Rzeczywiste wzorce leczenia terapii hormonalnej wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym/z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HR+/HER2-): analiza danych dotyczących roszczeń administracyjnych w Japonii
29 marca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Opisowe analizy charakterystyki klinicznej i schematów leczenia pacjentów z rakiem piersi rozpoczynających leczenie Palbociclibem (Ibrance (zarejestrowany)) w Japonii przy użyciu bazy danych MDV
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne skupiające się na pacjentach, u których w Japonii zdiagnozowano zaawansowanego raka piersi (ABC), na podstawie zdezidentyfikowanych danych roszczeń z bazy danych Medical Data Vision (MDV).
Głównym celem tego badania jest opisanie danych demograficznych pacjentów, schematów leczenia i czasu trwania leczenia palbocyklibem, a także schematów dalszego leczenia i czasu trwania leczenia po terapii opartej na palbocyklibie u pacjentów z ABC w Japonii. Drugorzędnym celem badania jest opisanie danych demograficznych pacjentów, leczenia wzorce leczenia pacjentów z ABC i czas trwania terapii hormonalnej oraz późniejsze wzorce leczenia i czas trwania leczenia po terapii hormonalnej wśród pacjentek z ABC w Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Pfizer Japan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Japońscy pacjenci z rozpoznaniem raka piersi, rozpoznaniem wtórnego nowotworu złośliwego, którzy otrzymywali leki hormonalne, a nie otrzymywali leków anty-HER2 (określanych jako rak piersi HR+/HER2-) i których dane zostały zarejestrowane w bazie MDV od kwiecień 2008
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka piersi na podstawie Międzynarodowej statystycznej klasyfikacji chorób i powiązanych problemów zdrowotnych, wersja 10 (Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Pokrewnych Problemów Zdrowotnych [ICD-10]) (C50.xx)
- Otrzymał co najmniej jedną receptę na leki endokrynologiczne
- Diagnostyka wtórnego nowotworu złośliwego na podstawie ICD-10 (C77.x, C78.x, C79.x )
Kryteria wyłączenia:
-Otrzymał receptę na terapię anty-HER2 (trastuzumab, trastuzumab emtanzyna, pertuzumab i hydrat tosylanu lapatynibu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników według liczby badań krwi od 1 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: W dowolnym momencie między 1 a 4 tygodniami od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
W tym pomiarze wyniku podaje się odsetek uczestników według liczby badań krwi (0, 1, 2, 3, 4 i >=5) w okresie od 1 do 4 tygodni po podaniu palbociclibu.
|
W dowolnym momencie między 1 a 4 tygodniami od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
|
Odsetek uczestników według liczby badań krwi w okresie od 5 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: Dowolny czas pomiędzy 5 a 8 tygodniami od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
Odsetek uczestników według liczby badań krwi (0, 1, 2, 3, 4 i >=5) w 5. do 8. tygodnia po podaniu palbocyklibu jest zgłaszany w tej mierze wyniku.
|
Dowolny czas pomiędzy 5 a 8 tygodniami od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
|
Odsetek uczestników według liczby badań krwi w ciągu 9 do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: W dowolnym momencie między 9 a 12 tygodniami od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
W tym pomiarze wyniku raportowany jest odsetek uczestników według liczby badań krwi (0, 1, 2, 3, 4 i >=5) w okresie od 9 do 12 tygodni po podaniu palbocyklibu.
|
W dowolnym momencie między 9 a 12 tygodniami od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
|
Odsetek uczestników według liczby badań krwi w 13. do 16. tygodnia od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 13 do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
Odsetek uczestników według liczby badań krwi (0, 1, 2, 3, 4 i >=5) w okresie od 13 do 16 tygodni po podaniu palbocyklibu raportowany jest w tej mierze wyniku.
|
W dowolnym momencie od 13 do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
|
Odsetek uczestników według liczby badań krwi od 17 do 20 tygodni od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 17 do 20 tygodni od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem; dostępne dane zaobserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
Odsetek uczestników według liczby badań krwi (0, 1, 2, 3, 4 i >=5) po 17 do 20 tygodniach od podania palbociclibu jest zgłaszany w tym pomiarze wyniku.
|
W dowolnym momencie od 17 do 20 tygodni od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem; dostępne dane zaobserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do jego zakończenia lub daty cenzorowania (maksymalnie do 42,5 miesiąca); dostępne dane zaobserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
Czas do niepowodzenia leczenia palbocyklibem zdefiniowano jako czas od daty pierwszej recepty na palbocyklib do daty utraty z obserwacji lub do daty rozpoczęcia kolejnej linii terapii, zdefiniowanej jako zakończenie leczenia palbocyklibem.
Czas do niepowodzenia leczenia palbocyklibem był cenzurowany w momencie wycofania się uczestnika z badania lub zakończenia okresu badania. |
Od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do jego zakończenia lub daty cenzorowania (maksymalnie do 42,5 miesiąca); dostępne dane zaobserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna dawka palbocyklibu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do zakończenia leczenia palbocyklibem lub do końca okresu badania (maksymalnie do 42,5 miesięcy); dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
Od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do zakończenia leczenia palbocyklibem lub do końca okresu badania (maksymalnie do 42,5 miesięcy); dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
|
|
Liczba uczestników według schematu pierwszej kolejnej terapii po zakończeniu leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: Od pierwszej kolejnej terapii do końca okresu badania (maksymalnie do 38,1 miesiąca); dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
Liczba uczestników według schematu pierwszej kolejnej terapii po zakończeniu leczenia palbocyklibem w pierwszej i drugiej linii jest zgłaszana w tym punkcie końcowym.
Schemat zdefiniowano jako dowolne leczenie raka piersi podane w ciągu 30 dni od wcześniejszego rozpoczęcia leczenia. Zgłaszano tylko schematy stosowane przez >=3 uczestników w grupie leczonej palbocyklibem w pierwszej lub drugiej linii. Jeden uczestnik może być uwzględniony w więcej niż jednym schemacie. |
Od pierwszej kolejnej terapii do końca okresu badania (maksymalnie do 38,1 miesiąca); dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia kolejnej terapii po zakończeniu podawania palbocyklibu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii do daty utraty obserwacji lub daty następnej linii terapii lub daty cenzorowania (maksymalnie do 38,1 miesiąca); dostępne dane zaobserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
Czas do niepowodzenia leczenia w ramach kolejnej terapii po palbocyklibie zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej linii terapii po zakończeniu leczenia palbocyklibem do daty utraty obserwacji lub do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej linii terapii.
Czas do niepowodzenia leczenia był cenzurowany w momencie wycofania się uczestnika lub zakończenia okresu badania.
|
Od rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii do daty utraty obserwacji lub daty następnej linii terapii lub daty cenzorowania (maksymalnie do 38,1 miesiąca); dostępne dane zaobserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) na początku leczenia Palbocyklibem
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia palbocyklibu; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
BMI obliczono za pomocą wzoru: BMI=(masa ciała)/(wzrost/100)^2.
|
W momencie rozpoczęcia palbocyklibu; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
|
Indeks Charlsona Współchorobowości w chwili rozpoczęcia leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia leczenia palbocyklibem; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
Indeks Charlsona przewiduje dziesięcioletnią śmiertelność dla uczestnika, który może mieć szereg schorzeń współistniejących.
Oceniono 17 chorób współistniejących z przypisanymi wagami od 1 do 6, opartymi na skorygowanym ryzyku zgonu. Całkowity wynik jest sumą wag występujących schorzeń współistniejących. Minimalna wartość wyniku to 0, a maksymalna to 37. Wyższy wynik oznacza większe ryzyko śmiertelności. |
W momencie rozpoczęcia leczenia palbocyklibem; dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
|
Liczba uczestników według roku indeksowego rozpoczęcia leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania palbocyklibu w latach 2017, 2018, 2019, 2020, 2021; dostępne dane obserwowano retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
Rok indeksowy uznano za rok odpowiadający dacie rozpoczęcia pierwszej linii leczenia palbocyklibem.
Liczba uczestników według roku indeksowego (2017, 2018, 2019, 2020, 2021) jest zgłaszana w tej mierze wyniku.
|
Rozpoczęcie stosowania palbocyklibu w latach 2017, 2018, 2019, 2020, 2021; dostępne dane obserwowano retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
|
Odsetek uczestników według rodzaju pierwszego kolejnego leczenia raka piersi po zakończeniu leczenia palbocyklibem w pierwszej linii
Ramy czasowe: Od pierwszej kolejnej terapii do końca okresu badania (maksymalnie do 38,1 miesięcy); dostępne dane zaobserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
Jeden uczestnik może być włączony do więcej niż jednego leczenia raka piersi.
|
Od pierwszej kolejnej terapii do końca okresu badania (maksymalnie do 38,1 miesięcy); dostępne dane zaobserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
|
Liczba uczestników ze stosowaniem antybiotyków podczas leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do zakończenia leczenia palbocyklibem lub do końca okresu badania (maksymalnie do 42,5 miesięcy); dostępne dane zaobserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
Od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do zakończenia leczenia palbocyklibem lub do końca okresu badania (maksymalnie do 42,5 miesięcy); dostępne dane zaobserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
|
|
Liczba uczestników ze stosowaniem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) podczas leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do zakończenia leczenia palbocyklibem lub zakończenia okresu badania (maksymalnie do 42,5 miesiąca); dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
Od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do zakończenia leczenia palbocyklibem lub zakończenia okresu badania (maksymalnie do 42,5 miesiąca); dostępne dane obserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
|
|
Liczba uczestników według rodzaju terapii hormonalnej w połączeniu z palbociklibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do zakończenia leczenia palbocyklibem lub do końca okresu badania (maksymalnie do 42,5 miesiąca); dostępne dane zaobserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
Liczba uczestników według rodzaju terapii endokrynologicznej (fulwestrant, letrozol, eksemestan, anastrozol, tamoksyfen, toremifen i inne) w skojarzeniu z palbocyklibem w pierwszej, drugiej i trzeciej linii leczenia jest raportowana w tym pomiarze wyniku.
„Inne” obejmowały uczestniczki, którym przepisano ≥1 terapii endokrynologicznej oraz te, którym przepisano medroksyprogesteron.
|
Od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do zakończenia leczenia palbocyklibem lub do końca okresu badania (maksymalnie do 42,5 miesiąca); dostępne dane zaobserwowane retrospektywnie przez około 22 miesiące w tym badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481115
- NCT05153187 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .