- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05132647
Circular Timed Up and Go (cTUG) pro Ataxia: Development and Validation (cTUG)
Circular Timed Up and Go (cTUG) test pro posouzení rovnováhy a rizika pádů u jedinců s cerebelární ataxií: Vývoj a validace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Co je Cerebella ataxia (CA)? Cerebelární ataxie (CA) je soubor příznaků a symptomů způsobených cerebelární dysfunkcí, která může být výsledkem různých chorobných procesů včetně dědičných a získaných stavů (Hadjivassiliou et al., 2017).
Běžný klinický obraz pacientů s CA zahrnuje dysfunkci rovnováhy a chůze, dysmetrii, dyssynergii, dysartrii a dysdiadochokinezi (Diener & Dichgans, 1992). Lidé s CA obvykle chodí se zvýšenou šířkou kroku, zvýšenými úhly rotace chodidla a sníženou kadencí, což souvisí s poruchou rovnováhy (Stolze et al., 2002). Marsden & Harris (2011) navrhli, že vysoký výskyt pádů u lidí s CA může souviset s jejich špatnou rovnováhou při chůzi. Proto je klíčové posoudit rovnováhu lidí s CA, aby bylo možné identifikovat potenciální padouchy.
Současná hodnocení rovnováhy a nevýhody TUG Existují některé klinické testy běžně používané pro hodnocení rovnováhy lidí s CA, včetně obecných měření rovnováhy a specifických hodnotících škál pro ataxii. Současná měření nejlepšího výsledku bilance pro CA zahrnují Berge Balance Scale (BBS), Timed Up and Go test (TUG) a položky týkající se rovnováhy ve škále pro posouzení a hodnocení ataxie (SARA) (Winser et al., 2015). . TUG se běžně používá v klinických podmínkách pro hodnocení mobility a rizika pádu jednotlivců (Dawson et al., 2018). Nicméně studie provedená Winser et. al (2017) zjistili, že korelace mezi stupnicemi hodnocení TUG a ataxií (SARA a ICARS) je pouze mírná. To naznačuje, že nálezy rychlosti chůze a funkční mobility TUG nemusí skutečně odrážet deficity rovnováhy CA. Proto, abychom překlenuli tuto mezeru, naše studie vyvine modifikovaný TUG pro hodnocení rovnováhy u lidí s CA. Specifickými cíli této studie bude prozkoumat spolehlivost, validitu modifikovaného TUG pro identifikaci rovnováhy a rizika pádu u pacientů s cerebelární ataxií.
Circular TUG: Modifikace, která by mohla vyhovovat CA Circular TUG (cTUG) je upravená verze standardního TUG. cTUG je test rovnováhy, který zpochybňuje schopnost subjektů udržet rovnováhu v reakci na neustálé změny směru chůze. Při standardním TUGu se člověk zvedne z křesla, ujde tři metry po rovné dráze, pak se otočí o 180 stupňů a vrátí se k židli, aby se posadil (Podsiadlo & Richardson, 1991b). V cTUG však subjekt kráčí po půlkruhové dráze místo po přímce. Chůze po kruhové dráze se zaměřuje na zpochybnění koordinace lidí s CA, protože chůze v kruhu vyžaduje neustálé změny směrů a korekci po zpětné vazbě (Goodworth et al., 2012). Navíc je chůze v kruhu pro pacienty s CA obtížnější, protože zvyšuje roli mozečku pro kontrolu trupu a chodidla během křivočaré lokomoce (Goodworth et al., 2012). Proto se spekuluje, že cTUG bude mít lepší přesnost při předpovídání rovnováhy a rizika pádů u lidí s CA.
Cíle a hypotéza Celkovým cílem této studie je vyvinout a otestovat psychometrické vlastnosti cTUG při hodnocení rovnováhy a predikce rizika pádu u jedinců s cerebelární ataxií a zdravých dobrovolníků stejného věku. K dosažení tohoto cíle máme následující konkrétní cíle.
- Vyviňte cTUG a zaznamenejte normativní skóre nově vyvinuté škály mezi zdravými dobrovolníky a střední skóre mezi jednotlivci s cerebelární ataxií.
- Prověřte test-retest, inter-rater a intra-rater spolehlivost cTUG u zdravých dobrovolníků a jedinců s cerebelární ataxií.
- Prozkoumejte souběžnou validitu, konvergentní validitu, diskriminační validitu a externí validitu cTUG u jedinců s cerebelární ataxií.
Pro validitu bude posuzována souběžná validita, konvergentní validita, diskriminační validita a externí validita. Na základě zjištění předchozí studie, která uváděla mírnou negativní korelaci (-0,62) mezi standardní TUG a Berg Balance scale (BBS) (Cattaneo et al., 2006), předpokládáme mírnou až silnou negativní korelaci mezi cTUG a BBS.
Navíc na základě zjištění předchozí studie, která uvedla středně pozitivní korelaci (0,584) mezi standardním TUG a stupnicí pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA) (Choi et al., 2018), předpokládáme středně až silně pozitivní korelace mezi cTUG a bilanční složkou SARA.
Navíc na základě zjištění předchozí studie, která uvedla pozitivní korelaci mezi TUG a Modifikovaným klinickým testem smyslové organizace a rovnováhy (m-CTSIB) a negativní korelaci mezi TUG a limitem stability (LOS) (Dawson et al. , 2018), předpokládáme pozitivní korelaci mezi cTUG a testem senzorické organizace (SOT) a negativní korelaci mezi cTUG a LOS.
Kromě toho na základě zjištění předchozí studie, která uváděla středně negativní korelaci (-0,78) mezi standardním TUG a Barthelovým indexem (BI) (Podsiadlo & Richardson, 1991b), předpokládáme středně negativní korelaci mezi cTUG a BI.
Z hlediska spolehlivosti bude posouzena spolehlivost v rámci hodnotitelů a spolehlivost mezi hodnotiteli. Opakované hodnocení stejným zkoušejícím se použije k odhadu spolehlivosti v rámci hodnotitele a opakované hodnocení 2 různými zkoušejícími se použije k odhadu spolehlivosti mezi hodnotiteli. Všechna hodnocení budou dokončena ve stejný den, přičemž každé hodnocení bude provedeno s 1 hodinou odpočinku.
Etika bude získána prostřednictvím podvýboru pro etiku lidských subjektů Hongkongské polytechnické univerzity a registrace zkoušek bude provedena prostřednictvím Registru klinických zkoušek. Účastníci s potvrzenou diagnózou CA jakékoli nebo neznámé příčiny budou rekrutováni prostřednictvím asociace Hong Kong Spinocerebelar Ataxia Association (HKSCAA) a jedna skupina zdravých dobrovolníků stejného věku bude rekrutována z kampusu Hong Kong PolyU. V kampusu HK PolyU a v HKSCAA vyvěsíme reklamní letáky pro nábor potenciálních účastníků. Navíc pro nábor účastníků s cerebelární ataxií bude v měsíčním zpravodaji HKSCAA zveřejněn reklamní leták. Konkrétní kritéria pro nábor jsou uvedena jinde.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong, 00
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budou zváženi všichni účastníci s potvrzenou diagnózou cerebelární ataxie sekundární k sporadické, degenerativní nebo získané příčině.
Zdraví dospělí jsou ti, kteří chodí ambulantně s nebo bez použití pomůcky na chůzi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CA (dědičná, degenerativní nebo získaná základní příčina)
- ambulantní
- věk 18-65
- schopen samostatné chůze s nebo bez pomocného zařízení pro chůzi alespoň 10 m
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CA, kteří vyžadují oporu rukou při chůzi
- Pacienti s CA s těžkým zrakovým postižením
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) >6,5
- Odmítněte prozradit osobní údaje
- Pacienti s CA s jinými souvisejícími neurologickými stavy, které nevedou k rysům ataxie
- Špatná kognice nebo neschopnost postupovat podle pokynů
Zdraví dospělí: Obě pohlaví ve věku 18 až 65 let, kteří chodí ambulují s nebo bez pomůcky pro chůzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cerebelární ataxie a zdraví dospělí
Pacientům v této studii nebudeme poskytovat žádnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kruhovém TUG (cTUG)
Časové okno: Výchozí stav (T1), den 1 (T2) a den 1 (T3)
|
Circular TUG (cTUG) je upravená verze standardního TUG.
cTUG je test rovnováhy, který zpochybňuje schopnost subjektů udržet rovnováhu v reakci na neustálé změny směru chůze.
Při standardním TUGu se člověk zvedne z křesla, ujde tři metry po rovné dráze, pak se otočí o 180 stupňů a vrátí se k židli, aby se posadil (Podsiadlo & Richardson, 1991b).
V cTUG však subjekt kráčí po půlkruhové dráze místo po přímce.
|
Výchozí stav (T1), den 1 (T2) a den 1 (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: Hodnocení 1 den 1
|
Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA) je měřítkem k posouzení závažnosti cerebelární ataxie.
Jedná se celkem o 8 položek: chůze, postoj, sezení, poruchy řeči, honička prstů, test nos-prst, rychlý střídavý pohyb rukou a skluz pata-holenní.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, což ukazuje, že neexistuje žádná ataxie až závažná ataxie.
SARA má vysokou inter-rater spolehlivost (ICC = 0,98) a vysokou test-retest spolehlivost (ICC = 0,90) při hodnocení pacientů s cerebelární ataxií.
Vnitřní konzistence je vysoká, jak ukazuje Cronbachovo α 0,94 (Schmitz-Hubsch et al., 2006).
|
Hodnocení 1 den 1
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Hodnocení 1 den 1
|
Berg Balance Scale (BBS) měří schopnost udržovat rovnováhu během úkolů.
Škála se skládá ze 14 položek, které vyžadují, aby pacienti udržovali různé polohy po určitou dobu.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4, od nejnižší schopnosti po nejvyšší.
Hodnotí se čas a kvalita udržení pozic.
Maximální skóre je 56.
Skóre nižší než 45 indikuje vyšší riziko pádu (Katherine et al., 1992).
Test má dobrou inter-rater reliability (ICC = 0,96) a vysokou test-retest reliability (ICC = 0,94) (Cattaneo et al., 2007).
|
Hodnocení 1 den 1
|
|
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: Hodnocení 1 v den 1, Hodnocení 2 v den 1 a Hodnocení 3 v den 2
|
Timed up and go test je test ke kvantifikaci funkční mobility pomocí rovnováhy, rychlosti chůze a funkční kapacity.
Subjekt je měřen, když je požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se a vrátil se a znovu se posadil.
Těm, kterým vyplnění testu zabere více než 30 sekund, se má za to, že mají špatnou rovnováhu a potřebují pomoc při mnoha pohybových úkolech.
Ti, kteří dokončili test za méně než 10 sekund, jsou považováni za velmi nezávislé v úlohách mobility (Podsiadlo & Richardson, 1991a).
|
Hodnocení 1 v den 1, Hodnocení 2 v den 1 a Hodnocení 3 v den 2
|
|
Test smyslové organizace (SOT)
Časové okno: Hodnocení 1 den 1
|
Test senzorické organizace (SOT) je objektivní hodnocení posturální stability za různých senzorických podmínek.
Test se provádí systémem Bertec.
Subjekty jsou vyzvány, aby zůstaly bez podpory v rámci šesti senzorických scénářů s různými vizuálními, somatosenzorickými a vestibulárními vstupy.
V každém scénáři jsou tři pokusy trvající 20 sekund.
Hodnotí se rovnovážné skóre v každém scénáři a složené rovnovážné skóre.
Rovnovážné skóre poskytuje kvantitativní hodnocení posturálního kývání subjektů za různých smyslových podmínek.
Složené rovnovážné skóre ukazuje průměrný výkon subjektů v průběhu pokusů.
Skóre subjektů je porovnáno s normativními daty v softwarové databázi.
Výsledky spadající mimo normální hodnotu znamenají abnormální houpání a ukazují potíže se začleněním senzorických informací pro kontrolu rovnováhy.
(Koporace Bertec, 2014).
|
Hodnocení 1 den 1
|
|
Limit stability (LOS)
Časové okno: Hodnocení 1 den 1
|
Limit stability (LOS) je objektivní hodnocení rovnováhy, které hodnotí schopnost posunout těžiště v různých směrech bez ztráty rovnováhy.
Test se provádí systémem Bertec.
Subjekty jsou hodnoceny v osmi směrech a jejich těžiště je sledováno během pohybu.
Hodnotí se směrové řízení (DCL), reakční doba (RT) a maximální výchylka (MXE).
Směrové řízení je měření toho, jak moc se objekty pohybují směrem k cílovému směru.
Reakční doba je doba potřebná k tomu, aby subjekty reagovaly na příkaz pohybu směrem k cíli.
Maximální výchylka je měření míry, do které se subjekty během pokusů nakloní.
Skóre subjektů je porovnáno s normativními daty v softwarové databázi.
Pokud se výsledek dostane mimo normální hodnotu, znamená to omezený limit stability a zvýšené riziko pádu.
(Koporace Bertec, 2014).
|
Hodnocení 1 den 1
|
|
Barthelův index
Časové okno: Hodnocení 1 den 1
|
Barthelův index (BI) je ordinální stupnice pro měření výkonu v činnostech denního života (ADL).
Pod ADL a mobilitou je celkem 10 proměnných, z nichž každá má daný počet bodů.
Vyšší body znamenají větší míru nezávislosti (O'Sullivan et al., 2019).
|
Hodnocení 1 den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P0030822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .