Praxisnahe Behandlungsmuster einer endokrinbasierten Therapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Hormonrezeptor-positivem/humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HR+/HER2-): Eine Analyse der Daten zu Verwaltungsansprüchen in Japan
29. März 2026 aktualisiert von: Pfizer
Beschreibende Analysen klinischer Merkmale und Behandlungsmuster von Brustkrebspatientinnen, die in Japan eine Behandlung mit Palbociclib (Ibrance (registriert)) beginnen, unter Verwendung der MDV-Datenbank
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie, die sich auf Patientinnen konzentriert, bei denen in Japan fortgeschrittener Brustkrebs (ABC) diagnostiziert wurde, und die nicht identifizierte Anspruchsdaten aus der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank verwendet.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung der Patientendemografie, der Behandlungsmuster und der Behandlungsdauer von Palbociclib sowie der nachfolgenden Behandlungsmuster und der Behandlungsdauer nach einer Palbociclib-basierten Therapie bei ABC-Patienten in Japan. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Beschreibung der Patientendemografie und der Behandlung Muster von ABC-Patienten und Behandlungsdauer der endokrinen Therapie sowie nachfolgende Behandlungsmuster und Behandlungsdauer nach endokriner Therapie bei ABC-Patienten in Japan.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1170
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Pfizer Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Japanische Patienten mit der Diagnose Brustkrebs, der Diagnose eines sekundären bösartigen Neoplasmas, die endokrine Therapiemedikamente und keine Anti-HER2-Therapiemedikamente (definiert als HR+/HER2-Brustkrebs) erhielten und deren Daten in der MDV-Datenbank registriert wurden April 2008
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs basierend auf der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und damit verbundenen Gesundheitsproblemen, 10. Revision (Internationale statistische Klassifikation von Krankheiten und damit verbundenen Gesundheitsproblemen [ICD-10]) (C50.xx)
- Mindestens ein Rezept für endokrine Therapiemedikamente erhalten
- Diagnose sekundärer bösartiger Neubildungen basierend auf ICD-10 (C77.x, C78.x, C79.x )
Ausschlusskriterien:
-Erhielt ein Rezept für eine Anti-HER2-Therapie (Trastuzumab, Trastuzumab-Emtansin, Pertuzumab und Lapatinib-Tosilathydrat)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer gemäß Anzahl der Blutuntersuchungen 1 bis 4 Wochen nach Beginn der Palbociclib-Behandlung
Zeitfenster: Zwischen 1 und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Palbociclib; verfügbare Daten wurden retrospektiv über etwa 22 Monate in dieser Studie beobachtet
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Der Anteil der Teilnehmer nach Anzahl der Bluttests (0, 1, 2, 3, 4 und >=5) 1 bis 4 Wochen nach Verabreichung von Palbociclib wird in diesem Ergebnismaß berichtet.
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Zwischen 1 und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Palbociclib; verfügbare Daten wurden retrospektiv über etwa 22 Monate in dieser Studie beobachtet
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Anzahl der Blutuntersuchungen 5 bis 8 Wochen nach Beginn der Palbociclib-Behandlung
Zeitfenster: Zwischen 5 und 8 Wochen nach Beginn der Palbociclib-Behandlung; verfügbare Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über etwa 22 Monate erhoben
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Der Anteil der Teilnehmer je nach Anzahl der Blutuntersuchungen (0, 1, 2, 3, 4 und >=5) 5 bis 8 Wochen nach Verabreichung von Palbociclib wird in diesem Endpunkt berichtet.
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Zwischen 5 und 8 Wochen nach Beginn der Palbociclib-Behandlung; verfügbare Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über etwa 22 Monate erhoben
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Anzahl der Blutuntersuchungen 9 bis 12 Wochen nach Beginn der Palbociclib-Behandlung
Zeitfenster: Zwischen 9 und 12 Wochen nach Beginn der Palbociclib-Behandlung; verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über etwa 22 Monate beobachtet wurden
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Der Anteil der Teilnehmer je nach Anzahl der Blutuntersuchungen (0, 1, 2, 3, 4 und >=5) 9 bis 12 Wochen nach Verabreichung von Palbociclib wird in diesem Endpunkt berichtet.
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Zwischen 9 und 12 Wochen nach Beginn der Palbociclib-Behandlung; verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über etwa 22 Monate beobachtet wurden
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Anteil der Teilnehmer nach Anzahl der Blutuntersuchungen 13 bis 16 Wochen nach Beginn der Palbociclib-Behandlung
Zeitfenster: Irgendwann zwischen 13 und 16 Wochen nach Beginn der Palbociclib-Behandlung; verfügbare Daten wurden retrospektiv über etwa 22 Monate in dieser Studie beobachtet
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Der Anteil der Teilnehmer entsprechend der Anzahl der Blutuntersuchungen (0, 1, 2, 3, 4 und >=5) 13 bis 16 Wochen nach Verabreichung von Palbociclib wird in diesem Endpunkt berichtet.
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Irgendwann zwischen 13 und 16 Wochen nach Beginn der Palbociclib-Behandlung; verfügbare Daten wurden retrospektiv über etwa 22 Monate in dieser Studie beobachtet
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Anteil der Teilnehmer nach Anzahl der Blutuntersuchungen in der 17. bis 20. Woche nach Beginn der Palbociclib-Behandlung
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt zwischen 17 und 20 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Palbociclib; verfügbare Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über einen Zeitraum von etwa 22 Monaten beobachtet
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Der Anteil der Teilnehmer gemäß Anzahl der Blutuntersuchungen (0, 1, 2, 3, 4 und >=5) nach 17 bis 20 Wochen nach Verabreichung von Palbociclib wird in diesem Endpunkt berichtet.
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Zu jedem Zeitpunkt zwischen 17 und 20 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Palbociclib; verfügbare Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über einen Zeitraum von etwa 22 Monaten beobachtet
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Zeit bis zum Therapieversagen von Palbociclib
Zeitfenster: Vom Start der Palbociclib-Behandlung bis zum Ende der Palbociclib-Behandlung oder dem Zensurdatum (maximal bis zu 42,5 Monate); verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über etwa 22 Monate beobachtet wurden
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Die Zeit bis zum Therapieversagen von Palbociclib wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Palbociclib-Verschreibung bis zum Datum des Verlusts der Nachbeobachtung oder bis zum Datum der nächsten Therapielinie, definiert als Ende der Palbociclib-Behandlung.
Die Zeit bis zum Therapieversagen von Palbociclib wurde bei Studienabbruch oder Ende des Studienzeitraums zensiert.
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Vom Start der Palbociclib-Behandlung bis zum Ende der Palbociclib-Behandlung oder dem Zensurdatum (maximal bis zu 42,5 Monate); verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über etwa 22 Monate beobachtet wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere tägliche Palbociclib-Dosis
Zeitfenster: Vom Beginn der Palbociclib-Behandlung bis zum Ende der Palbociclib-Behandlung oder Studienende (maximal bis zu 42,5 Monaten); verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über ca. 22 Monate beobachtet wurden
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Vom Beginn der Palbociclib-Behandlung bis zum Ende der Palbociclib-Behandlung oder Studienende (maximal bis zu 42,5 Monaten); verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über ca. 22 Monate beobachtet wurden
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Anzahl der Teilnehmer nach Regime der ersten anschließenden Therapie nach Beendigung von Palbociclib
Zeitfenster: Von der ersten nachfolgenden Therapie bis zum Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 38,1 Monate); verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über etwa 22 Monate beobachtet wurden
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Die Anzahl der Teilnehmer gemäß dem Regime der ersten nachfolgenden Therapie nach Ende von Palbociclib in der ersten und zweiten Linie wird in diesem Ergebnisbericht angegeben.
Das Regime wurde definiert als jede Brustkrebsbehandlung(en), die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der früheren Behandlung erhalten wurde. Es wurden nur Regime gemeldet, die von >=3 Teilnehmern angewendet wurden, die Palbociclib in der ersten oder zweiten Linie erhielten. Ein Teilnehmer kann in mehr als einem Regime enthalten sein. |
Von der ersten nachfolgenden Therapie bis zum Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 38,1 Monate); verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über etwa 22 Monate beobachtet wurden
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Zeit bis zum Therapieversagen der Folgetherapie nach Ende der Palbociclib-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten nachfolgenden Therapie bis zum Datum des Verlusts der Nachbeobachtung oder dem Datum der nächsten Therapielinie oder dem Zensierungsdatum (maximal bis zu 38,1 Monate); verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über etwa 22 Monate beobachtet wurden
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Die Zeit bis zum Behandlungsversagen der Folgetherapie nach Palbociclib wurde definiert als Zeit vom Datum der ersten nächsten Therapielinie nach Beendigung der Palbociclib-Behandlung bis zum Datum des Verlusts der Nachbeobachtung oder bis zum Datum der zweiten nächsten Therapielinie.
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen wurde zum Zeitpunkt des Ausscheidens des Teilnehmers oder des Endes des Studienzeitraums zensiert.
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Vom Beginn der ersten nachfolgenden Therapie bis zum Datum des Verlusts der Nachbeobachtung oder dem Datum der nächsten Therapielinie oder dem Zensierungsdatum (maximal bis zu 38,1 Monate); verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über etwa 22 Monate beobachtet wurden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (BMI) bei Beginn der Palbociclib-Behandlung
Zeitfenster: Bei Einleitung von Palbociclib; in dieser Studie über etwa 22 Monate retrospektiv beobachtete verfügbare Daten
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Der BMI wurde nach folgender Formel berechnet: BMI=(Gewicht)/(Größe/100)^2.
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Bei Einleitung von Palbociclib; in dieser Studie über etwa 22 Monate retrospektiv beobachtete verfügbare Daten
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Charlson Comorbidity Index bei Palbociclib-Beginn
Zeitfenster: Zu Beginn der Palbociclib-Therapie; verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über etwa 22 Monate beobachtet wurden
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Der Charlson-Komorbiditätsindex sagt die Zehnjahresmortalität für einen Teilnehmer voraus, der eine Reihe von Komorbiditäten aufweisen kann.
Es wurden 17 Komorbiditäten mit zugehörigen Gewichtungen von 1 bis 6 basierend auf dem angepassten Mortalitätsrisiko bewertet.
Der Gesamtscore wird durch Summieren der Gewichtungen der vorhandenen Komorbiditäten berechnet.
Der Mindestwert des Scores beträgt 0, der Höchstwert 37.
Ein höherer Score bedeutet ein höheres Mortalitätsrisiko.
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Zu Beginn der Palbociclib-Therapie; verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über etwa 22 Monate beobachtet wurden
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Anzahl der Teilnehmer nach Indexjahr für Palbociclib-Einleitung
Zeitfenster: Palbociclib-Initiation in den Jahren 2017, 2018, 2019, 2020, 2021; verfügbare Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über ca. 22 Monate beobachtet
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Das Indexjahr wurde als das Jahr betrachtet, das dem Startdatum der ersten Palbociclib-Linie entspricht.
Die Anzahl der Teilnehmer nach Indexjahr (2017, 2018, 2019, 2020, 2021) wird in diesem Ergebnismaß berichtet.
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Palbociclib-Initiation in den Jahren 2017, 2018, 2019, 2020, 2021; verfügbare Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über ca. 22 Monate beobachtet
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen nach Art der ersten folgenden Brustkrebsbehandlung nach Ende von Palbociclib als Erstlinientherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten nachfolgenden Therapie bis zum Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 38,1 Monate); verfügbare Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über einen Zeitraum von etwa 22 Monaten beobachtet
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Ein Teilnehmer kann in mehr als eine Brustkrebsbehandlung einbezogen werden.
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Vom Beginn der ersten nachfolgenden Therapie bis zum Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 38,1 Monate); verfügbare Daten wurden in dieser Studie retrospektiv über einen Zeitraum von etwa 22 Monaten beobachtet
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Anzahl der Teilnehmer mit Antibiotikaeinnahme während der Palbociclib-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Palbociclib-Behandlung bis zum Ende der Palbociclib-Behandlung oder bis zum Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 42,5 Monate); verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über etwa 22 Monate beobachtet wurden
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Vom Beginn der Palbociclib-Behandlung bis zum Ende der Palbociclib-Behandlung oder bis zum Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 42,5 Monate); verfügbare Daten, die in dieser Studie retrospektiv über etwa 22 Monate beobachtet wurden
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Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) während der Palbociclib-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Palbociclib-Behandlung bis zum Ende der Palbociclib-Behandlung oder bis zum Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 42,5 Monate); verfügbare Daten, die retrospektiv über etwa 22 Monate in dieser Studie beobachtet wurden
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Vom Beginn der Palbociclib-Behandlung bis zum Ende der Palbociclib-Behandlung oder bis zum Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 42,5 Monate); verfügbare Daten, die retrospektiv über etwa 22 Monate in dieser Studie beobachtet wurden
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Anzahl der Teilnehmer nach Art der mit Palbociclib kombinierten endokrinen Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Palbociclib-Behandlung bis zum Ende der Palbociclib-Behandlung oder des Studienzeitraums (maximal bis zu 42,5 Monate); verfügbare Daten, die in dieser Studie über etwa 22 Monate retrospektiv beobachtet wurden
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Die Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Art der endokrinen Therapie (Fulvestrant, Letrozol, Exemestan, Anastrozol, Tamoxifen, Toremifen und andere) in Kombination mit Palbociclib in der Erstlinie, Zweitlinie und Drittlinie wird in diesem Endpunkt berichtet.
"Andere" umfasste Teilnehmer, die ≥1 endokrine Therapien verschrieben bekamen, sowie solche, die Medroxyprogesteron verschrieben bekamen.
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Vom Beginn der Palbociclib-Behandlung bis zum Ende der Palbociclib-Behandlung oder des Studienzeitraums (maximal bis zu 42,5 Monate); verfügbare Daten, die in dieser Studie über etwa 22 Monate retrospektiv beobachtet wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5481115
- NCT05153187 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
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Beschreibung des IPD-Plans
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