A közelmúltban koraszülött nők gondozási koordinációjának és motivációs interjújának megvalósíthatóságának tesztelése
2023. november 24. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
A közelmúltban koraszülött nők gondozási koordinációjának és motivációs interjújának megvalósíthatósági tesztelése
Ez a tanulmány folytatja az ellátás koordinációjának adaptálását a koraszülés utáni nők szükségleteinek kielégítésére.
Ez egy kisméretű, egykarú nyílt próba, amelynek célja a beavatkozás végrehajtásának tesztelése és a beavatkozás finomítása a folyamatos megvalósíthatósági tesztelés előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozók képzést kapnak a gondozási koordinációs stratégiák és a motivációs interjú (MI) technikák terén.
A képzést követően a vizsgálók egyetlen kórházba, vagy a születést követő két héten belül beíratják a szülés utáni osztályból a jogosult nőket.
A nyomozók értékelik a beavatkozás és a tanulmányi adatgyűjtési stratégiák megvalósíthatóságát, elfogadását, elérhetőségét és hűségét.
A beavatkozási protokollt felülvizsgálják, hogy tükrözze ezeket az értékeléseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 45 évnél fiatalabb
- Koraszülés anamnézisében (<34 hetes terhességi kor vagy 34-36 hetes, a visszatérő koraszülés azonosítható kockázati tényezőivel, amelyek magukban foglalhatják az alacsony megelőző ellátás igénybevételét, a dohányzást, az elhízást, a depressziót vagy a szorongást, vagy az anamnézisben szereplő kielégítetlen fogamzásgátlási igényeket)
- Szándékában áll gyermekorvosi ellátást igénybe venni a két gyermekgyógyászati alapellátás egyik helyén
- Medicaid biztosítás
Kizárási kritériumok:
- A sterilizálási eljárás története.
- Tervezze meg, hogy a beiratkozást követő hat hónapon belül elköltözik a területről, vagy átadja a gyermekgyógyászati alapellátást.
- Korlátozott angol nyelvtudás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozó kar
Ez a beavatkozás ötvözi a gondozási koordinációt és a motivációs interjúkészítési stratégiákat.
|
Az Interventionist bevonja a résztvevőket az ellátás tervezésébe, az egészségügyi oktatásba, az egészségügyi navigációba, a kielégítetlen egészségügyi vagy szociális szükségletek szűrésébe és a motivációs interjúkba.
A végső beavatkozás várhatóan hat hónapig tart.
Azonban ebben az egykarú nyílt tesztelési szakaszban egyes résztvevők csak a beavatkozás kulcsfontosságú összetevőit kaphatják meg, hogy felmérjék ezen összetevők megvalósíthatóságát, elérhetőségét, elfogadását és hűségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrési arány (megvalósíthatóság)
Időkeret: Jelentkezés hat hónapig
|
A vizsgálati csoport összehasonlítja a potenciálisan jogosult résztvevők számát azokkal, akiknek alkalmasságát szűrik.
A szűrt szám azoknak a személyeknek a száma, akiket felülvizsgálnak a beiratkozáshoz.
A potenciálisan jogosult résztvevők számát a Medicaid biztosítással rendelkező koraszülött nők számának tekintik.
|
Jelentkezés hat hónapig
|
|
Beiratkozási arány (megvalósíthatóság)
Időkeret: Jelentkezés hat hónapig
|
A vizsgálati csoport nyomon fogja követni a felvételre megkeresett nők arányát, akik részt vesznek a vizsgálatban.
|
Jelentkezés hat hónapig
|
|
A nem részvétel okai (elfogadhatóság)
Időkeret: Jelentkezés hat hónapig
|
Azokat a nőket, akik elutasítják a beiratkozást, megkérjük őket, hogy ha hajlandóak, közöljék a részvétel hiányának okait és a tanulmány esetleges módosításait, amelyek a részvételre ösztönözhették őket.
A válaszokat táblázatba foglaljuk, és felülvizsgáljuk a lehetséges témákat illetően.
|
Jelentkezés hat hónapig
|
|
Megtartási arány (megvalósíthatóság)
Időkeret: Jelentkezés hat hónapig
|
A vizsgálati csoport nyomon követi a beiratkozott résztvevők arányát, akik elvégzik a beavatkozást és a vizsgálati értékeléseket.
|
Jelentkezés hat hónapig
|
|
Elvégzett értékelések száma (megvalósíthatóság)
Időkeret: Jelentkezés hat hónapig
|
A vizsgálati csoport nyomon követi a kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos értékelések befejezett arányát.
|
Jelentkezés hat hónapig
|
|
Az ellátás koordinációjának hűsége (megvalósíthatóság)
Időkeret: Jelentkezés hat hónapig
|
Felmérjük az elvégzett beavatkozási komponensek arányát, beleértve a szűrőeszközök intervenciós elvégzését, valamint a gondozási tervben körvonalazott egyéb feladatokat, ideértve a fókuszált oktatást, navigációt és az ellátás akadályainak kezelését, a szűrést.
|
Jelentkezés hat hónapig
|
|
Motivációs interjú (MI) hűsége (megvalósíthatóság)
Időkeret: Jelentkezés hat hónapig
|
A OnePass egy validált eszköz az MI gyakorlatának értékelésére és a hűség értékelésére egyetlen munkamenet áttekintése alapján, 23 elem segítségével az MI összetevőinek értékelésére.61
Ez az eszköz globális pontszámot ad, miközben meghatározza a további gyakorlat és képzés konkrét területeit.
A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, az 5 pedig a kompetencia minimumának számít.
A beavatkozók legalább egy OnePass-t kitöltenek egy hónapon belül az MI-ülések megkezdése után a résztvevőkkel.
|
Jelentkezés hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az autonómia támogatásban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az autonómia támogatást az Egészségügyi Klíma Kérdőív (6 item, 6-42 tartomány, Cronbach alfa 0,82) rövid formájával mérik.
A rövidített, 6 tételes változat pontszámait az egyes tételek pontszámainak átlagolásával számítják ki.
A magasabb átlagpontszámok magasabb szintű észlelt autonómia támogatást jelentenek.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás az autonóm motivációban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az autonóm motiváció mérése a Kezelési Önszabályozás Kérdőív Autonóm Motiváció és Külső Szabályozás skálái segítségével történik (10 item, 7-70 tartomány, Cronbach alfa 0,90), magasabb pontszámmal, ami magasabb érzelemszabályozási stratégiát jelez.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A megelőző ellátási látogatások száma
Időkeret: 6 hónap
|
Ez magában foglalja a szülés utáni látogatásokat, a fogamzásgátlás kezelését célzó látogatásokat, a rutin megelőző kezelési látogatásokat, valamint a terhességi szövődmények nyomon követését (másodlagos megelőzés).
A látogatásokat kivonják az egészségügyi nyilvántartásból és az intervenciós nyilvántartásból.
|
6 hónap
|
|
A javasolt ellátás aránya teljesítve
Időkeret: 6 hónap
|
Az ajánlott ellátást a beiratkozást követő első két héten belül elkészített gondozási tervből vonják le.
A befejezett ellátást kivonják az egészségügyi nyilvántartásból és az intervenciós nyilvántartásból.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-017871
- 1K23HD102560 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat a protokoll finomításához használjuk fel további teszteléshez.
Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .