Circular Timed Up and Go (cTUG) dla Ataxii: rozwój i walidacja (cTUG)
Circular Timed Up and Go (cTUG) Test do oceny równowagi i ryzyka upadków wśród osób z ataksją móżdżkową: opracowanie i walidacja
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło Co to jest ataksja móżdżkowa (CA)? Ataksja móżdżkowa (CA) to zbiór objawów spowodowanych dysfunkcją móżdżku, która może być wynikiem różnych procesów chorobowych, w tym stanów dziedzicznych i nabytych (Hadjivassiliou i in., 2017).
Powszechny obraz kliniczny pacjentów z CA obejmuje zaburzenia równowagi i chodu, dysmetrię, dyssynergię, dyzartrię i dysdiadochokinezę (Diener i Dichgans, 1992). Osoby z CA zwykle chodzą ze zwiększoną szerokością kroku, zwiększonymi kątami rotacji stopy i zmniejszoną kadencją, co wiąże się z zaburzeniami równowagi (Stolze i in., 2002). Marsden i Harris (2011) zasugerowali, że wysoka częstość upadków u osób z CA może być związana z ich słabą równowagą podczas chodzenia. Dlatego kluczowa jest ocena równowagi osób z CA w celu zidentyfikowania potencjalnych upadków.
Obecna ocena równowagi i wady TUG Istnieje kilka testów klinicznych powszechnie stosowanych do oceny równowagi osób z CA, w tym zarówno ogólne pomiary równowagi, jak i specyficzne dla ataksji skale oceny. Obecnie najlepsze miary wyniku równowagi dla CA obejmują skalę Berge Balance Scale (BBS), test Timed Up and Go (TUG) oraz elementy związane z równowagą w skali oceny i oceny ataksji (SARA) (Winser i in., 2015) . TUG jest powszechnie stosowany w warunkach klinicznych do oceny mobilności i ryzyka upadków poszczególnych osób (Dawson i in., 2018). Jednak badanie przeprowadzone przez Winser et. al (2017) stwierdzili, że korelacja między TUG a skalami oceny ataksji (SARA i ICARS) jest tylko umiarkowana. Wskazuje to, że wyniki dotyczące szybkości chodu i mobilności funkcjonalnej TUG mogą nie odzwierciedlać deficytów równowagi CA. Dlatego, aby wypełnić tę lukę, nasze badanie opracuje zmodyfikowany TUG do oceny równowagi u osób z CA. Konkretnymi celami tego badania będzie zbadanie wiarygodności, trafności zmodyfikowanego TUG do identyfikacji równowagi i ryzyka upadku pacjentów z ataksją móżdżkową.
Circular TUG: Modyfikacja, która może pasować do CA Circular TUG (cTUG), jest zmodyfikowaną wersją standardowego TUG. cTUG to test równowagi, który sprawdza zdolność badanych do utrzymania równowagi w odpowiedzi na ciągłą zmianę kierunku chodu. W standardowym TUG osoba wstaje z fotela, przechodzi trzy metry prostą ścieżką, następnie obraca się o 180 stopni i podchodzi z powrotem do krzesła, aby usiąść (Podsiadło i Richardson, 1991b). Jednak w cTUG podmiot chodzi po półkolistej ścieżce zamiast po linii prostej. Chodzenie po ścieżce okrężnej ma na celu zakwestionowanie koordynacji osób z CA, ponieważ chodzenie w kółko wymaga ciągłej zmiany kierunków i korekty po sprzężeniu zwrotnym (Goodworth i in., 2012). Ponadto chodzenie w kółko jest trudniejsze dla pacjentów z CA, ponieważ zwiększa rolę móżdżku w kontroli tułowia i stopy podczas lokomocji krzywoliniowej (Goodworth i in., 2012). Dlatego spekuluje się, że cTUG będzie miał lepszą dokładność w przewidywaniu równowagi i ryzyka upadków wśród osób z CA.
Cele i hipotezy Ogólnym celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie właściwości psychometrycznych cTUG w ocenie równowagi i przewidywaniu ryzyka upadków wśród osób z ataksją móżdżkową i zdrowych ochotników w tym samym wieku. Aby osiągnąć ten cel, mamy następujące cele szczegółowe.
- Opracuj cTUG i zapisz wyniki normatywne nowo opracowanej skali wśród zdrowych ochotników oraz średnie wyniki wśród osób z ataksją móżdżkową.
- Zbadaj test-retest, rzetelność między oceniającymi i wewnątrz oceniających testu cTUG wśród zdrowych ochotników i osób z ataksją móżdżkową.
- Zbadaj trafność współbieżną, trafność zbieżną, trafność dyskryminacyjną i trafność zewnętrzną cTUG wśród osób z ataksją móżdżkową.
Pod względem trafności oceniana będzie trafność współbieżna, trafność zbieżna, trafność dyskryminacyjna i trafność zewnętrzna. W oparciu o wyniki poprzedniego badania, które wykazało umiarkowaną ujemną korelację (-0,62) między standardową skalą TUG a skalą Berg Balance (BBS) (Cattaneo i in., 2006), stawiamy hipotezę o umiarkowanej do silnej ujemnej korelacji między cTUG i BBS.
Ponadto, w oparciu o wyniki poprzedniego badania, które wykazało umiarkowaną dodatnią korelację (0,584) między standardowym TUG a Skalą oceny i oceny ataksji (SARA) (Choi i in., 2018), stawiamy hipotezę, że umiarkowana do silnej pozytywna korelacja między cTUG a składową równowagi SARA.
Ponadto, w oparciu o wyniki poprzedniego badania, które wykazało dodatnią korelację między TUG a zmodyfikowanym testem klinicznym organizacji i równowagi sensorycznej (m-CTSIB) oraz ujemną korelację między TUG a granicą stabilności (LOS) (Dawson i in. , 2018), stawiamy hipotezę dodatniej korelacji między cTUG a Testem Organizacji Sensorycznej (SOT) oraz ujemnej korelacji między cTUG a LOS.
Poza tym, opierając się na wynikach poprzedniego badania, które wykazało umiarkowaną ujemną korelację (-0,78) między standardowym TUG a wskaźnikiem Barthel (BI) (Podsiadło i Richardson, 1991b), stawiamy hipotezę o umiarkowanej ujemnej korelacji między cTUG a BI.
Jeśli chodzi o rzetelność, zostanie oceniona rzetelność wewnątrz oceniającego i rzetelność między oceniającymi. Powtórna ocena dokonana przez tego samego badacza zostanie wykorzystana do oszacowania wiarygodności wewnątrz oceniającego, a powtórne oceny dokonane przez 2 różnych badaczy zostaną wykorzystane do oszacowania wiarygodności między oceniającymi. Wszystkie oceny zostaną zakończone tego samego dnia, przy czym każda ocena zostanie przeprowadzona z 1-godzinną przerwą na odpoczynek.
Etyka zostanie uzyskana za pośrednictwem Podkomitetu ds. etyki badań na ludziach Uniwersytetu Politechnicznego w Hongkongu, a rejestracja badania zostanie przeprowadzona za pośrednictwem Rejestru Badań Klinicznych. Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą CA z dowolnej lub nieznanej przyczyny będą rekrutowani przez Hong Kong Spinocerebellar Ataxia Association (HKSCAA), a jedna grupa dopasowanych wiekowo zdrowych ochotników będzie rekrutowana z kampusu PolyU w Hong Kongu. Umieścimy ulotki reklamowe w kampusie HK PolyU oraz w HKSCAA w celu rekrutacji potencjalnych uczestników. Ponadto, w celu rekrutacji uczestników z ataksją móżdżkową, ulotka reklamowa zostanie umieszczona w miesięcznym biuletynie HKSCAA. Szczegółowe kryteria rekrutacji podano w innym miejscu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong, 00
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem ataksji móżdżkowej wtórnej do przyczyny sporadycznej, zwyrodnieniowej lub nabytej zostaną uwzględnieni.
Zdrowi dorośli to ci, którzy poruszają się z lub bez urządzenia wspomagającego chodzenie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CA (przyczyna dziedziczna, zwyrodnieniowa lub nabyta)
- ambulatoryjny
- wiek 18-65 lat
- zdolny do samodzielnego chodzenia z urządzeniem wspomagającym chodzenie lub bez niego przez co najmniej 10 m
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z CA, którzy wymagają podparcia ręcznego podczas chodzenia
- Pacjenci z CA z ciężkimi zaburzeniami widzenia
- Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) > 6,5
- Odmów ujawnienia danych osobowych
- Pacjenci z CA z innymi powiązanymi stanami neurologicznymi, które nie powodują cech ataksji
- Słabe poznanie lub niezdolność do przestrzegania instrukcji
Zdrowe osoby dorosłe: osoby obu płci w wieku od 18 do 65 lat, które poruszają się z urządzeniem wspomagającym chodzenie lub bez niego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ataksja móżdżkowa i zdrowi dorośli
W tym badaniu nie będziemy stosować żadnych interwencji u pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kołowego TUG (cTUG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T1), dzień 1 (T2) i dzień 1 (T3)
|
Circular TUG (cTUG) to zmodyfikowana wersja standardowego TUG.
cTUG to test równowagi, który sprawdza zdolność badanych do utrzymania równowagi w odpowiedzi na ciągłą zmianę kierunku chodu.
W standardowym TUG osoba wstaje z fotela, przechodzi trzy metry prostą ścieżką, następnie obraca się o 180 stopni i podchodzi z powrotem do krzesła, aby usiąść (Podsiadło i Richardson, 1991b).
Jednak w cTUG podmiot chodzi po półkolistej ścieżce zamiast po linii prostej.
|
Wartość bazowa (T1), dzień 1 (T2) i dzień 1 (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Ocena 1 dzień 1
|
Skala oceny i oceny ataksji (SARA) jest miarą oceny nasilenia ataksji móżdżkowej.
