Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o další informace o opakovaných měsíčních injekcích Lu AG09222 u účastníků s alergií na pyl trávy

25. října 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Vícedávková bezpečnostní, farmakokinetická a farmakodynamická studie u pacientů s alergickou rinitidou

Hlavním cílem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti opakovaného dávkování Lu AG09222. Zkušební lékaři budou sledovat celkový zdravotní stav účastníků tím, že se jich zeptají, jak se mají, a analyzují vzorky krve a moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤30 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2).
  • Účastník má klinickou anamnézu alergické rýmy na pyly trav trvající nejméně 2 roky, jak byla diagnostikována lékařem.
  • Účastník má při screeningu pozitivní specifický imunoglobulin E (IgE) (definovaný jako ≥třída 2, ≥0,70 kilojednotek [kU]/litr [L]) proti Phleum pratense.
  • Účastník má při screeningu pozitivní kožní prick test s pupínkem o velikosti ≥3 mm na Phleum pratense.
  • Účastník je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě anamnézy (i přes alergickou rýmu), fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinické chemie, hematologie, analýzy moči, sérologie a další laboratorní testy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník absolvoval v posledních 5 letech sublingvální nebo subkutánní imunoterapii Phleum pratense.
  • Účastník je průběžně léčen jakýmkoliv přípravkem pro imunoterapii alergie.
  • Účastník má klinicky relevantní anamnézu symptomatické (sezónní nebo celoroční) alergie způsobené zdrojem alergenu překrývajícím se s obdobím expozice alergenem.
  • Účastník užil nepovolené léky nebo byl očkován proti COVID-19 během doby stanovené protokolem před 1. dnem.
  • Účastník má v anamnéze příslušnou systémovou alergickou reakci, například anafylaxi s kardiorespiračními příznaky, generalizovanou kopřivkou nebo těžkým obličejovým angioedémem, což podle názoru zkoušejícího může představovat zvýšené bezpečnostní riziko.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AG09222 Nízká dávka
Účastníci dostanou injekci Lu AG09222 v nízké dávce 3krát se 4 týdny mezi každým podáním.
Lék: Lu AG09222
Lu AG09222 bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Experimentální: Lu AG09222 Vysoká dávka
Účastníci dostanou injekci Lu AG09222 ve vysoké dávce 3krát se 4 týdny mezi každým podáním.
Lék: Lu AG09222
Lu AG09222 bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající injekci Lu AG09222 3krát se 4 týdny mezi každým podáním.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající Lu AG09222 bude podáváno podle plánu uvedeného v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 20. týdne
Výchozí stav (1. den) do 20. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas v posledním dávkovacím intervalu (AUC0-τ) Lu AG09222
Časové okno: Až 96 hodin po poslední dávce ve dnech 57 až 61; a ve dnech 64, 71, 78 a 84
Až 96 hodin po poslední dávce ve dnech 57 až 61; a ve dnech 64, 71, 78 a 84
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Lu AG09222
Časové okno: Předdávkujte ve dnech 1 a 57; až 96 hodin po poslední dávce ve dnech 57 až 61; a ve dnech 64, 71, 78 a 84
Předdávkujte ve dnech 1 a 57; až 96 hodin po poslední dávce ve dnech 57 až 61; a ve dnech 64, 71, 78 a 84
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) Lu AG09222
Časové okno: Předdávkujte ve dnech 1 a 57; až 96 hodin po poslední dávce ve dnech 57 až 61; a ve dnech 64, 71, 78 a 84
Předdávkujte ve dnech 1 a 57; až 96 hodin po poslední dávce ve dnech 57 až 61; a ve dnech 64, 71, 78 a 84
Zdánlivý poločas eliminace Lu AG09222
Časové okno: Předdávkujte ve dnech 1 a 57; až 96 hodin po poslední dávce ve dnech 57 až 61; a ve dnech 64, 71, 78 a 84
Předdávkujte ve dnech 1 a 57; až 96 hodin po poslední dávce ve dnech 57 až 61; a ve dnech 64, 71, 78 a 84
Změna z výchozího stavu na 8. týden v oblasti reakce pupenů 20 a 120 minut po alergenové výzvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Změna ze základní linie na 8. týden v oblasti reakce vzplanutí 20 a 120 minut po alergenové výzvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19424A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lu AG09222

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit