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운동 실조증에 대한 cTUG(Circular Timed Up and Go): 개발 및 검증 (cTUG)

2021년 11월 19일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University

소뇌 실조증이 있는 개인의 균형 및 낙상 위험 평가를 위한 cTUG(Circular Timed Up and Go) 테스트: 개발 및 검증

소뇌 운동실조증(CA)은 소뇌 기능 장애로 인한 징후와 증상의 모음으로, 유전 및 후천적 조건을 포함한 다양한 질병 과정의 결과일 수 있습니다. 걷는 동안 균형이 좋지 않아 CA 환자에서 높은 낙상 발생률이 보고됩니다. 따라서 잠재적 낙상자를 식별하기 위해 CA를 가진 사람들의 균형을 평가하는 것이 중요합니다. CA를 가진 사람들의 균형을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 몇 가지 임상 테스트가 있습니다. 여기에는 일반적인 균형 측정과 운동 실조 특정 평가 척도가 포함됩니다. 현재 CA에 대한 최상의 균형 결과 측정에는 BBS(Berg Balance Scale), TUG(Timed Up and Go test) 및 SARA(Scale for the assessment and rating of ataxia)의 균형 관련 항목이 포함됩니다. TUG는 일반적으로 개인의 이동성 및 낙상 위험 평가를 위해 임상 환경에서 사용됩니다. 그러나 Winser et. al(2017)은 TUG와 운동실조 등급 척도(SARA 및 ICARS) 사이의 상관관계가 중간 수준에 불과하다는 사실을 발견했습니다. 이는 TUG의 보행 속도 및 기능적 이동성 결과가 CA의 균형 결손을 진정으로 반영하지 않을 수 있음을 나타냅니다. 따라서 본 연구에서는 CA 환자의 균형 평가를 위한 수정된 TUG를 개발할 것입니다. 원형 TUG(cTUG)는 표준 TUG의 수정된 버전입니다. cTUG는 걷는 방향의 지속적인 변화에 반응하여 균형을 유지하는 피험자의 능력에 도전하는 평형 테스트입니다. cTUG에서 피험자는 직선이 아닌 반원형 경로를 걷습니다. 원형 경로를 걷는 것은 CA를 가진 사람들의 조정에 도전하는 것을 목표로 합니다. 원형으로 걷는 것은 피드백 후 지속적인 방향 변경과 수정이 필요하기 때문입니다. cTUG는 CA를 가진 사람들 사이에서 균형과 낙상 위험을 예측하는 데 더 나은 정확도를 가질 것으로 추측됩니다. 우리는 30명의 건강한 지원자와 소뇌 운동 실조증이 있는 30명의 개인을 모집하는 것을 목표로 할 것입니다. cTUG 외에도 SARA(Scale for the Assessment and Rating of Ataxia), Berg Balance Scale을 사용한 균형, Timed Up and Go 테스트, 감각 조직 테스트, 안정성 한계 테스트 및 기능적 독립성을 사용하여 운동실조증의 질병 중증도를 평가합니다. 바델 지수. cTUG의 검증을 위해 평가자 내 신뢰도와 평가자 간 신뢰도를 포함하는 두 가지 유형의 신뢰도를 검사하고 동시 타당도, 수렴 타당도, 판별 타당도 및 외적 타당도를 포함한 네 가지 유형의 타당도를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

배경 Cerebella ataxia(CA)란 무엇입니까? 소뇌 실조증(CA)은 소뇌 기능 장애로 인해 발생하는 징후 및 증상의 모음으로, 유전 및 후천 조건을 포함한 다양한 질병 과정의 결과일 수 있습니다(Hadjivassiliou et al., 2017).

CA 환자의 일반적인 임상 증상에는 균형 및 보행 기능 장애, 운동 장애, 운동 장애, 구음 장애 및 디아도초키네시아가 포함됩니다(Diener & Dichgans, 1992). CA를 가진 사람들은 일반적으로 보폭 증가, 발 회전 각도 증가 및 감소된 케이던스로 걸으며 이는 균형 장애와 관련이 있습니다(Stolze et al., 2002). Marsden & Harris(2011)는 CA 환자의 높은 낙상 발생률이 보행 시 균형 불량과 관련이 있을 수 있다고 제안했습니다. 따라서 잠재적 낙상자를 식별하기 위해 CA를 가진 사람들의 균형을 평가하는 것이 중요합니다.