Składa się z 8 elementów: chód, postawa, siedzenie, zaburzenia mowy, pogoń za palcem, test nos-palec, szybki naprzemienny ruch ręki i poślizg pięta-goleń.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, co wskazuje na brak ataksji lub ciężką ataksję.
SARA ma wysoką rzetelność między oceniającymi (ICC = 0,98) i wysoką rzetelność testu-retestu (ICC = 0,90) w ocenie pacjentów z ataksją móżdżkową.
Spójność wewnętrzna jest wysoka, na co wskazuje współczynnik α Cronbacha wynoszący 0,94 (Schmitz-Hubsch i in., 2006).
|
Ocena 1 dzień 1
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Ocena 1 dzień 1
|
Berg Balance Scale (BBS) mierzy zdolność do utrzymania równowagi podczas wykonywania zadań.
Skala składa się z 14 pozycji, wymagających od pacjentów utrzymywania różnych pozycji przez określony czas.
Każdy przedmiot jest oceniany w skali od 0 do 4, od najniższej do najwyższej zdolności.
Ocenie podlega czas i jakość utrzymania pozycji.
Maksymalny wynik to 56.
Wynik poniżej 45 wskazuje na większe ryzyko upadku (Katherine i in., 1992).
Test ma dobrą rzetelność między oceniającymi (ICC = 0,96) i wysoką rzetelność testu-retestu (ICC = 0,94) (Cattaneo i in., 2007).
|
Ocena 1 dzień 1
|
|
Czas i test
Ramy czasowe: Ocena 1 w dniu 1, ocena 2 w dniu 1 i ocena 3 w dniu 2
|
Test „w górę i w drogę” to test mający na celu ilościową ocenę mobilności funkcjonalnej na podstawie równowagi, szybkości chodu i wydolności funkcjonalnej.
Badany jest mierzony w czasie, gdy jest proszony o wstanie z krzesła, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca i ponownie siada.
Ci, którym ukończenie testu zajmuje więcej niż 30 sekund, są uważani za mających słabą równowagę i wymagają pomocy w wielu zadaniach związanych z poruszaniem się.
Osoby, które ukończyły test w mniej niż 10 sekund, są uważane za bardzo niezależne w zadaniach ruchowych (Podsiadło i Richardson, 1991a).
|
Ocena 1 w dniu 1, ocena 2 w dniu 1 i ocena 3 w dniu 2
|
|
Test organizacji sensorycznej (SOT)
Ramy czasowe: Ocena 1 dzień 1
|
Test organizacji sensorycznej (SOT) to obiektywna ocena stabilności postawy w różnych warunkach sensorycznych.
Badanie wykonuje się za pomocą systemu Bertec.
Badani mają stanąć bez wsparcia w sześciu scenariuszach sensorycznych, z różnymi bodźcami wzrokowymi, somatosensorycznymi i przedsionkowymi.
W każdym scenariuszu są trzy próby trwające po 20 sekund.
Oceniany jest wynik równowagi w każdym scenariuszu i złożony wynik równowagi.
Wynik równowagi zapewnia ilościową ocenę wahań postawy badanych w różnych warunkach sensorycznych.
Złożony wynik równowagi pokazuje średnie wyniki badanych w próbach.
Wynik badanych jest porównywany z danymi normatywnymi w bazie danych oprogramowania.
Wyniki wykraczające poza normalną wartość wskazują na nieprawidłowe kołysanie i trudności we włączeniu informacji sensorycznych do kontroli równowagi.
(Korporacja Bertec, 2014).
|
Ocena 1 dzień 1
|
|
Granica stabilności (LOS)
Ramy czasowe: Ocena 1 dzień 1
|
Limit of Stability (LOS) to obiektywna ocena równowagi poprzez ocenę możliwości przesunięcia środka ciężkości w różnych kierunkach bez utraty równowagi.
Badanie wykonuje się za pomocą systemu Bertec.
Badani są oceniani w ośmiu kierunkach, a ich środek ciężkości jest śledzony podczas ruchu.
Oceniane są sterowanie kierunkowe (DCL), czas reakcji (RT) i maksymalne wychylenie (MXE).
Kontrola kierunkowa to pomiar tego, jak bardzo obiekty poruszają się w kierunku docelowym.
Czas reakcji to czas, w którym badani reagują na polecenie ruchu w kierunku celu.
Maksymalne wychylenie to pomiar stopnia pochylenia się badanych podczas prób.
Wynik badanych jest porównywany z danymi normatywnymi w bazie danych oprogramowania.
Wynik wykraczający poza normę wskazuje na ograniczoną stabilność i zwiększone ryzyko upadku.
(Korporacja Bertec, 2014).
|
Ocena 1 dzień 1
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Ocena 1 dzień 1
|
Indeks Barthel (BI) to porządkowa skala służąca do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL).
Istnieje w sumie 10 zmiennych w zakresie ADL i mobilności, z których każda ma określoną liczbę punktów.
Wyższe punkty wskazują na większy stopień niezależności (O'Sullivan i in., 2019).
|
Ocena 1 dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0030822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .