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Praxisnahe Behandlungsmuster einer endokrinbasierten Therapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Hormonrezeptor-positivem/humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HR+/HER2-): Eine Analyse der Daten zu Verwaltungsansprüchen in Japan

2. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Beschreibende Analysen klinischer Merkmale und Behandlungsmuster von Brustkrebspatientinnen, die in Japan eine Behandlung mit Palbociclib (Ibrance (registriert)) beginnen, unter Verwendung der MDV-Datenbank

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie, die sich auf Patientinnen konzentriert, bei denen in Japan fortgeschrittener Brustkrebs (ABC) diagnostiziert wurde, und die nicht identifizierte Anspruchsdaten aus der Medical Data Vision (MDV)-Datenbank verwendet.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung der Patientendemografie, der Behandlungsmuster und der Behandlungsdauer von Palbociclib sowie der nachfolgenden Behandlungsmuster und der Behandlungsdauer nach einer Palbociclib-basierten Therapie bei ABC-Patienten in Japan. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Beschreibung der Patientendemografie und der Behandlung Muster von ABC-Patienten und Behandlungsdauer der endokrinen Therapie sowie nachfolgende Behandlungsmuster und Behandlungsdauer nach endokriner Therapie bei ABC-Patienten in Japan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Japan Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Japanische Patienten mit der Diagnose Brustkrebs, der Diagnose eines sekundären bösartigen Neoplasmas, die endokrine Therapiemedikamente und keine Anti-HER2-Therapiemedikamente (definiert als HR+/HER2-Brustkrebs) erhielten und deren Daten in der MDV-Datenbank registriert wurden April 2008

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs basierend auf der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und damit verbundenen Gesundheitsproblemen, 10. Revision (Internationale statistische Klassifikation von Krankheiten und damit verbundenen Gesundheitsproblemen [ICD-10]) (C50.xx)
  • Mindestens ein Rezept für endokrine Therapiemedikamente erhalten
  • Diagnose sekundärer bösartiger Neubildungen basierend auf ICD-10 (C77.x, C78.x, C79.x )

Ausschlusskriterien:

-Erhielt ein Rezept für eine Anti-HER2-Therapie (Trastuzumab, Trastuzumab-Emtansin, Pertuzumab und Lapatinib-Tosilathydrat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demografische und klinische Merkmale von ABC-Patienten zu Beginn der Behandlung mit Palbociclib
Zeitfenster: Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Behandlungsmuster von Palbociclib, einschließlich Therapielinie und Art der endokrinen Therapie in Kombination mit Palbociclib sowie Anfangsdosis
Zeitfenster: Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) von Palbociclib in Kombination mit endokriner Therapie nach Therapielinie
Zeitfenster: Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Behandlungsmuster der Folgetherapie nach Ende der Palbociclib-Behandlung, einschließlich Therapielinie und Art der Behandlung
Zeitfenster: Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
TTF der Folgetherapie nach Ende der Palbociclib-Behandlung
Zeitfenster: Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Änderungen im Behandlungsmuster vor und nach der Einführung von Palbociclib, der Überarbeitung der klinischen Leitlinien in Japan
Zeitfenster: Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Verwendung von Antibiotika und/oder Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) während der Behandlung mit Palbociclib
Zeitfenster: Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Häufigkeit von Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Palbociclib
Zeitfenster: Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demografische und klinische Merkmale von ABC-Patienten zu Beginn der ABC-Behandlung
Zeitfenster: Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Behandlungsmuster jeder Therapielinie für ABC-Patienten
Zeitfenster: Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
TTF der endokrinen Therapie für ABC-Patienten
Zeitfenster: Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Behandlungsmuster der Folgetherapie nach Ende der endokrinen Therapie bei ABC-Patienten, einschließlich Therapielinie und Behandlungsart
Zeitfenster: Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
TTF der Folgetherapie nach Ende der endokrinen Therapie für ABC-Patienten
Zeitfenster: Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Verwendung von Antibiotika und/oder G-CSF während der Behandlung mit endokriner Therapie bei ABC
Zeitfenster: Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)
Datum der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Patientenakte oder bis zum Ende der Datenerhebung (Okt. 2022)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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