TUG의 현재 균형 평가 및 단점 CA를 가진 사람들의 균형을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 몇 가지 임상 테스트가 있습니다. 여기에는 일반적인 균형 측정과 운동 실조 특정 평가 척도가 포함됩니다. 현재 CA에 대한 최상의 균형 결과 측정에는 Berge Balance Scale(BBS), Timed Up and Go test(TUG) 및 Scale for the assessment and rating of ataxia(SARA)의 균형 관련 항목이 포함됩니다(Winser et al., 2015). . TUG는 개인의 이동성 및 낙상 위험 평가를 위해 임상 환경에서 일반적으로 사용됩니다(Dawson et al., 2018). 그러나 Winser et. al(2017)은 TUG와 운동실조 등급 척도(SARA 및 ICARS) 사이의 상관관계가 중간 수준에 불과하다는 사실을 발견했습니다. 이는 TUG의 보행 속도 및 기능적 이동성 결과가 CA의 균형 결손을 진정으로 반영하지 않을 수 있음을 나타냅니다. 따라서 이러한 격차를 해소하기 위해 본 연구에서는 CA 환자의 균형 평가를 위한 수정된 TUG를 개발할 것입니다. 본 연구의 구체적인 목적은 소뇌실조증 환자의 균형과 낙상 위험을 확인하기 위한 수정된 TUG의 신뢰도, 타당도를 조사하는 것이다.

원형 TUG: CA 원형 TUG(cTUG)에 적합할 수 있는 수정은 표준 TUG의 수정된 버전입니다. cTUG는 걷는 방향의 지속적인 변화에 반응하여 균형을 유지하는 피험자의 능력에 도전하는 평형 테스트입니다. 표준 TUG에서 사람은 안락의자에서 일어나 직선 경로로 3미터를 걸은 다음 180도 회전하고 다시 의자로 걸어가 앉습니다(Podsiadlo & Richardson, 1991b). 그러나 cTUG에서는 피험자가 직선이 아닌 반원형 경로를 걷는다. 원형 경로를 걷는 것은 CA를 가진 사람들의 조정에 도전하는 것을 목표로 합니다. 원을 그리며 걷는 것은 피드백 후 지속적인 방향 변경과 수정이 필요하기 때문입니다(Goodworth et al., 2012). 더욱이 원을 그리며 걷는 것은 곡선 이동 중에 몸통과 발 제어를 위한 소뇌의 역할을 증가시키기 때문에 CA 환자에게 더 어렵습니다(Goodworth et al., 2012). 따라서 cTUG는 CA를 가진 사람들 사이에서 균형 및 낙상 위험을 예측하는 데 더 나은 정확도를 가질 것으로 추측됩니다.

목적 및 가설 이 연구의 전반적인 목적은 소뇌 운동 실조증이 있는 개인과 연령이 일치하는 건강한 지원자 사이에서 균형 및 낙상 위험 예측을 평가할 때 cTUG의 심리적 특성을 개발하고 테스트하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 다음과 같은 구체적인 목표가 있습니다.

  1. cTUG를 개발하고 건강한 지원자 사이에서 새로 개발된 척도의 규범 점수를 기록하고 소뇌 운동 실조증이 있는 개인 사이의 평균 점수를 기록합니다.
  2. 소뇌 운동 실조증을 가진 건강한 지원자와 개인 사이에서 cTUG의 테스트 재테스트, 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도를 검사합니다.
  3. 소뇌 운동 실조증이 있는 개인 사이에서 cTUG의 동시 타당성, 수렴 타당성, 판별 타당성 및 외부 타당성을 검사합니다.

타당도는 동시타당도, 수렴타당도, 판별타당도, 외적타당도를 평가한다. 표준 TUG와 Berg Balance 척도(BBS)(Cattaneo et al., 2006) 사이에 중간 정도의 음의 상관관계(-0.62)를 보고한 이전 연구 결과를 기반으로 cTUG와 BBS 사이에 중간에서 강한 음의 상관관계가 있다고 가정합니다.

또한 표준 TUG와 SARA(Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) 사이에 중간 정도의 양의 상관관계(0.584)를 보고한 이전 연구 결과(Choi et al., 2018)를 바탕으로 우리는 중간에서 강한 양의 상관관계를 가정합니다. cTUG와 균형 성분 SARA 사이의 상관관계.

또한, TUG와 m-CTSIB(Modified Clinical Test of Sensory Organization and Balance) 사이에 양의 상관관계가 있고 TUG와 LOS(Limit of Stability) 사이에 음의 상관관계가 있다고 보고한 이전 연구 결과를 바탕으로(Dawson et al. , 2018), 우리는 cTUG와 감각 조직 검사(SOT) 사이에 양의 상관관계가 있고 cTUG와 LOS 사이에 음의 상관관계가 있다고 가정합니다.

