잔디 꽃가루에 알레르기가 있는 참여자에게 Lu AG09222의 반복된 월간 주사에 대해 자세히 알아보기 위한 시험
2022년 10월 25일 업데이트: H. Lundbeck A/S
알레르기성 비염 대상자에 대한 다회 투여 안전성, 약동학 및 약력학 시험
이 시험의 주요 목표는 Lu AG09222의 반복 투여 안전성에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
시험 의사는 참가자에게 상태를 묻고 혈액 및 소변 샘플을 분석하여 참가자의 전반적인 건강 상태를 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤30 킬로그램(kg)/제곱미터(m^2)를 가집니다.
- 참여자는 의사의 진단으로 최소 2년 지속된 잔디 꽃가루 알레르기성 비염의 임상 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 토끼풀에 대해 양성 특정 면역글로불린 E(IgE)(≥클래스 2, ≥0.70킬로단위[kU]/리터[L]로 정의됨)를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 팽진 크기가 ≥3 mm인 Phleum prick test에서 양성 피부 찌름 테스트를 받았습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 참가자는 병력(알레르기성 비염에도 불구하고), 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 혈청학의 결과를 기반으로 일반적으로 건강합니다. , 및 기타 실험실 테스트.
제외 기준:
- 참가자는 지난 5년 이내에 Phleum pratense로 설하 또는 피하 면역 요법을 받았습니다.
- 참가자는 알레르기 면역 요법 제품으로 지속적인 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 알레르겐 챌린지 기간과 중복되는 알레르겐 공급원에 의해 유발된 증상성(계절성 또는 다년생) 알레르기의 임상적으로 관련된 병력이 있습니다.
- 참가자는 허용되지 않는 약을 복용했거나 1일 전에 프로토콜에 지정된 시간 내에 COVID-19 예방 접종을 받았습니다.
- 참가자는 예를 들어 심폐 증상을 동반한 아나필락시스, 전신 두드러기 또는 중증 안면 혈관 부종과 같은 전신 알레르기 반응의 관련 병력이 있으며, 조사관의 의견으로는 안전성 문제가 증가할 수 있습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루 AG09222 저용량
참가자는 각 투여 사이에 4주 간격으로 3회 저용량 수준으로 Lu AG09222 주사를 받게 됩니다.
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Lu AG09222는 병기 설명에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: 루 AG09222 고용량
참가자는 각 투여 사이에 4주 간격으로 고용량 수준의 Lu AG09222 주사를 3회 받게 됩니다.
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Lu AG09222는 병기 설명에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 Lu AG09222 주입과 일치하는 위약을 각 투여 사이에 4주 간격으로 3회 투여받게 됩니다.
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Lu AG09222에 일치하는 위약은 병기 설명에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 20주차까지
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기준선(1일차)부터 20주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Lu AG09222의 마지막 투여 간격(AUC0-τ)에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 57일에서 61일 사이에 마지막 투여 후 최대 96시간; 그리고 64일, 71일, 78일, 84일
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57일에서 61일 사이에 마지막 투여 후 최대 96시간; 그리고 64일, 71일, 78일, 84일
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Lu AG09222의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1일 및 57일에 사전 투여; 57일 내지 61일에 마지막 투여 후 최대 96시간; 그리고 64일, 71일, 78일, 84일
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1일 및 57일에 사전 투여; 57일 내지 61일에 마지막 투여 후 최대 96시간; 그리고 64일, 71일, 78일, 84일
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Lu AG09222의 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일 및 57일에 사전 투여; 57일 내지 61일에 마지막 투여 후 최대 96시간; 그리고 64일, 71일, 78일, 84일
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1일 및 57일에 사전 투여; 57일 내지 61일에 마지막 투여 후 최대 96시간; 그리고 64일, 71일, 78일, 84일
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Lu AG09222의 겉보기 제거 반감기
기간: 1일 및 57일에 사전 투여; 57일 내지 61일에 마지막 투여 후 최대 96시간; 그리고 64일, 71일, 78일, 84일
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1일 및 57일에 사전 투여; 57일 내지 61일에 마지막 투여 후 최대 96시간; 그리고 64일, 71일, 78일, 84일
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알레르겐 챌린지 후 20분 및 120분에 팽진 반응 영역에서 기준선에서 8주로 변경
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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알레르겐 챌린지 20분 및 120분 후 플레어 반응 영역에서 기준선에서 8주로 변경
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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