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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05132647
Circulaire Timed Up and Go (cTUG) pour l'ataxie : développement et validation (cTUG)
Test Circulaire Timed Up and Go (cTUG) pour l'évaluation de l'équilibre et du risque de chutes chez les personnes atteintes d'ataxie cérébelleuse : développement et validation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte Qu'est-ce que l'ataxie cérébelleuse (AC) ? L'ataxie cérébelleuse (AC) est un ensemble de signes et de symptômes causés par un dysfonctionnement cérébelleux, qui peut être le résultat de différents processus pathologiques, y compris des conditions héréditaires et acquises (Hadjivassiliou et al., 2017).
La présentation clinique courante des patients atteints d'AC comprend un dysfonctionnement de l'équilibre et de la marche, une dysmétrie, une dyssynergie, une dysarthrie et une dysdiadochokinésie (Diener & Dichgans, 1992). Les personnes atteintes d'AC marchent généralement avec une largeur de pas accrue, des angles de rotation du pied accrus et une cadence réduite, ce qui est lié à un équilibre altéré (Stolze et al., 2002). Marsden et Harris (2011) ont suggéré que l'incidence élevée de chutes chez les personnes atteintes d'AC pourrait être liée à leur mauvais équilibre lors de la marche. Par conséquent, il est crucial d'évaluer l'équilibre des personnes atteintes d'AC pour identifier les abatteurs potentiels.
Évaluations de l'équilibre actuel et inconvénients du TUG Certains tests cliniques sont couramment utilisés pour évaluer l'équilibre des personnes atteintes d'AC, notamment des mesures génériques de l'équilibre et des échelles d'évaluation spécifiques à l'ataxie. Les mesures actuelles des meilleurs résultats d'équilibre pour l'AC comprennent l'échelle d'équilibre de Berge (BBS), le test Timed Up and Go (TUG) et les éléments liés à l'équilibre dans l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) (Winser et al., 2015) . Le TUG est couramment utilisé en milieu clinique pour l'évaluation de la mobilité et du risque de chute des individus (Dawson et al., 2018). Cependant, une étude réalisée par Winser et. al (2017) ont constaté que la corrélation entre le TUG et les échelles d'évaluation de l'ataxie (SARA et ICARS) n'est que modérée. Cela indique que les résultats de la vitesse de marche et de la mobilité fonctionnelle du TUG pourraient ne pas refléter véritablement les déficits d'équilibre de l'AC. Par conséquent, afin de combler cette lacune, notre étude développera un TUG modifié pour l'évaluation de l'équilibre chez les personnes atteintes d'AC. Les objectifs spécifiques de cette étude seront d'examiner la fiabilité, la validité du TUG modifié pour identifier l'équilibre et le risque de chute des patients atteints d'ataxie cérébelleuse.
TUG circulaire : une modification qui pourrait convenir au CA Circular TUG (cTUG) est une version modifiée du TUG standard. Le cTUG est un test d'équilibre qui met à l'épreuve la capacité des sujets à maintenir leur équilibre en réponse à un changement constant de direction de la marche. Dans le TUG standard, la personne se lève d'un fauteuil, marche trois mètres en ligne droite, puis tourne à 180 degrés et retourne vers la chaise pour s'asseoir (Podsiadlo & Richardson, 1991b). Cependant, dans cTUG, le sujet suit une voie semi-circulaire au lieu d'une ligne droite. Marcher dans une voie circulaire vise à défier la coordination des personnes atteintes d'AC, car marcher en cercle nécessite un changement constant de direction et une correction après rétroaction (Goodworth et al., 2012). De plus, la marche en cercle est plus difficile pour les patients atteints d'AC car elle augmente le rôle du cervelet pour le contrôle du tronc et du pied lors de la locomotion curviligne (Goodworth et al., 2012). Par conséquent, on suppose que le cTUG aura une meilleure précision pour prédire l'équilibre et le risque de chute chez les personnes atteintes d'AC.
Objectifs et hypothèses L'objectif général de cette étude est de développer et de tester les propriétés psychométriques du cTUG dans l'évaluation de l'équilibre et la prédiction du risque de chute chez les personnes atteintes d'ataxie cérébelleuse et les volontaires sains appariés selon l'âge. Pour répondre à cet objectif, nous avons les objectifs spécifiques suivants.
- Développer le cTUG et enregistrer les scores normatifs de l'échelle nouvellement développée chez les volontaires sains et les scores moyens chez les personnes atteintes d'ataxie cérébelleuse.
- Examinez la fiabilité test-retest, inter-évaluateur et intra-évaluateur du cTUG chez des volontaires sains et des personnes atteintes d'ataxie cérébelleuse.
- Examinez la validité concurrente, la validité convergente, la validité discriminante et la validité externe du cTUG chez les personnes atteintes d'ataxie cérébelleuse.