게다가, 표준 TUG와 Barthel 지수(BI) 사이에 약간의 음의 상관관계(-0.78)를 보고한 이전 연구 결과(Podsiadlo & Richardson, 1991b)를 기반으로 cTUG와 BI 사이에 중간 정도의 음의 상관관계가 있다고 가정합니다.

신뢰도를 위해 평가자 내 신뢰도와 평가자 간 신뢰도를 평가합니다. 동일한 조사자의 반복 평가를 사용하여 평가자 내 신뢰도를 추정하고 2명의 다른 조사자의 반복 평가를 사용하여 평가자 간 신뢰도를 추정합니다. 모든 평가는 같은 날 완료되며 각 평가는 1시간의 휴식 시간으로 수행됩니다.

홍콩 폴리테크닉 대학의 인간 피험자 윤리 소위원회를 통해 윤리를 획득하고 임상 시험 등록을 통해 시험 등록을 수행합니다. 원인이 불분명한 CA 진단이 확인된 참가자는 HKSCAA(Hong Kong Spinocerebellar Ataxia Association)를 통해 모집하고 홍콩 PolyU 캠퍼스에서 연령이 일치하는 건강한 지원자 그룹 1개를 모집합니다. 잠재적인 참가자 모집을 위해 HK PolyU 캠퍼스와 HKSCAA에 광고 전단지를 게시할 것입니다. 또한 소뇌실조증 참가자 모집을 위해 HKSCAA 월간 뉴스레터에 광고 전단지를 게재한다. 모집에 ​​대한 구체적인 기준은 다른 곳에서 보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, 홍콩, 00
        • The Hong Kong Polytechnic University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

산발적, 퇴행성 또는 후천적 원인에 이차적인 소뇌 운동 실조 진단이 확인된 모든 참가자가 고려됩니다.

건강한 성인은 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있는 사람입니다.

설명

포함 기준:

  • CA 환자(유전, 퇴행 또는 후천적 근본 원인)
  • 걸을 수 있는
  • 18-65세
  • 보조 보행 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 10m를 독립적으로 걸을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 걷는 동안 손으로 들고 지지가 필요한 CA 환자
  • 중증 시각 장애가 있는 CA 환자
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 >6.5
  • 개인정보 공개 거부
  • 운동실조 특징을 초래하지 않는 다른 연관된 신경학적 상태를 가진 CA 환자
  • 인지 능력이 떨어지거나 지시를 따르지 못함

