促进急诊室社区获得性肺炎的最佳治疗 (PIONEER) (PIONEER)
2024年4月18日 更新者：Jeffrey Pernica、Hamilton Health Sciences Corporation
促进急诊室社区获得性肺炎的最佳治疗 (PIONEER)：一项前瞻性前后队列研究
儿童肺炎可由不同类型的细菌引起，例如细菌和病毒。 给患有细菌性病菌的儿童服用抗生素是有帮助的，而给患有病毒的儿童服用抗生素则无济于事。 不幸的是，医生很难判断孩子的肺炎是由细菌还是病毒引起的。 大多数年幼的孩子都会服用抗生素，即使这对他们没有帮助。
我们的研究想要测试一种照顾肺炎儿童的新方法，以便只有能从抗生素中受益的儿童才能接受抗生素治疗。 该研究将结合孩子的症状、X 光检查结果和实验室测试来更好地确定孩子是否需要抗生素。 然后，研究小组将审查测试结果，并在接下来的几天内与患者及其家人进行跟进，以确保孩子正在改善。 PIONEER 将测试一种治疗非重症儿科肺炎的新型护理途径，目标是减少抗生素处方，同时保持与标准护理相同的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ED MD，主要诊断为社区获得性肺炎，并且身体状况良好，可以出院回家。
他们还必须具有以下任何一项：
- 呼吸急促;
- 咳嗽;
- 增加呼吸功；或者
- 与肺炎一致的听诊结果；
排除标准：
如果儿童有以下任何一项，将被排除在外：囊性纤维化、解剖性肺病、支气管扩张、先天性心脏病（需要治疗或运动受限）、反复误吸/腭咽功能不全、恶性肿瘤（当前或过去）、免疫缺陷（原发性、获得性或医源性）、过去一个月内（临床上）诊断出的肺炎，或过去六个月内诊断出的肺脓肿。 在对肺炎链球菌有效的 β-内酰胺治疗 4 天或更长时间后出现持续发烧的儿童（即 阿莫西林、阿莫西林-克拉维酸、头孢丙烯、头孢氨苄、头孢氨苄）、左氧氟沙星/莫西沙星或多西环素不符合条件。 儿童不得多次参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
所有参与者/护理人员都将被要求同意进行即时护理 (POC) 血液 C 反应蛋白 (CRP)、鼻咽拭子用于病毒学/支原体检测以及尿液用于肺炎球菌抗原 (UAg) 检测，但是，由于此检测不会影响护理，这些是可选的（即
拒绝并不妨碍入学）。
RA 将在登记后第 2-5 天、第 14-21 天和第 30 天致电护理人员，以确定结果。
护理人员将被要求填写每日日记（电子或纸质）以记录参与者的症状、临床进展和可能的药物不良反应。
护理人员还将接受指导如何测量患者体温。
将鼓励所有症状没有逐渐改善的参与者返回急诊室，根据护理标准进行重新评估。
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实验性的：新颖的护理途径
一旦儿童在急诊室被诊断出患有非严重 CAP（社区获得性肺炎），特定的放射学检查结果和护理点 CRP 检测将立即识别出需要抗生素治疗的儿童。
第二天，多重呼吸道病原体和尿液肺炎球菌抗原（UAg，可选）检测的结果将与远程收集的有关儿童的其他临床信息一起纳入护理计划，以确保只有具有明显细菌感染风险的儿童才能接受治疗抗生素。
我们的护理途径以新的方式使用现有的检测 (NPS)，整合更新的诊断方法（护理点 CRP、UAg），并包括适时的临床随访，以改变非严重 CAP 儿童的治疗方式。研究团队将在入组后的第二天、2-5天、7-21天和30天对参与者和护理人员进行随访，以确保临床稳定性。
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新的护理途径将遵循基于若干标准的决策树，以将患者分类为适当的风险类别。
影像学大叶实变或 POC CRP > 60mg/L 的患者将被视为“相当大的风险”，而 CRP < 20mg/L 的患者将被视为“低风险”。
CRP 在 20 - 60mg/L 之间的患者将进一步评估如下：如果他们的氧饱和度为
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社区获得性肺炎的抗生素治疗
大体时间：第 0-14 天
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接受专门针对社区获得性肺炎的抗生素的参与者比例将在随访时进行评估（根据参与者护理人员的报告），并在研究阶段（控制阶段和干预阶段）之间进行比较
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第 0-14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈
大体时间：第 14-21 天
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治愈定义为 1) 根据护理人员报告改善症状，2) 未因社区获得性肺炎住院，以及 3) 未收到专门用于治疗社区获得性肺炎的额外抗菌药物
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第 14-21 天
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重新提交给 ED
大体时间：第 0-30 天
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将比较在第 30 天之前进行计划外急诊就诊的每个阶段的参与者人数。
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第 0-30 天
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社区获得性肺炎的广谱抗生素治疗
大体时间：第 0-30 天
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接受广谱抗生素（即
阿莫西林/克拉维酸盐、头孢菌素、阿奇霉素、氟喹诺酮类）专门针对社区获得性肺炎的药物将在随访时进行评估（根据参与者护理人员的报告），并在研究的各个阶段（控制阶段和干预阶段）之间进行比较
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第 0-30 天
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药物相关不良事件的发生
大体时间：第 0-30 天
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第 0-30 天
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在第 30 天之前开发复杂的 CAP
大体时间：第 0-30 天
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（IE。
胸腔积液或 PICU 入院）
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第 0-30 天
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误工天数（看护人）
大体时间：第 14-21 天
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第 14-21 天
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错过上学/日托的天数（参与者）
大体时间：第 14-21 天
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第 14-21 天
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护理人员对护理计划的满意度
大体时间：入组日、第 2-5 天、第 14-21 天和第 30 天跟进
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这将使用先前经过验证的量表进行衡量（李克特量表评估对以下各项的满意度：整体护理、医生诊断和抗生素治疗计划）
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入组日、第 2-5 天、第 14-21 天和第 30 天跟进
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CRP<20 mg/L的患者未能达到临床治愈
大体时间：第 0-30 天
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第 0-30 天
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有效排除抗菌药物需求的血清降钙素原水平
大体时间：第 0-30 天
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（即低于该水平，97.5% 的参与者在未使用处方抗微生物药物的情况下经历临床治愈）
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第 0-30 天
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对检出支原体的患者进行支原体活性抗生素治疗
大体时间：第 0-14 天
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第 0-14 天
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入组后第 30 天之前计划外的初级保健访问（例如家庭医学博士、执业护士、医师助理）
大体时间：第 0-30 天
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第 0-30 天
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CAP 住院
大体时间：第 0-30 天
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第 0-30 天
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复杂 CAP 的发展（即胸腔积液或入住 PICU）
大体时间：第 0-30 天
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第 0-30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Pernica, MD、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月18日
研究注册日期
首次提交
2021年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月29日
首次发布 (实际的)
2021年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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