일측성 경직성 뇌성마비 소아에서 손운동 기능 훈련 전 초고주파 콰트로 펄스 경두개 뇌 자극의 프라이밍 효과 (TRAINCP)
2024년 4월 22일 업데이트: Technical University of Munich
편측성 경련성 뇌성마비(USCP)는 신체의 영향을 받는 쪽의 편마비와 함께 평생 손상을 초래합니다.
재활 노력은 참여를 향상시키기 위해 제한 유도 운동 요법(CIMT) 또는 손-팔 양손 집중 요법(HABIT)과 같은 증거 기반 방법과 일상 생활 활동 훈련 및 심리적 지원을 결합합니다.
비 침습적 뇌 자극으로 손 운동 기능 훈련을 향상시키기 위해 시도되었습니다.
그러나 이 유망한 접근 방식에 대한 증거는 제한적입니다.
이것은 이러한 아동의 치료와 매우 관련이 있는 것으로 입증된 마비된 손에 대한 개별적으로 다른 유형의 피질-척추 투영을 고려하지 않았기 때문일 수 있습니다.
이러한 환자의 약 1/3은 영향을 받는 반구(CONTRA)의 교차 투영을 통해 마비된 손을 제어하는 반면, 1/3은 병변 반대 반구(IPSI)의 동측 투영을 사용합니다.
이 연구의 목적은 처음으로 무작위, 환자 및 피질-척추 재구성의 개별 유형(CONTRA 대 IPSI)을 처음으로 고려한 평가자 맹검, 가짜 제어 접근.
이 유망하고 신경생리학적인 접근 방식은 USCP가 있는 어린이의 손 기능을 개선할 가능성이 높습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
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연구 연락처
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연구 장소
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-
-
Munich, 독일, 81377
- 모병
- Technical University Munich
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연락하다:
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- 이메일: volker.mall@kbo.de
-
연락하다:
- Nikolai Jung, Dr.
- 전화번호: +49 (0)89 71009-236
- 이메일: nikolai.jung@tum.de
-
Vogtareuth, 독일, 83569
- 모병
- Clinic for Neuropediatrics and Neurorehabilitation, Epilepsy Center for Children and Adolescents, Schön Klinik
-
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- 전화번호: +49 (0)8038 901418
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-
연락하다:
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- 전화번호: +49 (0)8038 901418
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- USCP의 확실한 진단.
- USCP가 있는 6~18세 어린이
- 법적 보호자의 동의서 날짜 및 서명, 미성년자의 동의서
제외 기준:
- 간질
- 이식 션트 시스템
- 단일 일차 운동 피질이 TMS로 식별될 수 없는 경우, 예: 양측 피질-척추 재구성 또는 80% 최대 자극기 출력(MSO) 이상의 휴식 운동 역치로 인해
- 중추신경계에 작용하는 만성 약물
- 심한 정신 지체
- 정신 질환
- 임신
- 비협조적인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
실제 경두개 자기 자극 적용
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손 운동 기능 훈련 전 고주파 경두개 사심박동 세타 버스트 자극
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가짜 비교기: Sahm 제어
가짜 경두개 자기 자극 적용
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손 운동 기능 훈련 전 고주파 경두개 사심박동 세타 버스트 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 평가 지원
기간: 10 일
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TMS와 sham-TMS 그룹 간의 로짓 지원 손 평가 점수의 변화는 기준선에서 10일 간의 집중적인 손 기능 훈련이 끝날 때까지의 차이입니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 척수 재구성
기간: 일년
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1차 종료점(피질-척추 조직, 연령 및 성별)의 하위 그룹 분석이 계산됩니다.
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일년
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보조 손 평가 - 감지할 수 있는 가장 작은 차이
기간: 일년
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방문 12에서 5점의 로짓 지원 손 평가 점수에서 가장 작은 감지 가능한 차이를 달성한 치료 그룹당 환자의 수.
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일년
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손 평가 지원 - 후속 조치
기간: 일년
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표준화된 손 운동 기능 훈련 후 12개월 후 TMS와 sham-TMS 그룹 간의 보조 손 평가 로짓 점수의 차이.
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일년
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신경 가소성
기간: 일년
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기준선과 방문 12 사이 및 12개월 추적 후 역치상 TMS 단일 펄스로 모터 유발 전위에 의해 측정된 신경 가소성의 차이.
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일년
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상자 및 블록 테스트
기간: 일년
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기준선과 방문 12 사이 및 12개월 추적 후 TMS 그룹과 가짜 TMS 그룹 간에 Box-and-blocks 테스트로 전달된 블록의 차이
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일년
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목표 달성 스케일링
기간: 일년
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기준선과 방문 12 사이 및 12개월 추적 후 TMS와 가짜 TMS 그룹 사이의 목표 달성 척도의 차이.
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일년
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캐나다 직업 성과 측정
기간: 일년
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기준선과 방문 12 사이, 그리고 12개월 추적 후 TMS와 가짜 TMS 그룹 간의 캐나다 직업 성과 측정 척도의 차이.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TRA-MAL-0034-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 공유 예정
IPD 공유 액세스 기준
연구 프로토콜은 국제 저널에 게재될 예정입니다.
요청 시 다른 연구자가 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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