- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05165472
Priming effekter av ultrahögfrekvent Quattro Pulse transkraniell hjärnstimulering före handmotorisk funktionsträning hos barn med unilateral spastisk cerebral pares (TRAINCP)
22 april 2024 uppdaterad av: Technical University of Munich
Unilateral spastisk cerebral pares (USCP) leder till livslång funktionsnedsättning med en hemipares av den drabbade sidan av kroppen.
Rehabiliteringsinsatser kombinerar evidensbaserade metoder såsom inducerad rörelseterapi (CIMT) eller hand-arm bimanuell intensivterapi (HABIT) samt träning i dagliga aktiviteter och psykologiskt stöd för att förbättra deltagandet.
Det har försökts förbättra handmotorikträning med icke-invasiv hjärnstimulering.
Bevisen för detta lovande tillvägagångssätt är dock begränsade.
Detta kan bero på att man inte tagit hänsyn till de individuellt olika typerna av kortiko-spinalprojektioner till den paretiska handen som visade sig vara mycket relevanta för terapin av dessa barn.
Ungefär en tredjedel av dessa patienter kontrollerar sina paretiska händer via korsade projektioner från den drabbade hemisfären (CONTRA), medan en tredjedel använder ipsilaterala projektioner från den kontralesionala hemisfären (IPSI).
Denna studie syftar - för första gången - till att förstärka effekterna av träningen genom att prima den primära motoriska cortex (M1) i den paretiska handen med en nyligen etablerad högfrekvent quadri-pulse theta burst stimulation (qTBS) i en randomiserad, patient och utvärderarblind, skenkontrollerad metod, för första gången med hänsyn till den individuella typen av kortiko-spinal omorganisation (CONTRA vs IPSI).
Detta lovande och neurofysiologiskt motiverade tillvägagångssätt kommer sannolikt att förbättra handfunktionen hos barn med USCP.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Volker Mall, Prof.
- Telefonnummer: +49 (0)89 71009-233
- E-post: volker.mall@kbo.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nikolai Jung, PD Dr. med
- Telefonnummer: +49 (0)89 71009-236
- E-post: nikolai.jung@tum.de
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- Technical University Munich
-
Kontakt:
- Volker Mall, Prof.
- Telefonnummer: +49 (0)89 71009-233
- E-post: volker.mall@kbo.de
-
Kontakt:
- Nikolai Jung, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)89 71009-236
- E-post: nikolai.jung@tum.de
-
Vogtareuth, Tyskland, 83569
- Rekrytering
- Clinic for Neuropediatrics and Neurorehabilitation, Epilepsy Center for Children and Adolescents, Schön Klinik
-
Kontakt:
- Steffen Berweck, Prof.
- Telefonnummer: +49 (0)8038 901418
- E-post: sberweck@schoen-kliniken.de
-
Kontakt:
- Julia Hartmann
- Telefonnummer: +49 (0)8038 901418
- E-post: JHartmann@schoen-klinik.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Säkerställd diagnos av USCP.
- Barn i åldern 6 till 18 år med USCP
- Daterat och undertecknat informerat samtycke från målsman, informerat samtycke från minderårig
Exklusions kriterier:
- Epilepsi
- Implanterat shuntsystem
- Om singular primär motorisk cortex inte kan identifieras av TMS, t.ex. på grund av bilateral cortico-spinal omorganisation eller vilomotorisk tröskel över 80 % maximal stimulatoreffekt (MSO)
- Kronisk medicin som verkar på det centrala nervsystemet
- Svår mental retardation
- Psykiatriska sjukdomar
- Graviditet
- Osamarbetsvilliga patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Verklig transkraniell magnetisk stimulering tillämpas
|
Högfrekvent transkraniell quadri-puls theta burst-stimulering före handmotorisk funktionsträning
|
Sham Comparator: Sahm-kontroll
Sham transkraniell magnetisk stimulering tillämpas
|
Högfrekvent transkraniell quadri-puls theta burst-stimulering före handmotorisk funktionsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Assisterande handbedömning
Tidsram: 10 dagar
|
Skillnad i förändring av logit-assisterande handbedömningspoäng mellan TMS- och sham-TMS-gruppen från baslinjen till slutet av 10 dagars intensiv handfunktionsträning.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortikospinal omorganisation
Tidsram: 1 år
|
Subgruppsanalyser av den primära endpointen (cortico-spinal organisation, ålder och kön) kommer att beräknas.
|
1 år
|
Assisterande handbedömning - minsta detekterbara skillnaden
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter per behandlingsgrupp som uppnådde den minsta detekterbara skillnaden i logit-assisterande handbedömningspoäng på 5 poäng vid besök 12.
|
1 år
|
Assisterande handbedömning - Uppföljning
Tidsram: 1 år
|
Skillnad i logit-poäng för assisterande handbedömning mellan TMS- och sham-TMS-gruppen 12 månader efter den standardiserade handmotorikträningen.
|
1 år
|
Neuronal plasticitet
Tidsram: 1 år
|
Skillnader i neuronal plasticitet mätt med motorisk framkallade potentialer med övertröskel TMS enstaka pulser mellan baslinje och besök 12 såväl som efter 12 månaders uppföljning.
|
1 år
|
Box-and-block test
Tidsram: 1 år
|
Skillnader mellan block som överförts med Box-and-blocks-testet mellan TMS- och sham-TMS-gruppen mellan baslinje och besök 12 samt efter 12 månaders uppföljning
|
1 år
|
Skalning av måluppfyllelse
Tidsram: 1 år
|
Skillnader i måluppfyllelseskalning mellan TMS- och sham-TMS-gruppen mellan baslinje och besök 12 samt efter 12 månaders uppföljning.
|
1 år
|
Kanadensiskt mått på arbetsprestationer
Tidsram: 1 år
|
Skillnader i den kanadensiska Occupational Performance Measure-skalan mellan TMS- och sham-TMS-gruppen mellan baslinje och besök 12 samt efter 12 månaders uppföljning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2021
Första postat (Faktisk)
21 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRA-MAL-0034-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Delning på begäran planerad
Kriterier för IPD Sharing Access
Studieprotokollet kommer att publiceras i en internationell tidskrift.
Data kommer att finnas tillgängliga för andra forskare på begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares, spastisk
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of Sao PauloAvslutadParaparesis Spastic TropicalBrasilien
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
Kliniska prövningar på Quadri-puls theta burst-stimulering
-
Changping LaboratoryRekrytering
-
University Hospital, BonnMaximilian Kiebs, M.S.; Clemens Mielacher, M.S.RekryteringMajor depressiv sjukdomTyskland
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, Bonn; Maximilian Kiebs, University...RekryteringDepressiv sjukdom | Depression | Depressiv sjukdom, major | Depressiv episodTyskland
-
University of Sao PauloAktiv, inte rekryterande
-
University of Sao PauloOkändDepressiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Depressiv episodBrasilien
-
Emory UniversityRekrytering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Jean-Marie AnnoniAvslutad
-
Mclean HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterHar inte rekryterat ännuSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Psykos | Bipolär sjukdom IFörenta staterna
-
University of Missouri-ColumbiaHar inte rekryterat ännu