Prueba de viabilidad de la coordinación de la atención y entrevistas motivacionales para mujeres con un parto prematuro reciente
24 de noviembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Este estudio continúa una adaptación de la coordinación de la atención para abordar las necesidades de las mujeres después del parto prematuro.
Este es un pequeño ensayo abierto de un solo brazo diseñado para probar la implementación de la intervención y refinar la intervención antes de las pruebas de viabilidad en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los intervencionistas recibirán capacitación en estrategias de coordinación de atención y técnicas de entrevista motivacional (MI).
Después de la capacitación, los investigadores inscribirán a las mujeres elegibles de una unidad de posparto en un solo hospital o dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento.
Los investigadores evaluarán la viabilidad, la adopción, el alcance y la fidelidad de la intervención y de las estrategias de recopilación de datos del estudio.
El protocolo de intervención se revisará para reflejar estas evaluaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Greogory, MD, MPH
- Número de teléfono: 2154193122
- Correo electrónico: gregorye@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adya I Maddox, MPH
- Correo electrónico: maddoxa1@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Menos de 45 años
- Antecedentes de parto prematuro (< 34 semanas de edad gestacional o 34 a 36 semanas con factores de riesgo identificables de parto prematuro recurrente que pueden incluir una baja utilización de atención preventiva, tabaquismo, obesidad, depresión o ansiedad, o antecedentes de necesidades anticonceptivas no satisfechas)
- Intención de buscar atención pediátrica en uno de los dos sitios de atención primaria pediátrica
- seguro médico
Criterio de exclusión:
- Historia del procedimiento de esterilización.
- Planee mudarse fuera del área o transferir la atención primaria pediátrica dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.
- Dominio limitado del inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de intervención
Esta intervención combinará estrategias de coordinación de cuidados y entrevistas motivacionales.
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El intervencionista involucrará a los participantes en la planificación de la atención, la educación para la salud, la navegación de la atención médica, la detección de necesidades de salud o necesidades sociales no satisfechas y la entrevista motivacional.
Se espera que la intervención final tenga una duración de seis meses.
Sin embargo, durante esta fase de prueba abierta de un solo brazo, algunos participantes pueden recibir solo componentes clave de la intervención para evaluar la viabilidad, el alcance, la adopción y la fidelidad de esos componentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección (factibilidad)
Periodo de tiempo: Matrícula hasta los seis meses
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El equipo del estudio comparará la cantidad de participantes potencialmente elegibles con aquellos que son evaluados para determinar su elegibilidad.
El número evaluado se definirá como el número de personas a las que se revisa para acercarse a la inscripción.
El número de participantes potencialmente elegibles se considerará el número de mujeres con partos prematuros con seguro de Medicaid.
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Matrícula hasta los seis meses
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Tasa de inscripción (factibilidad)
Periodo de tiempo: Matrícula hasta los seis meses
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El equipo del estudio hará un seguimiento de la proporción de mujeres elegibles contactadas para la inscripción que se inscriban en el estudio.
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Matrícula hasta los seis meses
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Motivos de no participación (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Matrícula hasta los seis meses
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A las mujeres que rechacen la inscripción, les pediremos, si están dispuestas, que proporcionen las razones por las que no participan y las posibles modificaciones del estudio que podrían haberlas animado a participar.
Las respuestas serán tabuladas y revisadas para posibles temas.
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Matrícula hasta los seis meses
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Tasa de retención (viabilidad)
Periodo de tiempo: Matrícula hasta los seis meses
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El equipo del estudio hará un seguimiento de la proporción de participantes inscritos que completan la intervención y las evaluaciones del estudio.
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Matrícula hasta los seis meses
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Número de evaluaciones completadas (factibilidad)
Periodo de tiempo: Matrícula hasta los seis meses
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El equipo de estudio hará un seguimiento de la proporción de las evaluaciones de referencia, de 3 meses y de 6 meses que se completan.
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Matrícula hasta los seis meses
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Fidelidad de la coordinación de la atención (factibilidad)
Periodo de tiempo: Matrícula hasta los seis meses
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Evaluaremos la proporción de los componentes de la intervención completados, incluida la finalización intervencionista de las herramientas de detección, así como otras tareas descritas en el plan de atención, incluida la educación enfocada, la navegación y el abordaje de las barreras para la atención, la detección.
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Matrícula hasta los seis meses
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Fidelidad de la entrevista motivacional (MI) (factibilidad)
Periodo de tiempo: Matrícula hasta los seis meses
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OnePass es una herramienta validada que se utiliza para evaluar la práctica de MI y evaluar la fidelidad en función de la revisión de una sola sesión, utilizando 23 elementos para evaluar los componentes de MI.61
Esta herramienta produce una puntuación global al mismo tiempo que identifica áreas específicas para práctica y capacitación adicionales.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, siendo 5 el mínimo de competencia.
Los intervencionistas completarán al menos un OnePass dentro de un mes de haber comenzado las sesiones de MI con los participantes.
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Matrícula hasta los seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el soporte de autonomía
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El apoyo a la autonomía se medirá con la forma abreviada del Cuestionario de clima de atención médica (6 ítems, rango 6 - 42, alfa de Cronbach 0,82).
Las puntuaciones en la versión abreviada de 6 ítems se calculan promediando las puntuaciones de los ítems individuales.
Las puntuaciones medias más altas representan un mayor nivel de apoyo a la autonomía percibida.
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la motivación autónoma
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La motivación autónoma se medirá utilizando las escalas de Motivación Autónoma y Regulación Externa del Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento (10 ítems, rango 7 - 70, alfa de Cronbach 0,90) con una puntuación más alta que indica una estrategia de regulación emocional más alta.
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Línea base y 6 meses
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Recuento de visitas de atención preventiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto incluirá visitas posparto, visitas para control de anticonceptivos, visitas de atención preventiva de rutina y visitas de seguimiento de complicaciones del embarazo (prevención secundaria).
Las visitas se extraerán de la historia clínica y de los registros intervencionistas.
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6 meses
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Proporción de atención recomendada completada
Periodo de tiempo: 6 meses
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La atención recomendada se extraerá de un plan de atención completado dentro de las primeras dos semanas después de la inscripción.
La atención completada se extraerá de la historia clínica y de los registros del intervencionista.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-017871
- 1K23HD102560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se utilizarán para refinar el protocolo para realizar más pruebas.
No hay planes para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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