건강한 성인: 보행 보조 장치 유무에 관계없이 걸을 수 있는 18~65세의 남녀 모두.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
소뇌 운동실조 및 건강한 성인
우리는 이 연구에서 환자에게 어떤 개입도 시행하지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원형 TUG(cTUG)의 변화
기간: 기준선(T1), 1일차(T2) 및 1일차(T3)
원형 TUG(cTUG)는 표준 TUG의 수정된 버전입니다. cTUG는 걷는 방향의 지속적인 변화에 반응하여 균형을 유지하는 피험자의 능력에 도전하는 평형 테스트입니다. 표준 TUG에서 사람은 안락의자에서 일어나 직선 경로로 3미터를 걸은 다음 180도 회전하고 다시 의자로 걸어가 앉습니다(Podsiadlo & Richardson, 1991b). 그러나 cTUG에서는 피험자가 직선이 아닌 반원형 경로를 걷는다.
기준선(T1), 1일차(T2) 및 1일차(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동실조 평가 및 평가 척도(SARA)
기간: 평가 1일 1
SARA(Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)는 소뇌 운동실조의 중증도를 평가하는 척도입니다. 보행, 자세, 앉기, 언어 장애, 손가락 추적, 코-손가락 테스트, 빠른 손 번갈아 움직임 및 발뒤꿈치-정강이 미끄러짐의 총 8개 항목이 있습니다. 총점의 범위는 0에서 40까지이며 운동실조가 없음에서 심한 운동실조를 나타냅니다. SARA는 소뇌 운동실조증 환자를 평가할 때 높은 평가자간 신뢰도(ICC = 0.98)와 높은 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.90)를 가지고 있습니다. 내부 일관성은 Cronbach's α가 0.94로 표시되는 것처럼 높습니다(Schmitz-Hubsch et al., 2006).
평가 1일 1
버그 균형 척도(BBS)
기간: 평가 1일 1
Berg Balance Scale(BBS)은 작업 중 균형을 유지하는 능력을 측정합니다. 척도는 14개 항목으로 구성되어 있으며 환자는 특정 기간 동안 다른 자세를 유지해야 합니다. 각 항목은 가장 낮은 능력에서 가장 높은 능력까지 0에서 4까지 등급이 매겨집니다. 직책을 유지하는 시간과 품질이 평가됩니다. 최대 점수는 56입니다. 45 미만의 점수는 높은 낙상 위험을 나타냅니다(Katherine et al., 1992). 이 테스트는 좋은 평가자 간 신뢰도(ICC = 0.96)와 높은 테스트-재테스트 신뢰도(ICC = 0.94)를 가지고 있습니다(Cattaneo et al., 2007).
평가 1일 1
시간 제한 및 테스트 진행
기간: 1일차 평가 1, 1일차 평가 2, 2일차 평가 3
Timed up and go 검사는 균형, 보행 속도 및 기능적 능력으로 기능적 이동성을 정량화하는 검사입니다. 피험자는 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 걸으며 다시 앉으라는 요청을 받는 동안 시간을 ​​측정합니다. 테스트를 완료하는 데 30초 이상 걸리는 사람은 균형이 좋지 않은 것으로 간주되며 많은 이동성 작업에 도움이 필요합니다. 10초 이내에 테스트를 완료한 사람들은 이동성 작업에서 매우 독립적인 것으로 간주됩니다(Podsiadlo & Richardson, 1991a).
1일차 평가 1, 1일차 평가 2, 2일차 평가 3
감각조직검사(SOT)
기간: 평가 1일 1
감각 조직 검사(SOT)는 다양한 감각 조건에서 자세 안정성에 대한 객관적인 평가입니다. 테스트는 Bertec 시스템으로 수행됩니다. 피험자는 서로 다른 시각, 체감각 및 전정 입력을 사용하여 6가지 감각 시나리오에서 지원 없이 서 있어야 합니다. 각 시나리오에는 20초 동안 지속되는 세 가지 시도가 있습니다. 각 시나리오의 평형 점수와 복합 평형 점수가 평가됩니다. 평형 점수는 다양한 감각 조건에서 대상자의 자세 흔들림에 대한 정량적 평가를 제공합니다. 종합 평형 점수는 시행에 대한 피험자의 평균 성과를 보여줍니다. 과목의 점수는 소프트웨어 데이터베이스의 표준 데이터와 비교됩니다. 정상 값을 벗어나는 결과는 비정상적인 흔들림을 나타내며 균형 제어를 위한 감각 정보 통합에 어려움을 나타냅니다. (Bertec 기업, 2014).
평가 1일 1
안정성 한계(LOS)
기간: 평가 1일 1
안정성 한계(LOS)는 균형을 잃지 않고 다른 방향으로 무게 중심을 이동할 수 있는 능력을 평가하여 객관적인 균형 평가입니다. 테스트는 Bertec 시스템으로 수행됩니다. 피험자는 8방향으로 평가되며 이동 중에 무게 중심을 추적합니다. 방향 제어(DCL), 반응 시간(RT) 및 최대 편위(MXE)가 평가됩니다. 방향 제어는 피사체가 목표 방향을 향해 얼마나 움직이는지를 측정하는 것입니다. 반응 시간은 대상을 향해 이동하라는 명령에 피험자가 반응하는 데 걸리는 시간입니다. 최대 편위는 피실험자가 실험 중에 몸을 기울인 정도를 측정한 것입니다. 과목의 점수는 소프트웨어 데이터베이스의 표준 데이터와 비교됩니다. 결과가 정상 값을 벗어나면 안정성 한계가 제한되고 낙상 위험이 증가함을 나타냅니다. (Bertec 기업, 2014).
평가 1일 1
바델 인덱스
기간: 평가 1일 1
Barthel 지수(BI)는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하기 위한 순서 척도입니다. ADL 및 이동성 아래에는 총 10개의 변수가 있으며 각 변수는 주어진 점수를 평가합니다. 점수가 높을수록 독립성이 높다는 것을 나타냅니다(O'Sullivan et al., 2019).
평가 1일 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

환자의 개인 식별은 마스킹됩니다. 점수는 각 참가자의 익명 ID를 사용하여 게시자가 사용할 수 있습니다. 사진이나 이름과 같은 개인 식별자는 회의 프레젠테이션을 포함한 공개 포럼에서 식별됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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