Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wykonalności koordynacji opieki i wywiadów motywacyjnych u kobiet, które niedawno urodziły przedwcześnie

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Badanie wykonalności koordynacji opieki i wywiadów motywacyjnych dla kobiet, które niedawno urodziły przedwcześnie

Niniejsze badanie stanowi kontynuację adaptacji koordynacji opieki do potrzeb kobiet po porodzie przedwczesnym. Jest to mała, jednoramienna, otwarta próba, której celem jest przetestowanie wdrożenia interwencji i udoskonalenie interwencji przed trwającymi testami wykonalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencjoniści zostaną przeszkoleni w zakresie strategii koordynacji opieki i technik wywiadu motywującego (MI). Po przeszkoleniu śledczy zapiszą kwalifikujące się kobiety z oddziału poporodowego w jednym szpitalu lub w ciągu dwóch tygodni od urodzenia. Śledczy ocenią wykonalność, przyjęcie, zasięg i wierność interwencji oraz strategii gromadzenia danych badawczych. Protokół interwencji zostanie zmieniony w celu odzwierciedlenia tych ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. Mniej niż 45 lat
  3. Historia porodu przedwczesnego (wiek ciążowy < 34 tygodni lub 34-36 tygodni z możliwymi do zidentyfikowania czynnikami ryzyka nawracających porodów przedwczesnych, które mogą obejmować niskie wykorzystanie środków zapobiegawczych, palenie tytoniu, otyłość, depresję lub lęk lub niezaspokojone potrzeby w zakresie antykoncepcji w wywiadzie)
  4. Zamiar poszukiwania opieki pediatrycznej w jednym z dwóch ośrodków podstawowej opieki pediatrycznej
  5. Ubezpieczenie Medicaid

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia procedury sterylizacji.
  2. Zaplanuj wyprowadzkę z tego obszaru lub przeniesienie podstawowej opieki pediatrycznej w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji.
  3. Ograniczona znajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię Interwencyjne
Ta interwencja połączy koordynację opieki i strategie rozmów motywacyjnych.
Behawioralne: Koordynacja opieki i rozmowa motywacyjna
Interwencjonista zaangażuje uczestników w planowanie opieki, edukację zdrowotną, nawigację po opiece zdrowotnej, badania przesiewowe pod kątem niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych lub potrzeb społecznych oraz rozmowy motywacyjne. Oczekuje się, że ostateczna interwencja potrwa sześć miesięcy. Jednak podczas tej otwartej fazy testów z jednym ramieniem niektórzy uczestnicy mogą otrzymać tylko kluczowe elementy interwencji w celu oceny wykonalności, zasięgu, przyjęcia i wierności tych elementów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik badań przesiewowych (wykonalność)
Ramy czasowe: Rejestracja przez sześć miesięcy
Zespół badawczy porówna liczbę potencjalnie kwalifikujących się uczestników z liczbą tych, którzy są sprawdzani pod kątem kwalifikowalności. Liczba prześwietlonych zostanie zdefiniowana jako liczba osób, które są sprawdzane pod kątem podejścia do rejestracji. Liczba potencjalnie kwalifikujących się uczestników będzie uwzględniana jako liczba kobiet z porodem przedwczesnym z ubezpieczeniem Medicaid.
Rejestracja przez sześć miesięcy
Wskaźnik zapisów (wykonalność)
Ramy czasowe: Rejestracja przez sześć miesięcy
Zespół badawczy będzie śledził odsetek kwalifikujących się kobiet, do których zwrócono się o włączenie do badania.
Rejestracja przez sześć miesięcy
Powody nieuczestniczenia (akceptowalność)
Ramy czasowe: Rejestracja przez sześć miesięcy
W przypadku kobiet, które odmówią rejestracji, poprosimy je, jeśli wyrażą chęć, o podanie powodów nieuczestnictwa i potencjalnych modyfikacji badania, które mogłyby zachęcić je do udziału. Odpowiedzi zostaną zestawione w tabeli i przejrzane pod kątem potencjalnych tematów.
Rejestracja przez sześć miesięcy
Wskaźnik retencji (wykonalność)
Ramy czasowe: Rejestracja przez sześć miesięcy
Zespół badawczy będzie śledził odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli interwencję i oceny badania.
Rejestracja przez sześć miesięcy
Liczba ukończonych ocen (wykonalności)
Ramy czasowe: Rejestracja przez sześć miesięcy
Zespół badawczy będzie śledził odsetek ukończonych ocen podstawowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych.
Rejestracja przez sześć miesięcy
Wierność koordynacji opieki (wykonalność)
Ramy czasowe: Rejestracja przez sześć miesięcy
Ocenimy odsetek ukończonych elementów interwencji, w tym interwencyjne ukończenie narzędzi przesiewowych, a także inne zadania określone w planie opieki, w tym ukierunkowaną edukację, nawigację i usuwanie barier w opiece, badania przesiewowe.
Rejestracja przez sześć miesięcy
Wywiad motywujący (MI) wierność (wykonalność)
Ramy czasowe: Rejestracja przez sześć miesięcy
OnePass jest zatwierdzonym narzędziem służącym do oceny praktyki DM i oceny wierności na podstawie przeglądu pojedynczej sesji, przy użyciu 23 pozycji do oceny elementów DM.61 To narzędzie daje globalny wynik, jednocześnie identyfikując określone obszary do dodatkowej praktyki i szkolenia. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym 5 jest uważane za minimum kompetencji. Interwencjoniści ukończą co najmniej jeden OnePass w ciągu miesiąca od rozpoczęcia sesji MI z uczestnikami.
Rejestracja przez sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we wsparciu autonomii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wsparcie autonomii będzie mierzone za pomocą krótkiego Kwestionariusza Klimatu Opieki Zdrowotnej (6 pozycji, zakres 6 - 42, alfa Cronbacha 0,82). Wyniki w skróconej wersji z 6 pozycjami są obliczane przez uśrednienie wyników poszczególnych pozycji. Wyższe średnie wyniki oznaczają wyższy poziom postrzeganego wsparcia dla autonomii.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana motywacji autonomicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Autonomiczna motywacja będzie mierzona za pomocą skal Autonomicznej Motywacji i Zewnętrznej Regulacji Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia (10 pozycji, zakres 7 - 70, alfa Cronbacha 0,90) z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą strategię regulacji emocji.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba wizyt profilaktycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obejmuje to wizyty poporodowe, wizyty w celu prowadzenia antykoncepcji, rutynowe wizyty profilaktyczne oraz wizyty kontrolne dotyczące powikłań ciąży (profilaktyka wtórna). Wizyty będą pobierane z książeczki zdrowia oraz z dokumentacji interwencyjnej.
6 miesięcy
Wykonana część zalecanej pielęgnacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zalecana opieka zostanie wyodrębniona z planu opieki zrealizowanego w ciągu pierwszych dwóch tygodni po rejestracji. Ukończona opieka zostanie wyodrębniona z dokumentacji medycznej iz dokumentacji interwencyjnej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-017871
  • 1K23HD102560 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną wykorzystane do udoskonalenia protokołu do dalszych testów. Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koordynacja opieki i rozmowa motywacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj