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Test di fattibilità del coordinamento delle cure e colloqui motivazionali per le donne con un parto pretermine recente

24 novembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Test di fattibilità del coordinamento delle cure e dei colloqui motivazionali per le donne con un parto pretermine recente

Questo studio continua un adattamento del coordinamento dell'assistenza per rispondere ai bisogni delle donne dopo il parto pretermine. Questo è un piccolo studio aperto a braccio singolo progettato per testare l'implementazione dell'intervento e perfezionare l'intervento prima dei test di fattibilità in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventisti saranno formati nelle strategie di coordinamento dell'assistenza e nelle tecniche di colloquio motivazionale (MI). Dopo la formazione, gli investigatori registreranno donne idonee da un'unità postpartum in un singolo ospedale o entro due settimane dalla nascita. I ricercatori valuteranno la fattibilità, l'adozione, la portata e la fedeltà dell'intervento e delle strategie di raccolta dei dati dello studio. Il protocollo di intervento sarà rivisto per riflettere queste valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Meno di 45 anni
  3. Anamnesi di parto pretermine (età gestazionale < 34 settimane o 34-36 settimane con fattori di rischio identificabili per parto pretermine ricorrente che possono includere scarso utilizzo di cure preventive, uso di tabacco, obesità, depressione o ansia o anamnesi di bisogni contraccettivi insoddisfatti)
  4. Intenzione di cercare assistenza pediatrica presso uno dei due centri di assistenza primaria pediatrica
  5. Assicurazione medica

Criteri di esclusione:

  1. Storia della procedura di sterilizzazione.
  2. Pianificare di allontanarsi dall'area o trasferire l'assistenza primaria pediatrica entro sei mesi dall'iscrizione.
  3. Conoscenza della lingua inglese limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento
Questo intervento combinerà il coordinamento dell'assistenza e le strategie di colloquio motivazionale.
Comportamentale: Cura il coordinamento e il colloquio motivazionale
L'interventista coinvolgerà i partecipanti nella pianificazione dell'assistenza, nell'educazione sanitaria, nella navigazione sanitaria, nello screening per bisogni sanitari o sociali insoddisfatti e colloqui motivazionali. L'intervento finale dovrebbe durare sei mesi. Tuttavia, durante questa fase di test aperto a braccio singolo, alcuni partecipanti potrebbero ricevere solo componenti chiave dell'intervento al fine di valutare la fattibilità, la portata, l'adozione e la fedeltà di tali componenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening (fattibilità)
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso sei mesi
Il gruppo di studio confronterà il numero di partecipanti potenzialmente ammissibili a quelli che sono sottoposti a screening per l'idoneità. Il numero selezionato sarà definito come il numero di persone le cui persone esaminate si avvicinano per l'iscrizione. Il numero di partecipanti potenzialmente ammissibili sarà considerato il numero di donne con parto pretermine con assicurazione Medicaid.
Iscrizione attraverso sei mesi
Tasso di iscrizione (fattibilità)
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso sei mesi
Il team dello studio monitorerà la percentuale di donne idonee contattate per l'arruolamento che si iscrivono allo studio.
Iscrizione attraverso sei mesi
Motivi di non partecipazione (accettabilità)
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso sei mesi
Per le donne che rifiutano l'iscrizione, chiederemo loro, se lo desiderano, di fornire i motivi della mancata partecipazione e le potenziali modifiche allo studio che potrebbero averle incoraggiate a partecipare. Le risposte saranno tabulate e riviste per potenziali temi.
Iscrizione attraverso sei mesi
Tasso di ritenzione (fattibilità)
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso sei mesi
Il gruppo di studio monitorerà la percentuale di partecipanti iscritti che completano l'intervento e le valutazioni dello studio.
Iscrizione attraverso sei mesi
Numero di valutazioni completate (fattibilità)
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso sei mesi
Il team dello studio monitorerà la proporzione delle valutazioni di riferimento, a 3 mesi e a 6 mesi che sono state completate.
Iscrizione attraverso sei mesi
Fedeltà del coordinamento assistenziale (fattibilità)
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso sei mesi
Valuteremo la percentuale di componenti dell'intervento completate, compreso il completamento interventista degli strumenti di screening, nonché altri compiti delineati nel piano di assistenza, tra cui istruzione mirata, navigazione e affrontare gli ostacoli all'assistenza, screening.
Iscrizione attraverso sei mesi
Fedeltà al colloquio motivazionale (MI) (fattibilità)
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso sei mesi
OnePass è uno strumento convalidato utilizzato per valutare la pratica dell'IM e valutare la fedeltà sulla base della revisione di una singola sessione, utilizzando 23 elementi per valutare i componenti dell'IM.61 Questo strumento fornisce un punteggio globale identificando anche aree specifiche per ulteriore pratica e formazione. I punteggi vanno da 1 a 7 con 5 considerato un minimo per la competenza. Gli interventisti completeranno almeno un OnePass entro un mese dall'inizio delle sessioni MI con i partecipanti.
Iscrizione attraverso sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del supporto all'autonomia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il supporto all'autonomia sarà misurato con la forma abbreviata del questionario sul clima sanitario (6 item, intervallo 6 - 42, Cronbach alfa 0,82). I punteggi nella versione abbreviata a 6 elementi sono calcolati facendo la media dei punteggi dei singoli elementi. Punteggi medi più alti rappresentano un livello più alto di supporto all'autonomia percepito.
Basale e 3 mesi
Cambiamento nella motivazione autonoma
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La motivazione autonoma sarà misurata utilizzando le scale Autonomous Motivation and External Regulation del Treatment Self-Regulation Questionnaire (10 item, range 7 - 70, Cronbach alpha 0.90) con un punteggio più alto che indica una strategia di regolazione emotiva più elevata.
Basale e 6 mesi
Conteggio delle visite di cure preventive
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò includerà visite postpartum, visite per la gestione contraccettiva, visite di cure preventive di routine e visite di follow-up sulle complicanze della gravidanza (prevenzione secondaria). Le visite saranno estratte dalla cartella sanitaria e dai registri interventisti.
6 mesi
Percentuale di cure raccomandate completate
Lasso di tempo: 6 mesi
L'assistenza raccomandata verrà estratta da un piano di assistenza completato entro le prime due settimane dopo l'iscrizione. Le cure completate saranno estratte dalla cartella sanitaria e dalle cartelle interventistiche.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-017871
  • 1K23HD102560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno utilizzati per perfezionare il protocollo per ulteriori test. Non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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