Pour la validité, la validité concurrente, la validité convergente, la validité discriminante et la validité externe seront évaluées. Sur la base des résultats d'une étude précédente qui a rapporté une corrélation négative modérée (-0,62) entre le TUG standard et l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) (Cattaneo et al., 2006), nous émettons l'hypothèse d'une corrélation négative modérée à forte entre le cTUG et le BBS.
De plus, sur la base des résultats d'une étude précédente qui a rapporté une corrélation positive modérée (0,584) entre le TUG standard et l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) (Choi et al., 2018), nous émettons l'hypothèse d'une corrélation positive modérée à forte. corrélation entre cTUG et la composante d'équilibre SARA.
De plus, sur la base des résultats d'une étude précédente qui a rapporté une corrélation positive entre le TUG et le test clinique modifié d'organisation et d'équilibre sensoriels (m-CTSIB) et une corrélation négative entre le TUG et la limite de stabilité (LOS) (Dawson et al. , 2018), nous émettons l'hypothèse d'une corrélation positive entre cTUG et Sensory Organisation Test (SOT), et d'une corrélation négative entre cTUG et LOS.
En outre, sur la base des résultats d'une étude précédente qui a rapporté une corrélation négative modérée (-0,78) entre le TUG standard et l'indice de Barthel (BI) (Podsiadlo & Richardson, 1991b), nous émettons l'hypothèse d'une corrélation négative modérée entre le cTUG et l'IB.
Pour la fiabilité, la fiabilité intra-évaluateur et la fiabilité inter-évaluateur seront évaluées. Une évaluation répétée par le même enquêteur sera utilisée pour estimer la fiabilité intra-évaluateur et des évaluations répétées par 2 enquêteurs différents seront utilisées pour estimer la fiabilité inter-évaluateur. Toutes les évaluations seront effectuées le même jour, chaque évaluation étant effectuée avec une période de repos d'une heure.
L'éthique sera obtenue par l'intermédiaire du sous-comité d'éthique des sujets humains de l'Université polytechnique de Hong Kong et l'enregistrement des essais se fera par l'intermédiaire du registre des essais cliniques. Les participants avec un diagnostic confirmé d'AC de cause quelconque ou inconnue seront recrutés par l'intermédiaire de la Hong Kong Spinocerebellar Ataxia Association (HKSCAA) et un groupe de volontaires sains appariés selon l'âge sera recruté sur le campus de Hong Kong PolyU. Nous afficherons des dépliants publicitaires sur le campus de HK PolyU et à la HKSCAA pour recruter des participants potentiels. De plus, pour le recrutement de participants atteints d'ataxie cérébelleuse, un dépliant publicitaire sera publié sur la newsletter mensuelle de la HKSCAA. Les critères spécifiques de recrutement sont rapportés ailleurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 00
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les participants avec un diagnostic confirmé d'ataxie cérébelleuse secondaire à une cause sporadique, dégénérative ou acquise seront pris en considération.
Les adultes en bonne santé sont ceux qui sont ambulants avec ou sans l'utilisation d'un appareil d'aide à la marche.
La description
Critère d'intégration:
- Patients CA (cause sous-jacente héréditaire, dégénérative ou acquise)
- ambulatoire
- 18-65 ans
- capable de marcher de manière autonome avec ou sans aide à la marche sur au moins 10 m
Critère d'exclusion:
- Patients CA qui ont besoin d'un support manuel pendant la marche
- Patients CA avec une déficience visuelle sévère
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) > 6,5
- Refuser de divulguer des informations personnelles
- Patients atteints d'AC avec d'autres affections neurologiques associées qui n'entraînent pas de caractéristiques d'ataxie
- Mauvaise cognition ou incapable de suivre les instructions
Adultes en bonne santé : Les deux sexes âgés de 18 à 65 ans qui sont ambulants avec ou sans appareil d'assistance à la marche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ataxie cérébelleuse et adultes sains
Nous n'administrerons aucune intervention aux patients de cette étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du TUG circulaire (cTUG)
Délai: Ligne de base (T1), Jour 1 (T2) et Jour 1 (T3)
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Le TUG circulaire (cTUG) est une version modifiée du TUG standard.
Le cTUG est un test d'équilibre qui met à l'épreuve la capacité des sujets à maintenir leur équilibre en réponse à un changement constant de direction de la marche.
Dans le TUG standard, la personne se lève d'un fauteuil, marche trois mètres en ligne droite, puis tourne à 180 degrés et retourne vers la chaise pour s'asseoir (Podsiadlo & Richardson, 1991b).
Cependant, dans cTUG, le sujet suit une voie semi-circulaire au lieu d'une ligne droite.
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Ligne de base (T1), Jour 1 (T2) et Jour 1 (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation et de cotation de l'ataxie (SARA)
Délai: Évaluation 1 jour 1
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L'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) est une mesure permettant d'évaluer la gravité de l'ataxie cérébelleuse.
