최근 조산한 여성을 위한 치료 조정 및 동기 부여 면담의 타당성 테스트
2026년 1월 23일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
최근 조산한 여성을 위한 치료 조정 및 동기 부여 인터뷰의 타당성 테스트
이 연구는 조산 후 여성의 요구를 해결하기 위해 케어 조정의 적응을 계속합니다.
이것은 진행 중인 타당성 테스트 전에 개입 구현을 테스트하고 개입을 개선하기 위해 설계된 소규모 단일 팔 공개 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
중재자는 치료 조정 전략 및 동기 부여 인터뷰(MI) 기술에 대한 교육을 받습니다.
교육을 받은 후 조사관은 단일 병원의 산후조리실에서 또는 출생 후 2주 이내에 적격한 여성을 등록합니다.
조사관은 개입 및 연구 데이터 수집 전략의 타당성, 채택, 범위 및 충실도를 평가합니다.
개입 프로토콜은 이러한 평가를 반영하여 개정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성
- 45세 미만
- 조산 이력(< 34주 재태 연령 또는 34 - 36주, 재발성 조산에 대한 확인 가능한 위험 요인이 있는 경우(낮은 예방 치료 사용, 흡연, 비만, 우울증 또는 불안, 충족되지 않은 피임 요구 이력 포함))
- 두 곳의 소아 1차 진료소 중 한 곳에서 소아 진료를 받을 의향
- 메디케이드 보험
제외 기준:
- 살균 절차의 역사.
- 등록 후 6개월 이내에 지역을 떠나거나 소아과 일차 진료를 이전할 계획을 세우십시오.
- 제한된 영어 실력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중재 팔
이 개입은 치료 조정과 동기 부여 인터뷰 전략을 결합합니다.
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Interventionist는 참가자를 치료 계획, 건강 교육, 건강 관리 탐색, 충족되지 않은 건강 요구 또는 사회적 요구 선별 및 동기 부여 인터뷰에 참여시킵니다.
최종 개입 기간은 6개월로 예상됩니다.
그러나 이 단일 암 개방형 테스트 단계에서 일부 참가자는 이러한 구성 요소의 타당성, 범위, 채택 및 충실도를 평가하기 위해 개입의 핵심 구성 요소만 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별률 (실현 가능성)
기간: 선별 단계 (등록 최대 1주일 전)
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연구팀은 잠재적으로 적격한 참가자 수와 적격성 검사를 받은 참가자 수를 비교합니다.
검사된 수는 등록 접근을 위해 검토된 사람들의 수로 정의됩니다.
잠재적으로 적격한 참가자 수는 Medicaid 보험을 가진 조산 여성의 수로 간주됩니다.
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선별 단계 (등록 최대 1주일 전)
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등록률 (실현 가능성)
기간: 선별 단계 (등록 최대 1주일 전)
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연구팀은 등록 대상으로 접촉된 적격 여성 중 연구에 등록하는 비율을 추적할 것입니다.
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선별 단계 (등록 최대 1주일 전)
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비참여 이유 (수용성)
기간: 선별 단계 (등록 전 최대 1주일)
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참여를 거부하는 여성에게는, 동의할 경우, 불참 사유와 참여를 장려할 수 있었을 잠재적 연구 수정 사항을 제공하도록 요청할 것입니다.
응답은 표로 작성되어 잠재적 주제에 대해 검토될 것입니다.
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선별 단계 (등록 전 최대 1주일)
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유지율 (실현 가능성)
기간: 등록 후 6개월까지
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연구팀은 개입 및 연구 평가를 완료한 등록 참가자의 비율을 추적할 것입니다.
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등록 후 6개월까지
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완료된 평가 수(실현 가능성)
기간: 6개월 동안의 등록
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연구팀은 기준선, 3개월 및 6개월 평가의 완료 비율을 추적할 것입니다.
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6개월 동안의 등록
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케어 조정 충실도 (실행 가능성)
기간: 6개월 동안의 참가자 등록
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우리는 선별 도구의 중재자 완료를 포함한 중재 구성 요소 완료 비율과, 집중 교육, 내비게이션, 진료, 선별에 대한 장벽 해결을 포함한 치료 계획에 명시된 기타 작업을 평가할 것입니다.
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6개월 동안의 참가자 등록
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동기부여 면접(MI) 충실도(실행 가능성)
기간: 6개월 동안의 등록
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OnePass는 단일 세션 검토를 기반으로 MI 실천을 평가하고 충실도를 평가하는 데 사용되는 검증된 도구로, MI 구성 요소를 평가하기 위해 23개 항목을 사용합니다.61
이 도구는 전역 점수를 산출하면서 추가 실습과 훈련이 필요한 특정 영역도 식별합니다.
점수 범위는 1~7점이며, 5점은 능숙함의 최소 기준으로 간주됩니다.
개입자는 참가자와 MI 세션을 시작한 지 한 달 이내에 적어도 한 번의 OnePass를 완료할 것입니다.
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6개월 동안의 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율성 지원의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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자율성 지원은 약식 의료 환경 설문지(6개 항목, 범위 6 - 42, Cronbach alpha 0.82)로 측정됩니다.
약식 6개 항목 버전의 점수는 개별 항목 점수의 평균을 내어 계산됩니다.
평균 점수가 높을수록 인지된 자율성 지원 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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자율적 동기 변화
기간: 기준점 및 6개월
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자율적 동기는 치료 자기 조절 설문지(10개 항목, 범위 7-70, Cron바흐 알파 0.90)의 자율적 동기 및 외적 조절 척도를 사용하여 측정되며, 높은 점수는 높은 정서 조절 전략을 나타냅니다.
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기준점 및 6개월
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예방 진료 방문 횟수
기간: 6개월
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이에는 산후 방문, 피임 관리 방문, 일상적인 예방 치료 방문 및 임신 합병증 추적 방문(2차 예방)이 포함됩니다.
방문 기록은 건강 기록과 중재자 기록에서 추출됩니다.
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6개월
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권장 치료 완료 비율
기간: 6개월
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이 결과 측정은 참가자 중 권장 치료 계획 완료 평균 백분율을 보고합니다.
권장 치료는 등록 후 처음 2주 이내에 완료된 치료 계획에서 추출됩니다.
완료된 치료는 건강 기록과 중재자 기록에서 추출됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-017871
- 1K23HD102560 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 추가 테스트를 위해 프로토콜을 개선하는 데 사용됩니다.
개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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