Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora optimální léčby komunitní pneumonie na pohotovosti (PIONEER) (PIONEER)

18. dubna 2024 aktualizováno: Jeffrey Pernica, Hamilton Health Sciences Corporation

Podpora optimální léčby komunitní pneumonie na pohotovosti (PIONEER): prospektivní kohortová studie před a po

Pneumonie u dětí může být způsobena různými typy choroboplodných zárodků, jako jsou bakterie a viry. Podávání antibiotik dětem s bakteriálními brouky je užitečné, zatímco podávání antibiotik dětem s viry jim nepomůže. Bohužel pro lékaře je těžké určit, kdy je zápal plic u dítěte způsoben bakteriemi nebo viry. Většina malých dětí dostává antibiotika, i když jim nepomáhají.

Naše studie chce otestovat nový způsob péče o děti se zápalem plic tak, aby je dostávaly pouze děti, kterým budou antibiotika prospívat. Studie bude využívat kombinaci příznaků dítěte, výsledků rentgenových paprsků a laboratorních testů, aby bylo možné lépe určit, zda dítě potřebuje antibiotika. Studijní tým poté zkontroluje výsledky testování a v následujících dnech bude pacienta a jeho rodinu sledovat, aby se ujistil, že se dítě zlepšuje. PIONEER bude testovat nový způsob péče pro léčbu nezávažné dětské pneumonie s cílem snížit předepisování antibiotik při zachování stejných klinických výsledků jako standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováni primárně s komunitní pneumonií podle ED MD a jsou dostatečně zdraví, aby mohli být propuštěni domů.

  2. Také musí mít některý z:

    1. tachypnoe;
    2. kašel;
    3. zvýšená práce při dýchání; nebo
    4. auskultační nálezy odpovídající pneumonii;

Kritéria vyloučení:

Děti budou vyloučeny, pokud mají některý z následujících stavů: cystická fibróza, anatomické onemocnění plic, bronchiektázie, vrozené srdeční onemocnění (vyžadující léčbu nebo s omezením cvičení), anamnéza opakované aspirace/velofaryngeální inkompetence, malignita (aktuální nebo minulá), imunodeficience ( primární, získaná nebo iatrogenní), pneumonie dříve (klinicky) diagnostikovaná během posledního měsíce nebo plicní absces diagnostikovaný během posledních šesti měsíců. Děti, u kterých se po 4 nebo více dnech léčby beta-laktamem působícím proti S. pneumoniae objevila přetrvávající horečka (tj. amoxicilin, amoxicilin-klavulanát, cefprozil, cefalexin, cefadroxil), levofloxacin/moxifloxacin nebo doxycyklin nebudou způsobilé. Děti se nebudou moci zúčastnit více než jednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Všichni účastníci/pečovatelé budou požádáni o souhlas s odběrem krevního C-reaktivního proteinu (CRP) v místě péče (POC), výtěrem z nosohltanu pro virologii/testování mykoplazmat a močí pro testování pneumokokového antigenu (UAg), ale od tohoto testování neovlivní péči, jsou volitelné (tj. odmítnutí nebrání zápisu). RA zavolá pečovateli 2.–5., 14.–21. den a 30. den po zápisu za účelem zjištění výsledku. Ošetřovatelé budou požádáni, aby vyplnili denní deník (buď elektronicky nebo na papíře), aby zaznamenali symptomy účastníka, klinický pokrok a možné nežádoucí účinky léků. Ošetřovatelé budou také poučeni o tom, jak měřit teplotu pacienta. Všichni účastníci, jejichž symptomy se progresivně nezlepšují, budou vyzváni, aby se vrátili na ED k opětovnému posouzení podle standardní péče.
Experimentální: Nová cesta péče
Jakmile je u dítěte na ED diagnostikována nezávažná CAP (community-acquired pneumonia), specifické rentgenové nálezy a CRP vyšetření v místě péče okamžitě identifikují ty, kteří vyžadují antibiotickou léčbu. Následující den budou výsledky testování multiplexního respiračního patogenu a močového pneumokokového antigenu (UAg, volitelné) začleněny do plánu péče spolu s dalšími klinickými informacemi o dítěti shromážděnými na dálku, aby bylo zajištěno, že budou dostávat pouze děti se značným rizikem bakteriální infekce. antibiotika. Naše cesta péče využívá již dostupné testování (NPS) novými způsoby, integruje novější diagnostiku (point-of-care CRP, UAg) a zahrnuje správně načasované klinické sledování s cílem změnit způsob léčby dětí s nezávažnou CAP. výzkumný tým bude sledovat účastníka a pečovatele následující den, 2-5 dnů, 7-21 dnů a 30. den po zařazení, aby byla zajištěna klinická stabilita.
Jiný: Nová cesta péče
Nová cesta péče bude sledovat rozhodovací strom založený na několika kritériích pro stratifikaci pacientů do vhodné kategorie rizika. Pacienti s velkou radiografickou lobární konsolidací NEBO POC CRP > 60 mg/l budou považováni za „značné riziko“, zatímco pacienti s CRP < 20 mg/l budou považováni za „nízké riziko“. Pacienti s CRP mezi 20 - 60 mg/l budou dále hodnoceni následovně: pokud mají saturaci kyslíkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba antibiotiky u komunitní pneumonie
Časové okno: Den 0-14
Podíl účastníků, kteří dostávají antibiotika specificky zaměřená na komunitní pneumonii, bude posouzen při následných návštěvách (podle zprávy pečovatele) a porovnán mezi fázemi studie (kontrolní fáze a intervenční fáze)
Den 0-14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: Den 14-21
Vyléčení je definováno 1) zlepšením příznaků podle zprávy pečovatele, 2) neúspěšnou hospitalizací pro komunitní pneumonii a 3) nedostatkem dalších antimikrobiálních látek speciálně pro léčbu komunitní pneumonie
Den 14-21
Opětovná prezentace na ED
Časové okno: Den 0-30
Bude porovnán počet účastníků v každé fázi s neplánovanými návštěvami ED před 30. dnem.
Den 0-30
Léčba komunitní pneumonie širokospektrální antibiotickou terapií
Časové okno: Den 0-30
Podíl účastníků, kteří dostávají širokospektrá antibiotika (tj. amoxicilin/klavulanát, cefalosporiny, azithromycin, fluorochinolony) specificky zaměřené na komunitní pneumonii budou hodnoceny při následných návštěvách (podle zprávy účastníka pečovatele) a porovnány mezi fázemi studie (kontrolní fáze a intervenční fáze)
Den 0-30
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: Den 0-30
Den 0-30
Vývoj komplikované CAP před 30. dnem
Časové okno: den 0-30
(tj. pleurální výpotek nebo přijetí na PICU)
den 0-30
Počet dnů zameškané práce (pečovatel)
Časové okno: Den 14-21
Den 14-21
Počet zameškaných dnů ve škole/škole (účastník)
Časové okno: Den 14-21
Den 14-21
Spokojenost pečovatele s plánem péče
Časové okno: Den zápisu, den 2-5, den 14-21 a den 30 sledování
To bude měřeno pomocí dříve ověřené škály (Likertova škála hodnotící spokojenost s každým z: celkovou péčí, diagnózou lékaře a plánem antibiotické léčby)
Den zápisu, den 2-5, den 14-21 a den 30 sledování
Neschopnost dosáhnout klinického vyléčení u těch, kteří mají CRP < 20 mg/l
Časové okno: Den 0-30
Den 0-30
Hladina sérového prokalcitoninu, která účinně vylučuje potřebu antimikrobiálních látek
Časové okno: Den 0-30
(tj. úroveň, pod kterou 97,5 % účastníků zažívá klinické vyléčení bez dříve předepsaných antimikrobiálních látek)
Den 0-30
Léčba antibiotiky aktivními na mykoplazmu pro ty, u kterých je detekována mykoplazma
Časové okno: Den 0-14
Den 0-14
Neplánované návštěvy primární péče (např. rodinný MD, praktický lékař, asistent lékaře) před 30. dnem po zápisu
Časové okno: Den 0-30
Den 0-30
Hospitalizace pro CAP
Časové okno: Den 0-30
Den 0-30
Rozvoj komplikované CAP (tj. pleurální výpotek nebo příjem na PICU)
Časové okno: Den 0-30
Den 0-30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Pernica, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAH-20-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje týkající se primárního výsledku budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol a SAP budou k dispozici po jejich zveřejnění. Údaje o výsledcích budou zpřístupněny po dokončení studie a zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nová cesta péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit