激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2-) 晚期乳腺癌患者内分泌治疗的真实治疗模式：日本行政索赔数据分析
2024年4月2日 更新者：Pfizer
利用 MDV 数据库对日本接受 Palbociclib（Ibrance（注册））治疗的乳腺癌患者的临床特征和治疗模式进行描述性分析
这是一项回顾性观察研究，重点关注日本诊断为晚期乳腺癌 (ABC) 的患者，使用来自 Medical Data Vision (MDV) 数据库的去识别化索赔数据。
本研究的主要目的是描述日本 ABC 患者的患者人口统计数据、治疗模式和 palbociclib 的治疗持续时间，以及基于 palbociclib 的治疗后的后续治疗模式和治疗持续时间。该研究的次要目标是描述患者人口统计数据、治疗日本 ABC 患者的内分泌治疗模式和治疗持续时间，以及日本 ABC 患者内分泌治疗后的后续治疗模式和治疗持续时间。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Pfizer Japan Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为乳腺癌、诊断为继发性恶性肿瘤、接受内分泌治疗药物且未接受抗 HER2 治疗药物（定义为 HR+/HER2- 乳腺癌）且数据登记于 MDV 数据库的日本患者2008年4月
描述
纳入标准：
- 基于疾病和相关健康问题国际统计分类第 10 次修订版的乳腺癌诊断（疾病和相关健康问题国际统计分类 [ICD-10]）(C50.xx)
- 接受过至少一张内分泌治疗药物处方
- 基于ICD-10（C77.x， C78.x、C79.x）
排除标准：
-收到抗 HER2 治疗处方（曲妥珠单抗、曲妥珠单抗 emtansine、帕妥珠单抗和拉帕替尼甲苯磺酸盐水合物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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开始接受哌柏西利治疗时 ABC 患者的人口统计学和临床特征
大体时间：第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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Palbociclib 的治疗模式，包括治疗方案和联合 palbociclib 的内分泌治疗类型，以及初始剂量
大体时间：第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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哌柏西利联合内分泌治疗的治疗失败时间 (TTF)
大体时间：第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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哌柏西利治疗结束后后续治疗的治疗模式，包括治疗方案和治疗类型
大体时间：第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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哌柏西利治疗结束后后续治疗的 TTF
大体时间：第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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哌柏西利上市前后治疗模式变化、日本临床指南修订
大体时间：第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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在哌柏西利治疗期间使用抗生素和/或粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)
大体时间：第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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哌柏西利治疗期间的血液检查频率
大体时间：第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ABC 治疗开始时 ABC 患者的人口统计学和临床特征
大体时间：第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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ABC患者各线治疗的治疗模式
大体时间：第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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ABC患者内分泌治疗的TTF
大体时间：第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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ABC患者内分泌治疗结束后后续治疗的治疗模式，包括治疗方案和治疗类型
大体时间：第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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ABC患者内分泌治疗结束后后续治疗的TTF
大体时间：第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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ABC 内分泌治疗期间使用抗生素和/或 G-CSF
大体时间：第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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第一次处方日期到最后一个患者记录的日期或数据收集结束时（2022 年 10 月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月31日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月29日
首次发布 (实际的)
2021年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A5481115
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.