvosok nehezen tudják megmondani, hogy a gyermek tüdőgyulladását baktériumok vagy vírusok okozzák. A legtöbb kisgyermeknek antibiotikumot adnak, bár az nem segít rajtuk.

Tanulmányunk egy új módszert kíván tesztelni a tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek ellátására, hogy csak azok a gyermekek kaphassák meg azokat, akiknek előnyös az antibiotikum. A tanulmány a gyermek tüneteinek, röntgensugarak eredményeinek és laboratóriumi vizsgálatoknak a kombinációját fogja felhasználni annak érdekében, hogy jobban meghatározzák, hogy a gyermeknek szüksége van-e antibiotikumokra. A vizsgálati csoport ezt követően felülvizsgálja a vizsgálati eredményeket, és a következő napokban nyomon követi a pácienst és családját, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyermek állapota javul. A PIONEER új gondozási módszert fog tesztelni a nem súlyos gyermekkori tüdőgyulladás kezelésére azzal a céllal, hogy csökkentse az antibiotikumok felírását, miközben fenntartja a szokásos kezeléssel azonos klinikai eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elsősorban közösségben szerzett tüdőgyulladással diagnosztizálták őket az ED MD szerint, és elég jól vannak ahhoz, hogy hazaengedjék őket.

  2. Ezenkívül rendelkezniük kell az alábbiak valamelyikével:

    1. tachypnoe;
    2. köhögés;
    3. fokozott légzési munka; vagy
    4. tüdőgyulladásnak megfelelő auscultációs leletek;

Kizárási kritériumok:

A gyermekeket kizárják, ha a következők bármelyikében szenvednek: cisztás fibrózis, anatómiai tüdőbetegség, bronchiectasia, veleszületett szívbetegség (kezelést igényel vagy mozgáskorlátozással), a kórtörténetben szereplő ismételt aspiráció/velopharyngealis inkompetencia, rosszindulatú daganat (jelenlegi vagy múltbeli), immunhiány primer, szerzett vagy iatrogén eredetű tüdőgyulladás, korábban (klinikailag) az elmúlt hónapban diagnosztizált tüdőgyulladás vagy az elmúlt hat hónapban diagnosztizált tüdőtályog. Olyan gyermekek, akiknél 4 vagy több napos béta-laktám terápia után folyamatos láz jelentkezik S. pneumoniae ellen (pl. amoxicillin, amoxicillin-klavulanát, cefprozil, cefalexin, cefadroxil), levofloxacin/moxifloxacin vagy doxiciklin nem támogatható. A gyerekek nem vehetnek részt többször.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Minden résztvevőtől/gondozótól beleegyezést kell kérni a gondozási ponton (POC) a vér C-reaktív proteinjéhez (CRP), a nasopharyngealis tampon a virológiai/mikoplazmateszthez és a vizelethez a pneumococcus antigén (UAg) vizsgálatához, de mivel ez a vizsgálat nem befolyásolja az ellátást, ezek opcionálisak (pl. az elutasítás nem zárja ki a beiratkozást). Az RA a beiratkozást követő 2-5., 14-21. és 30. napon felhívja a gondozót az eredmény megállapítása érdekében. A gondozókat felkérik, hogy töltsenek ki egy napi naplót (akár elektronikusan, akár papíron), hogy rögzítsék a résztvevő tüneteit, klinikai lefolyását és lehetséges gyógyszermellékhatásait. A gondozókat a beteg hőmérsékletének mérésére is tájékoztatják. Minden résztvevőt, akinek a tünetei nem javulnak fokozatosan, arra ösztönzik, hogy térjen vissza az ED-hez, hogy újraértékeljék, az ellátás standardjának megfelelően.
Kísérleti: Újszerű gondozási út
Ha egy gyermeknél nem súlyos CAP-t (közösségben szerzett tüdőgyulladást) diagnosztizálnak az ED-ben, a specifikus radiográfiai leletek és a gondozási ponton végzett CRP-teszt azonosítja azokat, akiknek azonnali antibiotikus kezelésre van szükségük. Másnap a multiplex légúti kórokozók és a vizeletben végzett pneumococcus antigén (UAg, opcionális) vizsgálat eredményeit beépítik a gondozási tervbe, valamint a távolról gyűjtött további klinikai információkat a gyermekről annak érdekében, hogy csak a bakteriális fertőzésre jelentős mértékben veszélyeztetett gyermekek kaphassanak. antibiotikumok. Gondozási útvonalunk új módokon használja a már rendelkezésre álló vizsgálatokat (NPS), integrálja az újabb diagnosztikát (pontos CRP, UAg), és magában foglalja a megfelelően időzített klinikai nyomon követést a nem súlyos CAP-ban szenvedő gyermekek kezelésének megváltoztatása érdekében. A kutatócsoport a beiratkozást követő másnap, 2-5, 7-21 és 30. napon nyomon követi a résztvevőt és a gondozót a klinikai stabilitás biztosítása érdekében.
Egyéb: Újszerű gondozási út
Az új ellátási útvonal több kritériumon alapuló döntési fát követ majd a betegek megfelelő kockázati kategóriába történő besorolásához. Azok a betegek, akiknél a nagy radiográfiás lebeny-konszolidáció VAGY POC CRP > 60 mg/l, „érzékelhető kockázatnak” minősül, míg a 20 mg/l-nél kisebb CRP-vel rendelkező betegek „alacsony kockázatúnak” minősülnek. A 20-60 mg/l közötti CRP-értékkel rendelkező betegek további értékelése az alábbiak szerint történik: ha oxigéntelítettségük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közösségben szerzett tüdőgyulladás antibiotikumos kezelése
Időkeret: 0-14 nap
Azon résztvevők arányát, akik kifejezetten a közösségben szerzett tüdőgyulladást célzó antibiotikumokat kapnak, az utóellenőrzési viziteken értékelik (a résztvevő gondozói jelentése szerint), és összehasonlítják a vizsgálat fázisai között (kontroll fázis és beavatkozási szakasz).
0-14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógymód
Időkeret: 14-21 nap
A gyógymódot 1) a tünetek javulása a gondozói jelentés szerint, 2) a közösségben szerzett tüdőgyulladás miatti kórházi kezelés elmaradása és 3) a kifejezetten a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére szolgáló további antimikrobiális szerek hiánya.
14-21 nap
Újbóli bemutatás az ED-nek
Időkeret: 0-30 nap
Összehasonlítják az egyes fázisokban a 30. nap előtt nem tervezett ED-látogatásokkal rendelkező résztvevők számát.
0-30 nap
A közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelése széles spektrumú antibiotikum-terápiával
Időkeret: 0-30 nap
Azon résztvevők aránya, akik széles spektrumú antibiotikumot kapnak (pl. amoxicillin/klavulanát, cefalosporinok, azitromicin, fluorokinolonok), amelyek kifejezetten a közösségben szerzett tüdőgyulladást célozzák, utóellenőrzési viziteken értékelik (a résztvevő gondozói jelentése szerint), és összehasonlítják a vizsgálat fázisait (kontroll fázis és beavatkozási szakasz)
0-30 nap
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap
Bonyolult CAP kialakulása a 30. nap előtt
Időkeret: nap 0-30
(azaz. pleurális folyadékgyülem vagy PICU felvétel)
nap 0-30
Kihagyott munkanapok száma (gondozó)
Időkeret: 14-21 nap
14-21 nap
Kihagyott iskolai/napközi napok száma (résztvevő)
Időkeret: 14-21 nap
14-21 nap
A gondozó elégedettsége a gondozási tervvel
Időkeret: Beiratkozás napja, 2-5 nap, 14-21 nap és 30 nap utánkövetés
Ezt egy korábban validált skála segítségével mérik (Likert-skála, amely a következők mindegyikével való elégedettséget értékeli: általános ellátás, orvos diagnózisa és antibiotikum kezelési terv)
Beiratkozás napja, 2-5 nap, 14-21 nap és 30 nap utánkövetés
A klinikai gyógyulás elmulasztása azoknál, akiknél a CRP < 20 mg/l
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap
A szérum prokalcitonin szintje, amely hatékonyan kizárja az antimikrobiális szerek szükségességét
Időkeret: 0-30 nap
(azaz az a szint, amely alatt a résztvevők 97,5%-a klinikai gyógyuláson megy keresztül anélkül, hogy előzetesen felírt volna antimikrobiális szereket)
0-30 nap
Mycoplasma-aktív antibiotikumokkal végzett kezelés azok számára, akiknél Mycoplasma-t észleltek
Időkeret: 0-14 nap
0-14 nap
Előre nem tervezett látogatások az alapellátásban (pl. háziorvos, ápolónő, asszisztens) a beiratkozást követő 30. nap előtt
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap
Kórházi ellátás a CAP miatt
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap
Bonyolult CAP kialakulása (pl. pleurális folyadékgyülem vagy PICU felvétel)
Időkeret: 0-30 nap
0-30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Pernica, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAH-20-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges eredménnyel kapcsolatos adatokat ésszerű kérésre rendelkezésre bocsátjuk.

IPD megosztási időkeret

A protokoll és az SAP a közzétételük után lesz elérhető. Az eredményeket a tanulmány befejezése és közzététele után teszik elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Újszerű gondozási út

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel