Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wykonalności koordynacji opieki i wywiadów motywacyjnych u kobiet, które niedawno urodziły przedwcześnie

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Badanie wykonalności koordynacji opieki i wywiadów motywacyjnych dla kobiet, które niedawno urodziły przedwcześnie

Niniejsze badanie stanowi kontynuację adaptacji koordynacji opieki do potrzeb kobiet po porodzie przedwczesnym. Jest to mała, jednoramienna, otwarta próba, której celem jest przetestowanie wdrożenia interwencji i udoskonalenie interwencji przed trwającymi testami wykonalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencjoniści zostaną przeszkoleni w zakresie strategii koordynacji opieki i technik wywiadu motywującego (MI). Po przeszkoleniu śledczy zapiszą kwalifikujące się kobiety z oddziału poporodowego w jednym szpitalu lub w ciągu dwóch tygodni od urodzenia. Śledczy ocenią wykonalność, przyjęcie, zasięg i wierność interwencji oraz strategii gromadzenia danych badawczych. Protokół interwencji zostanie zmieniony w celu odzwierciedlenia tych ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. Mniej niż 45 lat
  3. Historia porodu przedwczesnego (wiek ciążowy < 34 tygodni lub 34-36 tygodni z możliwymi do zidentyfikowania czynnikami ryzyka nawracających porodów przedwczesnych, które mogą obejmować niskie wykorzystanie środków zapobiegawczych, palenie tytoniu, otyłość, depresję lub lęk lub niezaspokojone potrzeby w zakresie antykoncepcji w wywiadzie)
  4. Zamiar poszukiwania opieki pediatrycznej w jednym z dwóch ośrodków podstawowej opieki pediatrycznej
  5. Ubezpieczenie Medicaid

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia procedury sterylizacji.
  2. Zaplanuj wyprowadzkę z tego obszaru lub przeniesienie podstawowej opieki pediatrycznej w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji.
  3. Ograniczona znajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię Interwencyjne
Ta interwencja połączy koordynację opieki i strategie rozmów motywacyjnych.
Behawioralne: Koordynacja opieki i rozmowa motywacyjna
Interwencjonista zaangażuje uczestników w planowanie opieki, edukację zdrowotną, nawigację po opiece zdrowotnej, badania przesiewowe pod kątem niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych lub potrzeb społecznych oraz rozmowy motywacyjne. Oczekuje się, że ostateczna interwencja potrwa sześć miesięcy. Jednak podczas tej otwartej fazy testów z jednym ramieniem niektórzy uczestnicy mogą otrzymać tylko kluczowe elementy interwencji w celu oceny wykonalności, zasięgu, przyjęcia i wierności tych elementów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kwalifikacji (wykonalność)
Ramy czasowe: Faza wstępna (do 1 tygodnia przed rejestracją)
Zespół badawczy porówna liczbę potencjalnie kwalifikujących się uczestników z liczbą osób poddanych badaniom przesiewowym pod kątem kwalifikowalności. Liczba osób poddanych badaniom przesiewowym będzie definiowana jako liczba osób, których dane zostaną przeanalizowane w celu zaproszenia do udziału w badaniu. Liczbę potencjalnie kwalifikujących się uczestników będzie stanowiła liczba kobiet z porodem przedwczesnym, posiadających ubezpieczenie Medicaid.
Faza wstępna (do 1 tygodnia przed rejestracją)
Szybkość rekrutacji (Wykonalność)
Ramy czasowe: Faza badań wstępnych (Do jednego tygodnia przed rejestracją)
Zespół badawczy będzie śledził odsetek kwalifikujących się kobiet, które zostały poproszone o udział w badaniu i które ostatecznie w nim uczestniczą.
Faza badań wstępnych (Do jednego tygodnia przed rejestracją)
Powody nieuczestnictwa (Akceptowalność)
Ramy czasowe: Faza badań wstępnych (Do 1 tygodnia przed rekrutacją)
Dla kobiet, które odmówią wzięcia udziału w badaniu, zapytamy je, jeśli będą chętne, o powody nieuczestnictwa oraz potencjalne modyfikacje badania, które mogłyby zachęcić je do udziału. Odpowiedzi zostaną zestawione w tabeli i przeanalizowane pod kątem potencjalnych tematów.
Faza badań wstępnych (Do 1 tygodnia przed rekrutacją)
Wskaźnik retencji (wykonalność)
Ramy czasowe: Rekrutacja przez sześć miesięcy
Zespół badawczy będzie śledził odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą interwencję i oceny w badaniu.
Rekrutacja przez sześć miesięcy
Liczba ukończonych ocen (Wykonalność)
Ramy czasowe: Rekrutacja przez sześć miesięcy
Zespół badawczy będzie śledził odsetek ocen bazowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych, które zostały ukończone.
Rekrutacja przez sześć miesięcy
Lojalność Koordynacji Opieki (Wykonalność)
Ramy czasowe: Rekrutacja przez sześć miesięcy
Ocenimy odsetek zrealizowanych komponentów interwencji, w tym wypełnienie narzędzi przesiewowych przez interwentystę, a także innych zadań określonych w planie opieki, w tym ukierunkowanej edukacji, nawigacji oraz usuwania barier w dostępie do opieki i badań przesiewowych.
Rekrutacja przez sześć miesięcy
Wierność (Wykonalność) Wywiadu Motywującego (WM)
Ramy czasowe: Rejestracja przez sześć miesięcy
OnePass to zwalidowane narzędzie służące do oceny praktyki motywującej (MI) i weryfikacji wierności na podstawie przeglądu pojedynczej sesji, wykorzystujące 23 elementy do oceny składników MI.61 To narzędzie generuje wynik ogólny, jednocześnie identyfikując konkretne obszary wymagające dodatkowej praktyki i szkolenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym 5 uznaje się za minimum dla kompetencji. Interwencjoniści wykonają co najmniej jeden OnePass w ciągu miesiąca od rozpoczęcia sesji MI z uczestnikami.
Rejestracja przez sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we wsparciu autonomii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wsparcie autonomii będzie mierzone za pomocą krótkiego Kwestionariusza Klimatu Opieki Zdrowotnej (6 pozycji, zakres 6 - 42, alfa Cronbacha 0,82). Wyniki w skróconej wersji z 6 pozycjami są obliczane przez uśrednienie wyników poszczególnych pozycji. Wyższe średnie wyniki oznaczają wyższy poziom postrzeganego wsparcia dla autonomii.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w motywacji autonomicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Autonomiczna motywacja będzie mierzona przy użyciu skal Autonomicznej Motywacji i Zewnętrznej Regulacji Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia (10 pozycji, zakres 7–70, współczynnik alfa Cronbacha 0,90), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą strategię regulacji emocji.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Liczba wizyt profilaktycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będzie to obejmować wizyty poporodowe, wizyty związane z zarządzaniem antykoncepcją, rutynowe wizyty profilaktyczne oraz wizyty kontrolne dotyczące powikłań ciąży (profilaktyka wtórna). Wizyty zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej oraz z dokumentacji interwencyjnej.
6 miesięcy
Odsetek zalecanej opieki zrealizowanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten miernik wyników raportuje średni procent zalecanego planu opieki zrealizowanego wśród uczestników. Zalecana opieka będzie wyodrębniana z planu opieki ukończonego w ciągu pierwszych dwóch tygodni po zapisaniu. Zrealizowana opieka będzie wyodrębniana z dokumentacji medycznej oraz z dokumentacji interwencyjnej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-017871
  • 1K23HD102560 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną wykorzystane do udoskonalenia protokołu do dalszych testów. Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj