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Circular Timed Up and Go (cTUG) para Ataxia: desarrollo y validación (cTUG)

19 de noviembre de 2021 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Prueba circular Timed Up and Go (cTUG) para evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas entre personas con ataxia cerebelosa: desarrollo y validación

La ataxia cerebelosa (AC) es un conjunto de signos y síntomas causados ​​por una disfunción cerebelosa, que puede ser el resultado de diferentes procesos patológicos, incluidas las condiciones hereditarias y adquiridas. Se informa una alta incidencia de caídas en personas con CA debido a la falta de equilibrio al caminar. Por lo tanto, es crucial evaluar el equilibrio de las personas con CA para identificar posibles caídas. Hay algunas pruebas clínicas que se usan comúnmente para evaluar el equilibrio de las personas con CA, incluidas las medidas genéricas del equilibrio y las escalas de calificación específicas de la ataxia. Las mejores medidas actuales de resultado de equilibrio para CA incluyen la Escala de equilibrio de Berg (BBS), la prueba Timed Up and Go (TUG) y los elementos relacionados con el equilibrio en la Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA). TUG se usa comúnmente en entornos clínicos para la evaluación de la movilidad y el riesgo de caídas de las personas. Sin embargo, un estudio realizado por Winser et. al (2017) encontró que la correlación entre TUG y las escalas de calificación de ataxia (SARA e ICARS) es solo moderada. Esto indica que la velocidad de la marcha y los hallazgos de movilidad funcional de TUG podrían no reflejar verdaderamente los déficits de equilibrio de CA. Por lo tanto, nuestro estudio desarrollará un TUG modificado para la evaluación del equilibrio en personas con AC. Circular TUG (cTUG) es una versión modificada del TUG estándar. cTUG es una prueba de equilibrio que desafía la capacidad de los sujetos para mantener el equilibrio en respuesta al cambio constante en la dirección de la marcha. En cTUG, el sujeto recorre un camino semicircular en lugar de una línea recta. Caminar en un camino circular tiene como objetivo desafiar la coordinación de las personas con CA, ya que caminar en círculo requiere un cambio constante en las direcciones y la corrección después de la retroalimentación. Se especula que el cTUG tendrá una mayor precisión en la predicción del equilibrio y el riesgo de caídas entre las personas con CA. Nuestro objetivo será reclutar 30 voluntarios sanos y 30 personas con ataxia cerebelosa. Además del cTUG, también evaluaremos la gravedad de la enfermedad de la ataxia utilizando la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA), el equilibrio utilizando la Escala de Equilibrio de Berg, la prueba Timed Up and Go, la prueba de Organización Sensorial, la prueba de Límites de Estabilidad y la independencia funcional utilizando el índice de Barthel. Para la validación del cTUG, se examinarán dos tipos de confiabilidad, incluida la confiabilidad intraevaluador y la confiabilidad interevaluador, y se evaluarán cuatro tipos de validez, incluida la validez concurrente, la validez convergente, la validez discriminante y la validez externa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Antecedentes ¿Qué es la ataxia del cerebelo (CA)? La ataxia cerebelosa (AC) es un conjunto de signos y síntomas causados ​​por una disfunción cerebelosa, que puede ser el resultado de diferentes procesos patológicos, incluidas las condiciones hereditarias y adquiridas (Hadjivassiliou et al., 2017).

La presentación clínica común de los pacientes con AC incluye disfunción del equilibrio y la marcha, dismetría, disinergia, disartria y disdiadococinesia (Diener & Dichgans, 1992). Las personas con CA generalmente caminan con un mayor ancho de paso, mayores ángulos de rotación del pie y menor cadencia, lo que se relaciona con problemas de equilibrio (Stolze et al., 2002). Marsden & Harris (2011) sugirieron que la alta incidencia de caídas en personas con AC puede estar relacionada con su mal equilibrio al caminar. Por lo tanto, es crucial evaluar el equilibrio de las personas con CA para identificar posibles caídas.

Evaluaciones de equilibrio actuales y desventajas de TUG Hay algunas pruebas clínicas que se usan comúnmente para evaluar el equilibrio de las personas con CA, incluidas medidas genéricas de equilibrio y escalas de calificación específicas de ataxia. Las mejores medidas actuales de resultado de equilibrio para CA incluyen la Escala de equilibrio de Berge (BBS), la prueba Timed Up and Go (TUG) y los elementos relacionados con el equilibrio en la Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA) (Winser et al., 2015) . TUG se usa comúnmente en entornos clínicos para la evaluación de la movilidad y el riesgo de caídas de las personas (Dawson et al., 2018). Sin embargo, un estudio realizado por Winser et. al (2017) encontró que la correlación entre TUG y las escalas de calificación de ataxia (SARA e ICARS) es solo moderada. Esto indica que la velocidad de la marcha y los hallazgos de movilidad funcional de TUG podrían no reflejar verdaderamente los déficits de equilibrio de CA. Por lo tanto, para cerrar esta brecha, nuestro estudio desarrollará un TUG modificado para la evaluación del equilibrio en personas con CA. Los objetivos específicos de este estudio serán examinar la confiabilidad, validez del TUG modificado para identificar el equilibrio y el riesgo de caída de los pacientes con ataxia cerebelosa.

TUG circular: una modificación que podría adaptarse a CA Circular TUG (cTUG) es una versión modificada del TUG estándar. cTUG es una prueba de equilibrio que desafía la capacidad de los sujetos para mantener el equilibrio en respuesta a cambios constantes en la dirección de la marcha. En TUG estándar, la persona se levanta de un sillón, camina tres metros en línea recta, luego gira 180 grados y regresa a la silla para sentarse (Podsiadlo & Richardson, 1991b). Sin embargo, en cTUG, el sujeto recorre un camino semicircular en lugar de una línea recta. Caminar en un camino circular tiene como objetivo desafiar la coordinación de las personas con CA, ya que caminar en círculo requiere un cambio constante en las direcciones y la corrección después de la retroalimentación (Goodworth et al., 2012). Además, caminar en círculos es más difícil para los pacientes con CA, ya que aumenta el papel del cerebelo para el control del tronco y los pies durante la locomoción curvilínea (Goodworth et al., 2012). Por lo tanto, se especula que el cTUG tendrá una mayor precisión en la predicción del equilibrio y el riesgo de caídas entre las personas con CA.

Objetivos e hipótesis El objetivo general de este estudio es desarrollar y probar las propiedades psicométricas del cTUG para evaluar el equilibrio y la predicción del riesgo de caídas entre personas con ataxia cerebelosa y voluntarios sanos de la misma edad. Para abordar este objetivo, tenemos los siguientes objetivos específicos.

  1. Desarrolle el cTUG y registre las puntuaciones normativas de la escala recientemente desarrollada entre voluntarios sanos y las puntuaciones medias entre individuos con ataxia cerebelosa.
  2. Examine la fiabilidad test-retest, interevaluador e intraevaluador del cTUG entre voluntarios sanos e individuos con ataxia cerebelosa.
  3. Examine la validez concurrente, la validez convergente, la validez discriminante y la validez externa del cTUG entre personas con ataxia cerebelosa.

Para la validez se evaluarán la validez concurrente, la validez convergente, la validez discriminante y la validez externa. Con base en los hallazgos de un estudio anterior que informó una correlación negativa moderada (-0,62) entre TUG estándar y la escala Berg Balance (BBS) (Cattaneo et al., 2006), planteamos la hipótesis de una correlación negativa moderada a fuerte entre cTUG y BBS.

Además, según los hallazgos de un estudio anterior que informó una correlación positiva moderada (0.584) entre el TUG estándar y la Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA) (Choi et al., 2018), planteamos la hipótesis de una correlación positiva moderada a fuerte. correlación entre cTUG y el componente de balance SARA.

Además, con base en los hallazgos de un estudio previo que reportó una correlación positiva entre TUG y la Prueba Clínica Modificada de Organización y Equilibrio Sensorial (m-CTSIB) y una correlación negativa entre TUG y el Límite de Estabilidad (LOS) (Dawson et al. , 2018), planteamos la hipótesis de una correlación positiva entre cTUG y la prueba de organización sensorial (SOT), y una correlación negativa entre cTUG y LOS.

Además, con base en los hallazgos de un estudio previo que reportó una correlación negativa moderada (-0.78) entre TUG estándar y el índice de Barthel (BI) (Podsiadlo & Richardson, 1991b), planteamos la hipótesis de una correlación negativa moderada entre cTUG y BI.

Para la confiabilidad, se evaluará la confiabilidad intraevaluador y la confiabilidad interevaluador. Se usará la evaluación repetida por el mismo investigador para estimar la confiabilidad entre evaluadores y la evaluación repetida por 2 investigadores diferentes se usará para estimar la confiabilidad entre evaluadores. Todas las evaluaciones se completarán el mismo día con cada evaluación realizada con un período de descanso de 1 hora.

La ética se obtendrá a través del Subcomité de Ética de Sujetos Humanos de la Universidad Politécnica de Hong Kong y el registro de ensayos se realizará a través del Registro de Ensayos Clínicos. Los participantes con un diagnóstico confirmado de AC de cualquier causa o desconocida serán reclutados a través de la Asociación de Ataxia Espinocerebelosa de Hong Kong (HKSCAA) y un grupo de voluntarios sanos de la misma edad será reclutado del campus de Hong Kong PolyU. Publicaremos folletos publicitarios en el campus de HK PolyU y en HKSCAA para reclutar participantes potenciales. Además, para reclutar participantes con ataxia cerebelosa, se publicará un folleto publicitario en el boletín mensual de la HKSCAA. Los criterios específicos para el reclutamiento se informan en otra parte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, 00
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Serán considerados todos los participantes con diagnóstico confirmado de ataxia cerebelosa secundaria a causa esporádica, degenerativa o adquirida.

Los adultos sanos son aquellos que deambulan con o sin el uso de un dispositivo de asistencia para caminar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AC (causa subyacente hereditaria, degenerativa o adquirida)
  • ambulatorio
  • edad 18-65
  • capaz de caminar de forma independiente con o sin dispositivo de ayuda para caminar durante al menos 10 m

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con CA que requieren apoyo manual durante la marcha
  • Pacientes con CA con discapacidad visual severa
  • Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) > 6,5
  • Negarse a revelar información personal
  • Pacientes con CA con otras afecciones neurológicas asociadas que no resultan en características de ataxia
  • Mala cognición o incapacidad para seguir las instrucciones.

Adultos sanos: ambos sexos de 18 a 65 años que deambulan con o sin dispositivo de asistencia para caminar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ataxia cerebelosa y adultos sanos
No administraremos ninguna intervención a los pacientes en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Circular TUG (cTUG)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), Día 1 (T2) y Día 1 (T3)
Circular TUG (cTUG) es una versión modificada del TUG estándar. cTUG es una prueba de equilibrio que desafía la capacidad de los sujetos para mantener el equilibrio en respuesta a cambios constantes en la dirección de la marcha. En TUG estándar, la persona se levanta de un sillón, camina tres metros en línea recta, luego gira 180 grados y regresa a la silla para sentarse (Podsiadlo & Richardson, 1991b). Sin embargo, en cTUG, el sujeto recorre un camino semicircular en lugar de una línea recta.
Línea de base (T1), Día 1 (T2) y Día 1 (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Evaluación 1 día 1
La Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) es una medida para evaluar la gravedad de la ataxia cerebelosa. Hay un total de 8 ítems: marcha, postura, sentado, alteración del habla, persecución de los dedos, prueba de la nariz y los dedos, movimiento alternado rápido de la mano y deslizamiento del talón y la espinilla. La puntuación total varía de 0 a 40, lo que indica que no hay ataxia hasta ataxia grave. SARA tiene una alta confiabilidad entre evaluadores (ICC = 0,98) y una alta confiabilidad test-retest (ICC = 0,90) en la evaluación de pacientes con ataxia cerebelosa. La consistencia interna es alta como lo indica el α de Cronbach de 0,94 (Schmitz-Hubsch et al., 2006).
Evaluación 1 día 1
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Evaluación 1 día 1
Berg Balance Scale (BBS) mide la capacidad de mantener el equilibrio durante las tareas. La escala consta de 14 ítems, que requieren que los pacientes mantengan diferentes posiciones durante períodos específicos. Cada elemento se califica de 0 a 4, desde la habilidad más baja hasta la habilidad más alta. Se evalúa el tiempo y la calidad en el mantenimiento de los puestos. La puntuación máxima es 56. Una puntuación inferior a 45 indica un mayor riesgo de caídas (Katherine et al., 1992). La prueba tiene una buena confiabilidad entre evaluadores (ICC = 0,96) y una alta confiabilidad test-retest (ICC = 0,94) (Cattaneo et al., 2007).
Evaluación 1 día 1
La prueba de cronometraje y marcha
Periodo de tiempo: Evaluación 1 el día 1, Evaluación 2 el día 1 y Evaluación 3 el día 2
El timed up and go test es una prueba para cuantificar la movilidad funcional mediante el equilibrio, la velocidad de la marcha y la capacidad funcional. Se cronometra al sujeto mientras se le pide que se levante de una silla, camina 3 metros, gira y camina hacia atrás y se vuelve a sentar. Se considera que aquellos que tardan más de 30 segundos en completar la prueba tienen problemas de equilibrio y requieren asistencia para muchas tareas de movilidad. Aquellos que completaron la prueba en menos de 10 segundos se consideran muy independientes en tareas de movilidad (Podsiadlo & Richardson, 1991a).
Evaluación 1 el día 1, Evaluación 2 el día 1 y Evaluación 3 el día 2
Prueba de organización sensorial (SOT)
Periodo de tiempo: Evaluación 1 día 1
La prueba de organización sensorial (SOT) es una evaluación objetiva de la estabilidad postural en diferentes condiciones sensoriales. La prueba se realiza con el Sistema Bertec. Se desafía a los sujetos a pararse sin apoyo en seis escenarios sensoriales, con diferentes entradas visuales, somatosensoriales y vestibulares. Hay tres intentos que duran 20 segundos en cada escenario. Se evalúa la puntuación de equilibrio en cada escenario y la puntuación de equilibrio compuesta. La puntuación de equilibrio proporciona una evaluación cuantitativa del balanceo postural de los sujetos en diferentes condiciones sensoriales. La puntuación de equilibrio compuesta muestra el rendimiento promedio de los sujetos durante las pruebas. La puntuación de los sujetos se compara con los datos normativos en la base de datos del software. Los resultados que caen fuera del valor normal indican un balanceo anormal y muestran dificultad para incorporar información sensorial para el control del equilibrio. (Corporación Bertec, 2014).
Evaluación 1 día 1
Límite de Estabilidad (LOS)
Periodo de tiempo: Evaluación 1 día 1
El límite de estabilidad (LOS) es una evaluación objetiva del equilibrio mediante la evaluación de la capacidad de desplazar el centro de gravedad en diferentes direcciones sin perder el equilibrio. La prueba se realiza con el Sistema Bertec. Los sujetos se evalúan en ocho direcciones y se traza su centro de gravedad durante el movimiento. Se evalúan el control direccional (DCL), el tiempo de reacción (RT) y la excursión máxima (MXE). El control direccional es la medida de cuánto se mueven los sujetos hacia la dirección del objetivo. El tiempo de reacción es el tiempo que tardan los sujetos en responder a la orden de moverse hacia el objetivo. La excursión máxima es una medida de la medida en que los sujetos se inclinan durante las pruebas. La puntuación de los sujetos se compara con los datos normativos en la base de datos del software. El resultado que cae fuera del valor normal indica un límite de estabilidad restringido y un mayor riesgo de caída. (Corporación Bertec, 2014).
Evaluación 1 día 1
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Evaluación 1 día 1
El índice de Barthel (BI) es una escala ordinal para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD). Hay un total de 10 variables en AVD y movilidad, cada una de las cuales valora un número determinado de puntos. Los puntos más altos indican un mayor grado de independencia (O'Sullivan et al., 2019).
Evaluación 1 día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Se enmascarará la identificación personal de los pacientes. las partituras estarán disponibles para el editor utilizando una identificación anónima para cada participante. Los identificadores de personal, como fotos o nombres, se identificarán en foros públicos, incluidas las presentaciones de conferencias.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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