Promowanie optymalnego leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc w izbie przyjęć (PIONEER) (PIONEER)
Promowanie optymalnego leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc w izbie przyjęć (PIONEER): prospektywne badanie kohortowe przed i po
Zapalenie płuc u dzieci może być spowodowane przez różne rodzaje zarazków, takich jak bakterie i wirusy. Podawanie antybiotyków dzieciom z infekcjami bakteryjnymi jest pomocne, podczas gdy podawanie antybiotyków dzieciom z wirusami nie pomoże im. Niestety, lekarzom trudno jest stwierdzić, kiedy zapalenie płuc u dziecka jest spowodowane przez bakterie lub wirusy. Większość małych dzieci otrzymuje antybiotyki, mimo że im to nie pomaga.
Nasze badanie ma na celu przetestowanie nowego sposobu opieki nad dziećmi z zapaleniem płuc, tak aby otrzymywały je tylko te dzieci, które odniosą korzyść z antybiotyków. Badanie wykorzysta kombinację objawów dziecka, wyników prześwietleń i testów laboratoryjnych, aby lepiej określić, czy dziecko potrzebuje antybiotyków. Następnie zespół badawczy dokona przeglądu wyników badań i skontaktuje się z pacjentem i jego rodziną w kolejnych dniach, aby upewnić się, że stan dziecka się poprawia. Projekt PIONEER przetestuje nową ścieżkę leczenia łagodnego zapalenia płuc u dzieci w celu zmniejszenia przepisywania antybiotyków przy jednoczesnym utrzymaniu wyników klinicznych równych standardowej opiece.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano głównie pozaszpitalne zapalenie płuc zgodnie z ED MD i są na tyle zdrowi, że można ich wypisać do domu.
Muszą również mieć jeden z:
- tachypnoe;
- kaszel;
- zwiększona praca oddechowa; Lub
- wyniki osłuchowe zgodne z zapaleniem płuc;
Kryteria wyłączenia:
Dzieci zostaną wykluczone, jeśli mają którekolwiek z poniższych: mukowiscydoza, anatomiczna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, wrodzona choroba serca (wymagająca leczenia lub z ograniczeniem ruchu), historia powtarzającej się aspiracji / niewydolności podniebienno-gardłowej, nowotwór złośliwy (obecnie lub w przeszłości), niedobór odporności ( pierwotne, nabyte lub jatrogenne), zapalenie płuc wcześniej (klinicznie) rozpoznane w ciągu ostatniego miesiąca lub ropień płuca zdiagnozowany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Dzieci z utrzymującą się gorączką po 4 lub więcej dniach terapii beta-laktamami aktywnymi przeciwko S. pneumoniae (tj. amoksycylina, amoksycylina z kwasem klawulanowym, cefprozyl, cefaleksyna, cefadroksyl), lewofloksacyna/moksyfloksacyna lub doksycyklina nie będą się kwalifikować. Dzieci nie będą mogły wziąć udziału więcej niż jeden raz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Wszyscy uczestnicy/opiekunowie zostaną poproszeni o zgodę na pobranie w miejscu opieki (POC) badania na obecność białka C-reaktywnego (CRP) we krwi, wymazu z nosogardzieli do badania wirusologicznego/mykoplazmy oraz moczu na badanie na antygen pneumokokowy (UAg), ale od czasu tego badania nie będą miały wpływu na opiekę, są one opcjonalne (tj.
odmowa nie wyklucza zapisu).
RA zadzwoni do opiekuna w dniach 2–5, 14–21 i 30 dniu po rejestracji w celu ustalenia wyniku.
Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie codziennego dziennika (w wersji elektronicznej lub papierowej) w celu zapisania objawów uczestnika, postępu klinicznego i możliwych działań niepożądanych leku.
Opiekunowie zostaną również poinstruowani, jak mierzyć temperaturę pacjenta.
Wszyscy uczestnicy, u których objawy nie ustępują stopniowo, będą zachęcani do powrotu na oddział ratunkowy w celu ponownej oceny, zgodnie ze standardem opieki.
|
|
|
Eksperymentalny: Nowatorska ścieżka opieki
Gdy u dziecka na SOR zostanie zdiagnozowany nieciężki PZP (społeczne zapalenie płuc), szczegółowe wyniki badań radiologicznych i badanie poziomu CRP w przychodni pozwolą zidentyfikować osoby wymagające natychmiastowego leczenia antybiotykami.
Następnego dnia wyniki wielokrotnych badań na obecność patogenu układu oddechowego i antygenu pneumokokowego w moczu (UAg, opcjonalnie) zostaną uwzględnione w planie opieki wraz z dodatkowymi informacjami klinicznymi o dziecku zebranymi zdalnie, aby zapewnić, że tylko dzieci ze znacznym ryzykiem zakażenia bakteryjnego otrzymają antybiotyki.
Nasza ścieżka opieki wykorzystuje już dostępne badania (NPS) w nowy sposób, integruje nowszą diagnostykę (CRP w miejscu opieki, UAg) i obejmuje obserwację kliniczną w odpowiednim czasie, aby zmienić sposób leczenia dzieci z CAP o łagodnym przebiegu. zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikiem i opiekunem następnego dnia, 2–5 dni, 7–21 dni i 30 dnia po rejestracji, aby zapewnić stabilność kliniczną.
|
Nowa ścieżka opieki będzie zgodna z drzewem decyzyjnym opartym na kilku kryteriach w celu stratyfikacji pacjentów w odpowiedniej kategorii ryzyka.
Pacjenci z dużą radiologiczną konsolidacją płata LUB POC CRP > 60 mg/l zostaną uznani za „znacznego ryzyka”, podczas gdy pacjenci z CRP < 20 mg/l zostaną uznani za „niskiego ryzyka”.
Pacjenci ze stężeniem CRP pomiędzy 20 a 60 mg/l będą dalej oceniani w następujący sposób: jeśli ich wysycenie tlenem wynosi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie antybiotykami pozaszpitalnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Dzień 0-14
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymują antybiotyki ukierunkowane na pozaszpitalne zapalenie płuc, zostanie oceniony podczas wizyt kontrolnych (zgodnie z raportem opiekuna uczestnika) i porównany między fazami badania (faza kontrolna i faza interwencji)
|
Dzień 0-14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 14-21
|
Wyleczenie zdefiniowane przez 1) poprawę objawów zgodnie z raportem opiekuna, 2) brak hospitalizacji z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz 3) brak otrzymania dodatkowych środków przeciwbakteryjnych specjalnie do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc
|
Dzień 14-21
|
|
Ponowna prezentacja na SOR
Ramy czasowe: Dzień 0-30
|
Porównana zostanie liczba uczestników w każdej fazie z nieplanowanymi wizytami na SOR przed 30 dniem.
|
Dzień 0-30
|
|
Leczenie antybiotykoterapią o szerokim spektrum działania w pozaszpitalnym zapaleniu płuc
Ramy czasowe: Dzień 0-30
|
Odsetek uczestników otrzymujących antybiotyki o szerokim spektrum działania (tj.
amoksycylina/klawulanian, cefalosporyny, azytromycyna, fluorochinolony) ukierunkowane na pozaszpitalne zapalenie płuc zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych (zgodnie z raportem opiekuna uczestnika) i porównane między fazami badania (faza kontrolna i faza interwencji)
|
Dzień 0-30
|
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: Dzień 0-30
|
Dzień 0-30
|
|
|
Rozwój skomplikowanej CAP przed 30 dniem
Ramy czasowe: dzień 0-30
|
(tj.
wysięk opłucnowy lub przyjęcie na OIOM)
|
dzień 0-30
|
|
Liczba dni nieobecności w pracy (opiekun)
Ramy czasowe: Dzień 14-21
|
Dzień 14-21
|
|
|
Liczba dni opuszczonych w szkole/ przedszkolu (uczestnik)
Ramy czasowe: Dzień 14-21
|
Dzień 14-21
|
|
|
Zadowolenie opiekuna z planu opieki
Ramy czasowe: Dzień rejestracji, dzień 2-5, dzień 14-21 i dzień 30 obserwacji
|
Zostanie to zmierzone za pomocą wcześniej zwalidowanej skali (skala Likerta oceniająca satysfakcję z każdego z: ogólnej opieki, diagnozy lekarskiej i planu antybiotykoterapii)
|
Dzień rejestracji, dzień 2-5, dzień 14-21 i dzień 30 obserwacji
|
|
Brak wyleczenia klinicznego u osób z CRP <20 mg/l
Ramy czasowe: Dzień 0-30
|
Dzień 0-30
|
|
|
Poziom prokalcytoniny w surowicy, który skutecznie wyklucza potrzebę stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Dzień 0-30
|
(tj. poziom, poniżej którego 97,5% uczestników doświadcza klinicznego wyleczenia bez przepisanych wcześniej środków przeciwdrobnoustrojowych)
|
Dzień 0-30
|
|
Leczenie antybiotykami aktywnymi na mykoplazmę dla osób, u których wykryto mykoplazmę
Ramy czasowe: Dzień 0-14
|
Dzień 0-14
|
|
|
Nieplanowane wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej (np. lekarz rodzinny, pielęgniarka, asystent lekarza) przed 30 dniem po rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 0-30
|
Dzień 0-30
|
|
|
Hospitalizacja z powodu CAP
Ramy czasowe: Dzień 0-30
|
Dzień 0-30
|
|
|
Rozwój powikłanego PZP (np. wysięk opłucnowy lub przyjęcie na OIOM)
Ramy czasowe: Dzień 0-30
|
Dzień 0-30
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Pernica, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAH-20-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .