호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 진행성 유방암 환자의 내분비 기반 치료의 실제 치료 패턴: 일본의 행정 청구 데이터 분석
2026년 3월 29일 업데이트: Pfizer
MDV 데이터베이스를 활용하여 일본에서 Palbociclib(Ibrance(등록)) 치료를 시작한 유방암 환자의 임상 특성 및 치료 패턴에 대한 기술 분석
이는 MDV(Medical Data Vision) 데이터베이스의 비식별 청구 데이터를 사용하여 일본에서 진행성 유방암(ABC) 진단을 받은 환자를 대상으로 한 후향적 관찰 연구입니다.
본 연구의 1차 목적은 일본의 ABC 환자를 대상으로 환자 인구통계, 치료 패턴 및 팔보시클립 치료 기간, 팔보시클립 기반 치료 후 후속 치료 패턴 및 치료 기간을 기술하는 것입니다. 일본 ABC 환자의 ABC 환자 패턴 및 내분비 요법 치료 기간, 그리고 후속 치료 패턴 및 내분비 요법 후 치료 기간.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Pfizer Japan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암 진단, 이차 악성 신생물 진단을 받고 내분비 요법 약물을 투여받았으나 항-HER2 요법 약물(HR+/HER2- 유방암으로 정의됨)을 투여받지 않았으며 데이터가 MDV 데이터베이스에 등록된 일본인 환자 2008년 4월
설명
포함 기준:
- 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류 10차 개정(질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류[ICD-10])(C50.xx)에 기초한 유방암 진단
- 내분비치료제를 1회 이상 처방받았습니다.
- ICD-10(C77.x, C78.x, C79.x)
제외 기준:
-항-HER2 치료제(Trastuzumab, Trastuzumab emtansine, Pertuzumab, Lapatinib tosilate hydrate) 처방
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HR+/HER2- 진행성 유방암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔보시클립 치료 시작 후 1주에서 4주까지 혈액 검사 횟수에 따른 참가자 비율
기간: 팔보시클립 치료 시작 후 1주에서 4주 사이; 이 연구에서 약 22개월 동안 후향적으로 관찰된 사용 가능한 데이터
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이 결과 측정에서는 팔보시클립 투여 후 1~4주 동안 혈액 검사 횟수(0, 1, 2, 3, 4 및 ≥5)에 따른 참가자 비율이 보고됩니다.
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팔보시클립 치료 시작 후 1주에서 4주 사이; 이 연구에서 약 22개월 동안 후향적으로 관찰된 사용 가능한 데이터
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팔보시클립 치료 시작 후 5주에서 8주 사이에 혈액 검사 횟수에 따른 참가자 비율
기간: 팔보시클립 치료 시작 후 5~8주 사이; 이 연구에서 약 22개월에 걸쳐 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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팔보시클립 투여 후 5~8주에 혈액 검사 횟수(0, 1, 2, 3, 4 및 >=5)에 따른 참가자 비율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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팔보시클립 치료 시작 후 5~8주 사이; 이 연구에서 약 22개월에 걸쳐 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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팔보시클립 치료 시작 후 9~12주 동안 혈액 검사 횟수에 따른 참가자 비율
기간: 팔보시클립 치료 시작 후 9주에서 12주 사이; 이 연구에서 약 22개월 동안 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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팔보시클립 투여 후 9주에서 12주 사이에 혈액 검사 횟수(0, 1, 2, 3, 4 및 >=5)에 따른 참가자 비율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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팔보시클립 치료 시작 후 9주에서 12주 사이; 이 연구에서 약 22개월 동안 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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팔보시클립 치료 시작 후 13주에서 16주 사이의 혈액 검사 횟수에 따른 참가자 비율
기간: 팔보시클립 치료 시작 후 13~16주 사이; 이 연구에서 약 22개월에 걸쳐 후향적으로 관찰된 이용 가능한 데이터
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이 결과 측정에서는 팔보시클립 투여 후 13주에서 16주 사이에 혈액 검사 횟수(0, 1, 2, 3, 4, >=5회)에 따른 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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팔보시클립 치료 시작 후 13~16주 사이; 이 연구에서 약 22개월에 걸쳐 후향적으로 관찰된 이용 가능한 데이터
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Palbociclib 치료 시작 후 17~20주 사이의 혈액 검사 횟수에 따른 참가자 비율
기간: 팔보시클립 치료 시작 후 17주에서 20주 사이; 이 연구에서 약 22개월 동안 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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이 결과 측정에서는 팔보시클립 투여 후 17~20주 시점에 혈액 검사 횟수(0, 1, 2, 3, 4 및 >=5)에 따른 참가자 백분율이 보고됩니다.
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팔보시클립 치료 시작 후 17주에서 20주 사이; 이 연구에서 약 22개월 동안 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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팔보시클립 치료 실패까지의 시간
기간: 팔보시클립 치료 시작일부터 팔보시클립 치료 종료일 또는 중도절단일까지(최대 42.5개월); 본 연구에서 약 22개월에 걸쳐 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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팔보시클립의 치료 실패까지의 시간은 첫 팔보시클립 처방일부터 추적 관찰 실패일 또는 다음 치료 라인의 날짜(팔보시클립 치료 종료일로 정의)까지의 시간으로 정의되었습니다.
팔보시클립의 치료 실패까지의 시간은 참가자 등록 해제 또는 연구 기간 종료 시점에 중도절단되었습니다.
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팔보시클립 치료 시작일부터 팔보시클립 치료 종료일 또는 중도절단일까지(최대 42.5개월); 본 연구에서 약 22개월에 걸쳐 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔보시클립 평균 1일 용량
기간: 팔보시클립 치료 시작부터 팔보시클립 치료 종료 또는 연구 기간 종료까지 (최대 42.5개월까지); 이 연구에서 약 22개월에 걸쳐 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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팔보시클립 치료 시작부터 팔보시클립 치료 종료 또는 연구 기간 종료까지 (최대 42.5개월까지); 이 연구에서 약 22개월에 걸쳐 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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팔보시클립 종료 후 첫 번째 후속 치료 요법에 따른 참가자 수
기간: 첫 번째 후속 요법부터 연구 기간 종료까지(최대 38.1개월); 이 연구에서 약 22개월에 걸쳐 후향적으로 관찰된 사용 가능한 데이터
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이 결과 지표에서는 1차 및 2차 치료에서 팔보시클립 종료 후 첫 번째 후속 요법에 따른 참가자 수가 보고됩니다.
요법은 조기 치료 시작 후 30일 이내에 받은 모든 유방암 치료법으로 정의되었습니다.
1차 또는 2차 치료 환경에서 팔보시클립으로 치료받은 참가자 중 >=3명의 참가자가 사용한 요법만 보고되었습니다.
한 명의 참가자가 두 가지 이상의 요법에 포함될 수 있습니다.
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첫 번째 후속 요법부터 연구 기간 종료까지(최대 38.1개월); 이 연구에서 약 22개월에 걸쳐 후향적으로 관찰된 사용 가능한 데이터
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Palbociclib 종료 후 후속 요법의 치료 실패까지의 시간
기간: 첫 번째 후속 치료 시작일부터 추적 소실일, 다음 치료 단계 시작일 또는 중도 절단일까지 (최대 38.1개월); 본 연구에서 약 22개월 동안 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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팔보시클립 이후 후속 요법의 치료 실패까지의 시간은 팔보시클립 치료 종료 후 첫 번째 다음 치료 라인의 시작일로부터 추적 소실일 또는 두 번째 다음 치료 라인의 시작일까지로 정의되었습니다.
치료 실패까지의 시간은 참가자 탈퇴 또는 연구 기간 종료 시점에서 중도절단되었습니다.
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첫 번째 후속 치료 시작일부터 추적 소실일, 다음 치료 단계 시작일 또는 중도 절단일까지 (최대 38.1개월); 본 연구에서 약 22개월 동안 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Palbociclib 시작 시 체질량 지수(BMI)
기간: 팔보시클립 시작 시; 이 연구에서 약 22개월에 걸쳐 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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BMI는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: BMI=(체중)/(신장/100)^2.
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팔보시클립 시작 시; 이 연구에서 약 22개월에 걸쳐 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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팔보시클립 시작 시 Charlson 동반질환 지수
기간: 팔보시클립 시작 시; 이 연구에서 약 22개월에 걸쳐 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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Charlson Comorbidity Index는 다양한 동반 질환을 가질 수 있는 참가자의 10년 사망률을 예측합니다.
17개의 동반 질환이 평가되었으며, 조정된 사망 위험에 기반하여 가중치는 1부터 6까지입니다.
총 점수는 존재하는 동반 질환의 가중치를 합산하여 산출됩니다.
최소 점수는 0, 최대 점수는 37입니다.
높은 점수는 더 큰 사망 위험을 의미합니다.
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팔보시클립 시작 시; 이 연구에서 약 22개월에 걸쳐 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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팔보시클립 시작을 위한 기준 연도에 따른 참가자 수
기간: 2017, 2018, 2019, 2020, 2021년 팔보시클립 투약 시작; 이 연구에서 약 22개월 동안 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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인덱스 연도는 첫 번째 팔보시클립 라인의 시작일에 해당하는 연도로 간주되었습니다.
인덱스 연도(2017, 2018, 2019, 2020, 2021)에 따른 참가자 수는 이 결과 측정에 보고됩니다.
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2017, 2018, 2019, 2020, 2021년 팔보시클립 투약 시작; 이 연구에서 약 22개월 동안 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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팔보시클립 1차 치료 종료 후 첫 번째 후속 유방암 치료 유형에 따른 참가자 비율
기간: 첫 번째 이후 치료 시작부터 연구 기간 종료(최대 38.1개월)까지; 이 연구에서 약 22개월에 걸쳐 후향적으로 관찰된 사용 가능한 데이터
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한 명의 참가자가 하나 이상의 유방암 치료에 포함될 수 있습니다.
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첫 번째 이후 치료 시작부터 연구 기간 종료(최대 38.1개월)까지; 이 연구에서 약 22개월에 걸쳐 후향적으로 관찰된 사용 가능한 데이터
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팔보시클립 치료 중 항생제 사용 참가자 수
기간: 팔보시클립 치료 시작부터 팔보시클립 치료 종료 또는 연구 기간 종료까지(최대 42.5개월); 이 연구에서 약 22개월 동안 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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팔보시클립 치료 시작부터 팔보시클립 치료 종료 또는 연구 기간 종료까지(최대 42.5개월); 이 연구에서 약 22개월 동안 후향적으로 관찰된 가용 데이터
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팔보시클립 치료 중 과립구-콜로니 자극 인자(G-CSF) 사용을 경험한 참가자 수
기간: 팔보시클립 치료 시작부터 팔보시클립 치료 종료 또는 연구 기간 종료까지 (최대 42.5개월); 본 연구에서 약 22개월 동안 후향적으로 관찰된 사용 가능한 데이터
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팔보시클립 치료 시작부터 팔보시클립 치료 종료 또는 연구 기간 종료까지 (최대 42.5개월); 본 연구에서 약 22개월 동안 후향적으로 관찰된 사용 가능한 데이터
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Palbociclib과 병용된 내분비 요법의 유형에 따른 참가자 수
기간: palbociclib 치료 시작부터 palbociclib 치료 종료 또는 연구 기간 종료까지(최대 42.5개월); 이 연구에서 약 22개월 동안 후향적으로 관찰된 사용 가능한 데이터
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이 결과 측정치에는 팔보시클립과 병용한 1차, 2차 및 3차 내분비 요법(풀베스트란트, 레트로졸, 엑세메스탄, 아나스트로졸, 타목시펜, 토레미펜 및 기타)의 유형에 따른 참가자 수가 보고됩니다.
"기타"에는 1가지 이상의 내분비 요법을 처방받은 참가자와 메드록시프로게스테론을 처방받은 참가자가 포함되었습니다.
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palbociclib 치료 시작부터 palbociclib 치료 종료 또는 연구 기간 종료까지(최대 42.5개월); 이 연구에서 약 22개월 동안 후향적으로 관찰된 사용 가능한 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A5481115
- NCT05153187 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .