ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HR+/HER2-) 進行乳がん患者における内分泌ベースの治療の実際の治療パターン: 日本における行政請求データの分析
2024年4月2日 更新者：Pfizer
MDVデータベースを用いた日本におけるパルボシクリブ（Ibrance（登録））治療を開始した乳がん患者の臨床的特徴と治療パターンの記述的分析
これは、Medical Data Vision (MDV) データベースの匿名化された請求データを使用して、日本の進行性乳がん (ABC) と診断された患者に焦点を当てた後ろ向き観察研究です。
この研究の主な目的は、日本のABC患者におけるパルボシクリブの患者層、治療パターンと治療期間、およびパルボシクリブベースの治療後のその後の治療パターンと治療期間を説明することです。研究の第二の目的は、患者層、治療を説明することですABC患者のパターンと内分泌療法の治療期間、および日本のABC患者における内分泌療法後のその後の治療パターンと治療期間。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Pfizer Japan Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がんと診断され、続発性悪性新生物と診断され、内分泌療法薬の投与を受け、抗HER2療法薬の投与を受けなかった日本人患者（HR+/HER2-乳がんと定義）、およびそのデータがMDVデータベースに登録された日本人患者2008 年 4 月
説明
包含基準:
- 疾病および関連する健康問題の国際統計分類第 10 版 (疾病および関連する健康問題の国際統計分類 [ICD-10]) に基づく乳がんの診断 (C50.xx)
- 少なくとも1回の内分泌療法薬の処方を受けている
- ICD-10 に基づく続発性悪性新生物の診断 (C77.x、 C78.x、C79.x)
除外基準:
-抗HER2療法（トラスツズマブ、トラスツズマブエムタンシン、ペルツズマブ、ラパチニブトシル酸塩水和物）の処方を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HR+/HER2-進行乳がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パルボシクリブによる治療開始時のABC患者の人口統計および臨床的特徴
時間枠：最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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パルボシクリブの治療パターン（治療方針、パルボシクリブと併用する内分泌療法の種類、初回投与量など）
時間枠：最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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治療法別の内分泌療法と併用したパルボシクリブの治療失敗までの時間（TTF）
時間枠：最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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パルボシクリブ治療終了後のその後の治療パターン（治療方針と治療の種類を含む）
時間枠：最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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パルボシクリブ治療終了後のその後の治療のTTF
時間枠：最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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パルボシクリブの国内診療ガイドライン改訂前後の治療パターンの変化
時間枠：最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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パルボシクリブによる治療中の抗生物質および/または顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の使用
時間枠：最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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パルボシクリブによる治療中の血液検査の頻度
時間枠：最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ABC治療開始時のABC患者の人口統計および臨床的特徴
時間枠：最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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ABC患者の各治療法における治療パターン
時間枠：最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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ABC患者に対する内分泌療法のTTF
時間枠：最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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ABC患者の内分泌療法終了後のその後の治療パターン（治療方針と治療の種類を含む）
時間枠：最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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ABC患者に対する内分泌療法終了後のその後の治療のTTF
時間枠：最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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ABCの内分泌療法による治療中の抗生物質および/またはG-CSFの使用
時間枠：最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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最初の処方箋の日付から最後の患者記録の日付またはデータ収集の終了日まで（2022 年 10 月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月31日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A5481115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