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Prueba de viabilidad de la coordinación de la atención y entrevistas motivacionales para mujeres con un parto prematuro reciente

23 de enero de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Este estudio continúa una adaptación de la coordinación de la atención para abordar las necesidades de las mujeres después del parto prematuro. Este es un pequeño ensayo abierto de un solo brazo diseñado para probar la implementación de la intervención y refinar la intervención antes de las pruebas de viabilidad en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los intervencionistas recibirán capacitación en estrategias de coordinación de atención y técnicas de entrevista motivacional (MI). Después de la capacitación, los investigadores inscribirán a las mujeres elegibles de una unidad de posparto en un solo hospital o dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento. Los investigadores evaluarán la viabilidad, la adopción, el alcance y la fidelidad de la intervención y de las estrategias de recopilación de datos del estudio. El protocolo de intervención se revisará para reflejar estas evaluaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino
  2. Menos de 45 años
  3. Antecedentes de parto prematuro (< 34 semanas de edad gestacional o 34 a 36 semanas con factores de riesgo identificables de parto prematuro recurrente que pueden incluir una baja utilización de atención preventiva, tabaquismo, obesidad, depresión o ansiedad, o antecedentes de necesidades anticonceptivas no satisfechas)
  4. Intención de buscar atención pediátrica en uno de los dos sitios de atención primaria pediátrica
  5. seguro médico

Criterio de exclusión:

  1. Historia del procedimiento de esterilización.
  2. Planee mudarse fuera del área o transferir la atención primaria pediátrica dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.
  3. Dominio limitado del inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de intervención
Esta intervención combinará estrategias de coordinación de cuidados y entrevistas motivacionales.
Conductual: Coordinación de cuidados y entrevista motivacional
El intervencionista involucrará a los participantes en la planificación de la atención, la educación para la salud, la navegación de la atención médica, la detección de necesidades de salud o necesidades sociales no satisfechas y la entrevista motivacional. Se espera que la intervención final tenga una duración de seis meses. Sin embargo, durante esta fase de prueba abierta de un solo brazo, algunos participantes pueden recibir solo componentes clave de la intervención para evaluar la viabilidad, el alcance, la adopción y la fidelidad de esos componentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Cribado (Viabilidad)
Periodo de tiempo: Fase de selección (Hasta 1 semana antes de la inscripción)
El equipo de estudio comparará el número de participantes potencialmente elegibles con aquellos que son evaluados para determinar su elegibilidad. El número evaluado se definirá como el número de personas cuya información se revisa para acercarlas para su inscripción. El número de participantes potencialmente elegibles se considerará el número de mujeres con partos prematuros que tienen seguro Medicaid.
Fase de selección (Hasta 1 semana antes de la inscripción)
Tasa de Inscripción (Viabilidad)
Periodo de tiempo: Fase de selección (Hasta una semana antes de la inscripción)
El equipo del estudio realizará un seguimiento de la proporción de mujeres elegibles contactadas para su inscripción que finalmente se inscriben en el estudio.
Fase de selección (Hasta una semana antes de la inscripción)
Razones de no participación (Aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Fase de selección (Hasta 1 semana antes de la inscripción)
Para las mujeres que rechacen la inscripción, les preguntaremos, si están dispuestas, las razones de su no participación y las posibles modificaciones del estudio que podrían haberlas animado a participar. Las respuestas se tabularán y revisarán en busca de posibles temas.
Fase de selección (Hasta 1 semana antes de la inscripción)
Tasa de Retención (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Inscripción durante seis meses
El equipo de estudio hará un seguimiento de la proporción de participantes inscritos que completan la intervención y las evaluaciones del estudio.
Inscripción durante seis meses
Número de evaluaciones completadas (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Inscripción durante seis meses
El equipo del estudio hará un seguimiento de la proporción de evaluaciones iniciales, a los 3 meses y a los 6 meses que se completen.
Inscripción durante seis meses
Fidelidad en la Coordinación de la Atención (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta los seis meses
Evaluaremos la proporción de componentes de la intervención completados, incluida la finalización por parte del intervencionista de las herramientas de detección, así como otras tareas descritas en el plan de atención, incluyendo educación focalizada, navegación y abordaje de barreras para la atención y detección.
Inscripción hasta los seis meses
Fidelidad de la Entrevista Motivacional (EM) (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta los seis meses
OnePass es una herramienta validada utilizada para evaluar la práctica de MI y valorar la fidelidad basándose en la revisión de una sola sesión, usando 23 ítems para evaluar los componentes de MI.61 Esta herramienta produce una puntuación global mientras también identifica áreas específicas para práctica y formación adicionales. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, considerándose 5 el mínimo para la competencia. Los interventores completarán al menos un OnePass en el plazo de un mes desde el inicio de las sesiones de MI con los participantes.
Inscripción hasta los seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el soporte de autonomía
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
El apoyo a la autonomía se medirá con la forma abreviada del Cuestionario de clima de atención médica (6 ítems, rango 6 - 42, alfa de Cronbach 0,82). Las puntuaciones en la versión abreviada de 6 ítems se calculan promediando las puntuaciones de los ítems individuales. Las puntuaciones medias más altas representan un mayor nivel de apoyo a la autonomía percibida.
Línea base y 3 meses
Cambio en la Motivación Autónoma
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La motivación autónoma se medirá utilizando las escalas de Motivación Autónoma y Regulación Externa del Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento (10 ítems, rango 7 - 70, alfa de Cronbach 0.90), donde una puntuación más alta indica una mayor estrategia de regulación emocional.
Línea base y 6 meses
Número de Visitas de Cuidado Preventivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto incluirá visitas posparto, visitas para la gestión anticonceptiva, visitas de atención preventiva de rutina y visitas para el seguimiento de complicaciones del embarazo (prevención secundaria). Las visitas se extraerán del historial de salud y de los registros del intervencionista.
6 meses
Proporción de Atención Recomendada Completada
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta Medida de Resultados informa el porcentaje promedio del plan de atención recomendado completado entre los participantes. La atención recomendada se extraerá de un plan de atención completado dentro de las dos primeras semanas después de la inscripción. La atención completada se extraerá del historial de salud y de los registros del intervencionista.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-017871
  • 1K23HD102560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se utilizarán para refinar el protocolo para realizar más pruebas. No hay planes para compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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