Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Priming effekter av ultrahögfrekvent Quattro Pulse transkraniell hjärnstimulering före handmotorisk funktionsträning hos barn med unilateral spastisk cerebral pares (TRAINCP)

22 april 2024 uppdaterad av: Technical University of Munich
Unilateral spastisk cerebral pares (USCP) leder till livslång funktionsnedsättning med en hemipares av den drabbade sidan av kroppen. Rehabiliteringsinsatser kombinerar evidensbaserade metoder såsom inducerad rörelseterapi (CIMT) eller hand-arm bimanuell intensivterapi (HABIT) samt träning i dagliga aktiviteter och psykologiskt stöd för att förbättra deltagandet. Det har försökts förbättra handmotorikträning med icke-invasiv hjärnstimulering. Bevisen för detta lovande tillvägagångssätt är dock begränsade. Detta kan bero på att man inte tagit hänsyn till de individuellt olika typerna av kortiko-spinalprojektioner till den paretiska handen som visade sig vara mycket relevanta för terapin av dessa barn. Ungefär en tredjedel av dessa patienter kontrollerar sina paretiska händer via korsade projektioner från den drabbade hemisfären (CONTRA), medan en tredjedel använder ipsilaterala projektioner från den kontralesionala hemisfären (IPSI). Denna studie syftar - för första gången - till att förstärka effekterna av träningen genom att prima den primära motoriska cortex (M1) i den paretiska handen med en nyligen etablerad högfrekvent quadri-pulse theta burst stimulation (qTBS) i en randomiserad, patient och utvärderarblind, skenkontrollerad metod, för första gången med hänsyn till den individuella typen av kortiko-spinal omorganisation (CONTRA vs IPSI). Detta lovande och neurofysiologiskt motiverade tillvägagångssätt kommer sannolikt att förbättra handfunktionen hos barn med USCP.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nikolai Jung, PD Dr. med
  • Telefonnummer: +49 (0)89 71009-236
  • E-post: nikolai.jung@tum.de

Studieorter

      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vogtareuth, Tyskland, 83569
        • Rekrytering
        • Clinic for Neuropediatrics and Neurorehabilitation, Epilepsy Center for Children and Adolescents, Schön Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Säkerställd diagnos av USCP.
  2. Barn i åldern 6 till 18 år med USCP
  3. Daterat och undertecknat informerat samtycke från målsman, informerat samtycke från minderårig

Exklusions kriterier:

  1. Epilepsi
  2. Implanterat shuntsystem
  3. Om singular primär motorisk cortex inte kan identifieras av TMS, t.ex. på grund av bilateral cortico-spinal omorganisation eller vilomotorisk tröskel över 80 % maximal stimulatoreffekt (MSO)
  4. Kronisk medicin som verkar på det centrala nervsystemet
  5. Svår mental retardation
  6. Psykiatriska sjukdomar
  7. Graviditet
  8. Osamarbetsvilliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Verklig transkraniell magnetisk stimulering tillämpas
Högfrekvent transkraniell quadri-puls theta burst-stimulering före handmotorisk funktionsträning
Sham Comparator: Sahm-kontroll
Sham transkraniell magnetisk stimulering tillämpas
Högfrekvent transkraniell quadri-puls theta burst-stimulering före handmotorisk funktionsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assisterande handbedömning
Tidsram: 10 dagar
Skillnad i förändring av logit-assisterande handbedömningspoäng mellan TMS- och sham-TMS-gruppen från baslinjen till slutet av 10 dagars intensiv handfunktionsträning.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikospinal omorganisation
Tidsram: 1 år
Subgruppsanalyser av den primära endpointen (cortico-spinal organisation, ålder och kön) kommer att beräknas.
1 år
Assisterande handbedömning - minsta detekterbara skillnaden
Tidsram: 1 år
Antal patienter per behandlingsgrupp som uppnådde den minsta detekterbara skillnaden i logit-assisterande handbedömningspoäng på 5 poäng vid besök 12.
1 år
Assisterande handbedömning - Uppföljning
Tidsram: 1 år
Skillnad i logit-poäng för assisterande handbedömning mellan TMS- och sham-TMS-gruppen 12 månader efter den standardiserade handmotorikträningen.
1 år
Neuronal plasticitet
Tidsram: 1 år
Skillnader i neuronal plasticitet mätt med motorisk framkallade potentialer med övertröskel TMS enstaka pulser mellan baslinje och besök 12 såväl som efter 12 månaders uppföljning.
1 år
Box-and-block test
Tidsram: 1 år
Skillnader mellan block som överförts med Box-and-blocks-testet mellan TMS- och sham-TMS-gruppen mellan baslinje och besök 12 samt efter 12 månaders uppföljning
1 år
Skalning av måluppfyllelse
Tidsram: 1 år
Skillnader i måluppfyllelseskalning mellan TMS- och sham-TMS-gruppen mellan baslinje och besök 12 samt efter 12 månaders uppföljning.
1 år
Kanadensiskt mått på arbetsprestationer
Tidsram: 1 år
Skillnader i den kanadensiska Occupational Performance Measure-skalan mellan TMS- och sham-TMS-gruppen mellan baslinje och besök 12 samt efter 12 månaders uppföljning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

21 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Delning på begäran planerad

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokollet kommer att publiceras i en internationell tidskrift. Data kommer att finnas tillgängliga för andra forskare på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares, spastisk

Kliniska prövningar på Quadri-puls theta burst-stimulering

3
Prenumerera