Il y a au total 8 éléments : démarche, position, position assise, troubles de la parole, poursuite des doigts, test nez-doigt, mouvement alterné rapide de la main et glissement talon-tibia.
Le score total varie de 0 à 40, ce qui indique l'absence d'ataxie à l'ataxie sévère.
SARA a une fiabilité inter-évaluateurs élevée (ICC = 0,98) et une fiabilité test-retest élevée (ICC = 0,90) dans l'évaluation des patients atteints d'ataxie cérébelleuse.
La cohérence interne est élevée, comme l'indique l'α de Cronbach de 0,94 (Schmitz-Hubsch et al., 2006).
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Évaluation 1 jour 1
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Évaluation 1 jour 1
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L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) mesure la capacité à maintenir l'équilibre pendant les tâches.
L'échelle se compose de 14 éléments, obligeant les patients à maintenir différentes positions pendant des durées spécifiques.
Chaque élément est noté de 0 à 4, de la capacité la plus faible à la capacité la plus élevée.
Le temps et la qualité du maintien des positions sont évalués.
La note maximale est de 56.
Un score inférieur à 45 indique un risque de chute plus élevé (Katherine et al., 1992).
Le test a une bonne fiabilité inter-évaluateurs (ICC = 0,96) et une fiabilité test-retest élevée (ICC = 0,94) (Cattaneo et al., 2007).
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Évaluation 1 jour 1
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Le chronométré et go test
Délai: Évaluation 1 le jour 1, Évaluation 2 le jour 1 et Évaluation 3 le jour 2
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Le test timed up and go est un test permettant de quantifier la mobilité fonctionnelle par l'équilibre, la vitesse de marche et la capacité fonctionnelle.
Le sujet est chronométré alors qu'on lui demande de se lever d'une chaise, de marcher 3 mètres, de se retourner et de se rasseoir.
Ceux qui prennent plus de 30 secondes pour terminer le test sont considérés comme ayant un mauvais équilibre et ont besoin d'aide pour de nombreuses tâches de mobilité.
Ceux qui ont terminé le test en moins de 10 secondes sont considérés comme très indépendants dans les tâches de mobilité (Podsiadlo & Richardson, 1991a).
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Évaluation 1 le jour 1, Évaluation 2 le jour 1 et Évaluation 3 le jour 2
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Test d'organisation sensorielle (SOT)
Délai: Évaluation 1 jour 1
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Le test d'organisation sensorielle (SOT) est une évaluation objective de la stabilité posturale dans différentes conditions sensorielles.
Le test est effectué avec le système Bertec.
Les sujets sont mis au défi de se tenir debout sans soutien dans six scénarios sensoriels, avec différentes entrées visuelles, somatosensorielles et vestibulaires.
Il y a trois épreuves d'une durée de 20 secondes dans chaque scénario.
Le score d'équilibre dans chaque scénario et le score d'équilibre composite sont évalués.
Le score d'équilibre fournit une évaluation quantitative sur le balancement postural des sujets dans différentes conditions sensorielles.
Le score d'équilibre composite montre la performance moyenne des sujets au cours des essais.
Le score des sujets est comparé aux données normatives de la base de données du logiciel.
Les résultats en dehors de la valeur normale indiquent un balancement anormal et montrent une difficulté à intégrer les informations sensorielles pour le contrôle de l'équilibre.
(Société Bertec, 2014).
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Évaluation 1 jour 1
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Limite de stabilité (LOS)
Délai: Évaluation 1 jour 1
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La limite de stabilité (LOS) est une évaluation objective de l'équilibre en évaluant la capacité à déplacer le centre de gravité dans différentes directions sans perdre l'équilibre.
Le test est effectué avec le système Bertec.
Les sujets sont évalués dans huit directions et leur centre de gravité est tracé pendant le mouvement.
Le contrôle directionnel (DCL), le temps de réaction (RT) et l'excursion maximale (MXE) sont évalués.
Le contrôle directionnel est la mesure de la quantité de sujets qui se déplacent vers la direction cible.
Le temps de réaction est le temps mis par les sujets pour répondre à la commande de se déplacer vers la cible.
L'excursion maximale est la mesure de la mesure dans laquelle les sujets se penchent pendant les essais.
Le score des sujets est comparé aux données normatives de la base de données du logiciel.
Un résultat en dehors de la valeur normale indique une limite de stabilité restreinte et un risque accru de chute.
(Société Bertec, 2014).
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Évaluation 1 jour 1
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Indice de Barthel
Délai: Évaluation 1 jour 1
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L'indice de Barthel (IB) est une échelle ordinale de mesure de la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Il y a un total de 10 variables sous AVQ et mobilité, chacune valorisant un nombre de points donné.
Des points plus élevés indiquent un plus grand degré d'indépendance (O'Sullivan et al., 2019).
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Évaluation 1 jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P0030822
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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