Wstępne efekty przezczaszkowej stymulacji mózgu Quattro Pulse o ultrawysokiej częstotliwości przed treningiem funkcji motorycznych rąk u dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym (TRAINCP)
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Technical University of Munich
Jednostronne spastyczne porażenie mózgowe (USCP) prowadzi do upośledzenia na całe życie z niedowładem połowiczym dotkniętej chorobą strony ciała.
Wysiłki rehabilitacyjne łączą metody oparte na dowodach, takie jak terapia wymuszonym ruchem (CIMT) lub intensywna terapia oburęczna (HABIT), a także szkolenie w zakresie codziennych czynności i wsparcie psychologiczne w celu poprawy uczestnictwa.
Próbowano wspomóc treningi funkcji motorycznych rąk za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu.
Jednak dowody na to obiecujące podejście są ograniczone.
Może to wynikać z nieuwzględnienia indywidualnie różnych typów projekcji korowo-rdzeniowych do niedowładnej ręki, które okazały się bardzo istotne w terapii tych dzieci.
Około jedna trzecia takich pacjentów kontroluje swoje niedowładne ręce poprzez skrzyżowane projekcje z zajętej półkuli (CONTRA), podczas gdy jedna trzecia wykorzystuje projekcje ipsilateralne z przeciwnej półkuli (IPSI).
Niniejsze badanie ma na celu – po raz pierwszy – wzmocnienie efektów treningu poprzez stymulację pierwszorzędowej kory ruchowej (M1) niedowładnej ręki nowo utworzoną czteropulsową stymulacją theta burst o wysokiej częstotliwości (qTBS) w randomizowanym, ślepe, kontrolowane podejście oceniającego, po raz pierwszy uwzględniające indywidualny typ reorganizacji korowo-rdzeniowej (CONTRA vs IPSI).
To obiecujące i motywowane neurofizjologicznie podejście prawdopodobnie poprawi funkcję ręki u dzieci z USCP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Volker Mall, Prof.
- Numer telefonu: +49 (0)89 71009-233
- E-mail: volker.mall@kbo.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nikolai Jung, PD Dr. med
- Numer telefonu: +49 (0)89 71009-236
- E-mail: nikolai.jung@tum.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Technical University Munich
-
Kontakt:
- Volker Mall, Prof.
- Numer telefonu: +49 (0)89 71009-233
- E-mail: volker.mall@kbo.de
-
Kontakt:
- Nikolai Jung, Dr.
- Numer telefonu: +49 (0)89 71009-236
- E-mail: nikolai.jung@tum.de
-
Vogtareuth, Niemcy, 83569
- Rekrutacyjny
- Clinic for Neuropediatrics and Neurorehabilitation, Epilepsy Center for Children and Adolescents, Schön Klinik
-
Kontakt:
- Steffen Berweck, Prof.
- Numer telefonu: +49 (0)8038 901418
- E-mail: sberweck@schoen-kliniken.de
-
Kontakt:
- Julia Hartmann
- Numer telefonu: +49 (0)8038 901418
- E-mail: JHartmann@schoen-klinik.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pewna diagnoza USCP.
- Dzieci w wieku od 6 do 18 lat z USCP
- Opatrzona datą i podpisana świadoma zgoda opiekuna prawnego, świadoma zgoda małoletniego
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka
- Wszczepiony system bocznikowy
- Jeśli pojedynczej pierwotnej kory ruchowej nie można zidentyfikować za pomocą TMS, np. z powodu obustronnej reorganizacji korowo-rdzeniowej lub spoczynkowego progu motorycznego powyżej 80% maksymalnej mocy stymulatora (MSO)
- Przewlekłe leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
- Ciężkie upośledzenie umysłowe
- Choroby psychiczne
- Ciąża
- Pacjenci niechętni do współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Zastosowano prawdziwą przezczaszkową stymulację magnetyczną
|
Przezczaszkowa czteropulsowa stymulacja theta o wysokiej częstotliwości przed treningiem funkcji motorycznych rąk
|
|
Pozorny komparator: Kontrola Sahm
Zastosowano pozorowaną przezczaszkową stymulację magnetyczną
|
Przezczaszkowa czteropulsowa stymulacja theta o wysokiej częstotliwości przed treningiem funkcji motorycznych rąk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ręki pomocniczej
Ramy czasowe: 10 dni
|
Różnica w zmianie wyników oceny ręki wspomagającej logit między grupą TMS i grupą pozorowaną-TMS od wartości początkowej do końca 10-dniowego intensywnego treningu funkcji ręki.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reorganizacja korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analizy podgrup pierwszorzędowego punktu końcowego (organizacja korowo-rdzeniowa, wiek i płeć) zostaną obliczone.
|
1 rok
|
|
Ocena dłoni asystującej – najmniejsza wykrywalna różnica
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów na grupę leczoną, u których podczas wizyty 12 uzyskano najmniejszą wykrywalną różnicę w wyniku oceny ręki wspomagającej logit wynoszącą 5 punktów.
|
1 rok
|
|
Ocena ręki pomocniczej – Kontynuacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica w wyniku logit oceny ręki wspomagającej między grupą TMS a grupą pozorowaną-TMS 12 miesięcy po standaryzowanym treningu funkcji motorycznych dłoni.
|
1 rok
|
|
Plastyczność neuronów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w plastyczności neuronów mierzone motorycznymi potencjałami wywołanymi z nadprogowymi pojedynczymi impulsami TMS między punktem wyjściowym a wizytą 12, a także po 12 miesiącach obserwacji.
|
1 rok
|
|
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice bloków przeniesionych za pomocą testu Box-and-blocks między grupą TMS i pozorowaną grupą TMS między punktem wyjściowym a wizytą 12, a także po 12 miesiącach obserwacji
|
1 rok
|
|
Skalowanie realizacji celu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w skalowaniu osiągania celów między grupą TMS i grupą pozorowaną-TMS między punktem wyjściowym a wizytą 12, a także po 12 miesiącach obserwacji.
|
1 rok
|
|
Kanadyjska miara wydajności pracy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w skali Canadian Occupational Performance Measure między grupą TMS i grupą pozorowaną-TMS między punktem wyjściowym a wizytą 12, a także po 12 miesiącach obserwacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRA-MAL-0034-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planowane udostępnianie na żądanie
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Protokół badania zostanie opublikowany w międzynarodowym czasopiśmie.
Dane będą dostępne dla innych badaczy na żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .