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Eine Studie, um mehr über wiederholte monatliche Injektionen von Lu AG09222 bei Teilnehmern mit Gräserpollenallergien zu erfahren

25. Oktober 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zur Sicherheit mehrerer Dosen bei Patienten mit allergischer Rhinitis

Das Hauptziel dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit der wiederholten Verabreichung von Lu AG09222 zu erfahren. Die Studienärzte verfolgen den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers, indem sie ihn nach seinem Befinden fragen und Blut- und Urinproben analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤30 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2).
  • Der Teilnehmer hat eine klinische Vorgeschichte von Gräserpollen-allergischer Rhinitis von mindestens 2 Jahren Dauer, wie von einem Arzt diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives spezifisches Immunglobulin E (IgE) (definiert als ≥ Klasse 2, ≥ 0,70 Kiloeinheiten [kU]/Liter [L]) gegen Phleum pratense.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen positiven Haut-Prick-Test mit einer Quaddelgröße ≥ 3 mm auf Phleum pratense.
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Anamnese (trotz allergischer Rhinitis), einer körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, eines Elektrokardiogramms (EKG) und der Ergebnisse der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Serologie im Allgemeinen gesund , und andere Labortests.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine sublinguale oder subkutane Immuntherapie mit Phleum pratense erhalten.
  • Der Teilnehmer erhält eine laufende Behandlung mit einem Allergie-Immuntherapieprodukt.
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch relevante Vorgeschichte einer symptomatischen (saisonalen oder ganzjährigen) Allergie, die durch eine Allergenquelle verursacht wurde, die sich mit dem Allergenbelastungszeitraum überschneidet.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeitspanne vor Tag 1 nicht zugelassene Medikamente eingenommen oder eine COVID-19-Impfung erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine relevante Vorgeschichte von systemischen allergischen Reaktionen, zum Beispiel Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen, generalisierter Urtikaria oder schwerem Angioödem im Gesicht, was nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Sicherheitsrisiko darstellen kann.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AG09222 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten Lu AG09222-Injektionen in niedriger Dosis 3-mal im Abstand von 4 Wochen zwischen jeder Verabreichung.
Arzneimittel: Lu AG09222
Lu AG09222 wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Lu AG09222 Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten dreimal eine hochdosierte Lu AG09222-Injektion im Abstand von 4 Wochen zwischen jeder Verabreichung.
Arzneimittel: Lu AG09222
Lu AG09222 wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten dreimal ein Placebo, das der Lu AG09222-Injektion entspricht, mit einem Abstand von 4 Wochen zwischen jeder Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das zu Lu AG09222 passt, wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 20
Baseline (Tag 1) bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve im letzten Dosierungsintervall (AUC0-τ) von Lu AG09222
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis an den Tagen 57 bis 61; und an den Tagen 64, 71, 78 und 84
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis an den Tagen 57 bis 61; und an den Tagen 64, 71, 78 und 84
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lu AG09222
Zeitfenster: Prädosis an den Tagen 1 und 57; bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis an den Tagen 57 bis 61; und an den Tagen 64, 71, 78 und 84
Prädosis an den Tagen 1 und 57; bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis an den Tagen 57 bis 61; und an den Tagen 64, 71, 78 und 84
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Lu AG09222
Zeitfenster: Prädosis an den Tagen 1 und 57; bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis an den Tagen 57 bis 61; und an den Tagen 64, 71, 78 und 84
Prädosis an den Tagen 1 und 57; bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis an den Tagen 57 bis 61; und an den Tagen 64, 71, 78 und 84
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Lu AG09222
Zeitfenster: Prädosis an den Tagen 1 und 57; bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis an den Tagen 57 bis 61; und an den Tagen 64, 71, 78 und 84
Prädosis an den Tagen 1 und 57; bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis an den Tagen 57 bis 61; und an den Tagen 64, 71, 78 und 84
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 im Bereich der Quaddelreaktion 20 und 120 Minuten nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 8 im Flare-Reaction-Bereich 20 und 120 Minuten nach Allergen-Challenge
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19424A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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