Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å lære mer om gjentatte månedlige injeksjoner av Lu AG09222 hos deltakere med allergi mot gresspollen

25. oktober 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Multiple-dose sikkerhets-, farmakokinetisk og farmakodynamisk forsøk hos personer med allergisk rhinitt

Hovedmålet med denne studien er å lære mer om sikkerheten ved gjentatt dosering med Lu AG09222. Forsøkslegene vil holde oversikt over deltakerens generelle helse ved å spørre dem hvordan de har det og ved å analysere blod- og urinprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤30 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) ved screeningbesøket.
  • Deltakeren har en klinisk historie med gresspollenallergisk rhinitt av minst 2 års varighet som diagnostisert av en lege.
  • Deltakeren har et positivt spesifikt immunglobulin E (IgE) (definert som ≥klasse 2, ≥0,70 kiloenheter [kU]/liter [L]) mot Phleum pratense ved screening.
  • Deltakeren har en positiv hudpriktest med hvetestørrelse ≥3 mm til Phleum pratense ved screening.
  • Deltakeren er, etter utrederens oppfatning, generelt frisk basert på sykehistorie (til tross for allergisk rhinitt), en fysisk undersøkelse, vitale tegn, et elektrokardiogram (EKG), og resultatene av klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har fått sublingual eller subkutan immunterapi med Phleum pratense i løpet av de siste 5 årene.
  • Deltakeren mottar løpende behandling med ethvert allergiimmunterapiprodukt.
  • Deltakeren har en klinisk relevant historie med symptomatisk (sesongbetinget eller flerårig) allergi forårsaket av en allergenkilde som overlapper med allergenutfordringsperioden.
  • Deltakeren har tatt ikke-tillatte medisiner eller mottatt en covid-19-vaksinasjon innenfor den protokollspesifiserte tiden før dag 1.
  • Deltakeren har en relevant historie med systemisk allergisk reaksjon, for eksempel anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer, generalisert urticaria eller alvorlig ansiktsangioødem, som etter utrederens oppfatning kan utgjøre et økt sikkerhetsproblem.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lu AG09222 Lav dose
Deltakerne vil få Lu AG09222 injeksjon på et lavt dosenivå 3 ganger med 4 uker mellom hver administrering.
Legemiddel: Lu AG09222
Lu AG09222 vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Lu AG09222 Høy dose
Deltakerne vil få Lu AG09222 injeksjon på et høyt dosenivå 3 ganger med 4 uker mellom hver administrering.
Legemiddel: Lu AG09222
Lu AG09222 vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som matcher Lu AG09222 injeksjon 3 ganger med 4 uker mellom hver administrering.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til Lu AG09222 vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 20
Grunnlinje (dag 1) til uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven i siste doseringsintervall (AUC0-τ) av Lu AG09222
Tidsramme: Opptil 96 timer etter siste dose på dag 57 til 61; og på dag 64, 71, 78 og 84
Opptil 96 timer etter siste dose på dag 57 til 61; og på dag 64, 71, 78 og 84
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Lu AG09222
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 57; opptil 96 timer etter siste dose på dag 57 til 61; og på dag 64, 71, 78 og 84
Forhåndsdosering på dag 1 og 57; opptil 96 timer etter siste dose på dag 57 til 61; og på dag 64, 71, 78 og 84
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Lu AG09222
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 57; opptil 96 timer etter siste dose på dag 57 til 61; og på dag 64, 71, 78 og 84
Forhåndsdosering på dag 1 og 57; opptil 96 timer etter siste dose på dag 57 til 61; og på dag 64, 71, 78 og 84
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid for Lu AG09222
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 57; opptil 96 timer etter siste dose på dag 57 til 61; og på dag 64, 71, 78 og 84
Forhåndsdosering på dag 1 og 57; opptil 96 timer etter siste dose på dag 57 til 61; og på dag 64, 71, 78 og 84
Endring fra baseline til uke 8 i Wheal-Reaction Area ved 20 og 120 minutter etter Allergen Challenge
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Bytt fra baseline til uke 8 i fakkelreaksjonsområde 20 og 120 minutter etter allergenutfordring
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19424A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Lu AG09222

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere