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Un essai pour en savoir plus sur les injections mensuelles répétées de Lu AG09222 chez les participants allergiques au pollen de graminées

25 octobre 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Essai d'innocuité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique à doses multiples chez des sujets atteints de rhinite allergique

L'objectif principal de cet essai est d'en savoir plus sur la sécurité des doses répétées avec Lu AG09222. Les médecins de l'essai suivront l'état de santé général du participant en lui demandant comment il va et en analysant des échantillons de sang et d'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤30 kilogrammes (kg)/mètre carré (m^2) lors de la visite de dépistage.
  • Le participant a des antécédents cliniques de rhinite allergique aux pollens de graminées d'une durée d'au moins 2 ans, tel que diagnostiqué par un médecin.
  • Le participant a une immunoglobuline E (IgE) spécifique positive (définie comme ≥classe 2, ≥0,70 kilounités [kU]/litre [L]) contre Phleum pratense lors du dépistage.
  • Le participant a un test cutané positif avec une taille de papule ≥ 3 mm à Phleum pratense lors du dépistage.
  • Le participant est, de l'avis de l'investigateur, généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux (malgré la rhinite allergique), d'un examen physique, des signes vitaux, d'un électrocardiogramme (ECG) et des résultats de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, de la sérologie , et d'autres tests de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a reçu une immunothérapie sublinguale ou sous-cutanée avec Phleum pratense au cours des 5 dernières années.
  • Le participant reçoit un traitement continu avec tout produit d'immunothérapie contre les allergies.
  • Le participant a des antécédents cliniquement pertinents d'allergie symptomatique (saisonnière ou pérenne) causée par une source d'allergène chevauchant la période de provocation allergène.
  • Le participant a pris des médicaments non autorisés ou a reçu une vaccination contre le COVID-19 dans le délai spécifié par le protocole avant le jour 1.
  • Le participant a des antécédents pertinents de réaction allergique systémique, par exemple une anaphylaxie avec des symptômes cardiorespiratoires, une urticaire généralisée ou un angio-œdème facial sévère, qui, de l'avis de l'investigateur, peut constituer un problème de sécurité accru.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lu AG09222 Faible dose
Les participants recevront une injection de Lu AG09222 à faible dose 3 fois avec 4 semaines entre chaque administration.
Médicament: Lu AG09222
Lu AG09222 sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Expérimental: Lu AG09222 Haute dose
Les participants recevront une injection de Lu AG09222 à une dose élevée 3 fois avec 4 semaines entre chaque administration.
Médicament: Lu AG09222
Lu AG09222 sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'injection de Lu AG09222 3 fois avec 4 semaines entre chaque administration.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant à Lu AG09222 sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 20
Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration sérique-temps dans le dernier intervalle de dosage (AUC0-τ) de Lu AG09222
Délai: Jusqu'à 96 heures après la dernière dose des jours 57 à 61 ; et les jours 64, 71, 78 et 84
Jusqu'à 96 heures après la dernière dose des jours 57 à 61 ; et les jours 64, 71, 78 et 84
Concentration maximale observée (Cmax) de Lu AG09222
Délai: Prédose les jours 1 et 57 ; jusqu'à 96 heures après la dernière dose aux jours 57 à 61 ; et les jours 64, 71, 78 et 84
Prédose les jours 1 et 57 ; jusqu'à 96 heures après la dernière dose aux jours 57 à 61 ; et les jours 64, 71, 78 et 84
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de Lu AG09222
Délai: Prédose les jours 1 et 57 ; jusqu'à 96 heures après la dernière dose aux jours 57 à 61 ; et les jours 64, 71, 78 et 84
Prédose les jours 1 et 57 ; jusqu'à 96 heures après la dernière dose aux jours 57 à 61 ; et les jours 64, 71, 78 et 84
Demi-vie d'élimination apparente de Lu AG09222
Délai: Prédose les jours 1 et 57 ; jusqu'à 96 heures après la dernière dose aux jours 57 à 61 ; et les jours 64, 71, 78 et 84
Prédose les jours 1 et 57 ; jusqu'à 96 heures après la dernière dose aux jours 57 à 61 ; et les jours 64, 71, 78 et 84
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans la zone de réaction de la papule à 20 et 120 minutes après le défi allergène
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans la zone de réaction de poussée à 20 et 120 minutes après le défi allergène
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19424A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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