Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární účinky ultra-vysokofrekvenční quattro pulsní transkraniální mozkové stimulace před tréninkem motorických funkcí ruky u dětí s jednostrannou spastickou mozkovou obrnou (TRAINCP)

22. dubna 2024 aktualizováno: Technical University of Munich
Unilaterální spastická dětská mozková obrna (USCP) vede k celoživotnímu postižení s hemiparézou postižené strany těla. Rehabilitační úsilí kombinuje metody založené na důkazech, jako je omezená indukovaná pohybová terapie (CIMT) nebo bimanuální bimanuální intenzivní terapie ruka-paže (HABIT), stejně jako nácvik každodenních činností a psychologická podpora, aby se zlepšila účast. Bylo vyzkoušeno zlepšit tréninky motorických funkcí rukou neinvazivní stimulací mozku. Důkazy o tomto slibném přístupu jsou však omezené. To může být způsobeno nezvážením individuálně odlišných typů kortikospinálních projekcí do paretické ruky, které se ukázaly jako vysoce relevantní pro terapii těchto dětí. Přibližně třetina těchto pacientů ovládá své paretické ruce pomocí zkřížených projekcí z postižené hemisféry (CONTRA), zatímco jedna třetina využívá ipsilaterální projekce z hemisféry kontraléze (IPSI). Tato studie si poprvé klade za cíl zvýšit účinky tréninku aktivací primárního motorického kortexu (M1) paretické ruky nově zavedenou vysokofrekvenční quadripulzní stimulací theta burst (qTBS) u randomizovaných pacientů a pacientů. hodnotitel slepý, předstíraně kontrolovaný přístup, který poprvé bere v úvahu individuální typ kortikospinální reorganizace (CONTRA vs IPSI). Tento slibný a neurofyziologicky motivovaný přístup pravděpodobně zlepší funkci ruky u dětí s USCP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Volker Mall, Prof.
  • Telefonní číslo: +49 (0)89 71009-233
  • E-mail: volker.mall@kbo.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nikolai Jung, PD Dr. med
  • Telefonní číslo: +49 (0)89 71009-236
  • E-mail: nikolai.jung@tum.de

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • Nábor
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vogtareuth, Německo, 83569
        • Nábor
        • Clinic for Neuropediatrics and Neurorehabilitation, Epilepsy Center for Children and Adolescents, Schön Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zaručená diagnóza USCP.
  2. Děti ve věku 6 až 18 let s USCP
  3. Datovaný a podepsaný informovaný souhlas zákonného zástupce, informovaný souhlas nezletilé osoby

Kritéria vyloučení:

  1. Epilepsie
  2. Implantovaný bočníkový systém
  3. Pokud nelze pomocí TMS identifikovat singulární primární motorickou kůru, např. kvůli bilaterální kortikospinální reorganizaci nebo klidovému motorickému prahu nad 80 % maximálního výstupu stimulátoru (MSO)
  4. Chronická medikace působící na centrální nervový systém
  5. Těžká mentální retardace
  6. Psychiatrická onemocnění
  7. Těhotenství
  8. Nespolupracující pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Aplikována skutečná transkraniální magnetická stimulace
Jiný: Quadripulzní stimulace theta burstem
Vysokofrekvenční transkraniální quadripulzní theta burst stimulace před tréninkem motorických funkcí ruky
Falešný srovnávač: Sahmovo ovládání
Byla použita simulovaná transkraniální magnetická stimulace
Jiný: Quadripulzní stimulace theta burstem
Vysokofrekvenční transkraniální quadripulzní theta burst stimulace před tréninkem motorických funkcí ruky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pomocné ruky
Časové okno: 10 dní
Rozdíl ve změně skóre hodnocení logit asistující ruky mezi skupinou TMS a skupinou s falešným TMS od výchozího stavu do konce 10denního intenzivního tréninku funkcí ruky.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikospinální reorganizace
Časové okno: 1 rok
Budou vypočítány podskupinové analýzy primárního cílového parametru (kortikospinální organizace, věk a pohlaví).
1 rok
Posouzení asistující ruky - nejmenší detekovatelný rozdíl
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů na léčebnou skupinu, kteří dosáhli nejmenšího detekovatelného rozdílu ve skóre hodnocení logit asistující ruky 5 bodů při návštěvě 12.
1 rok
Posouzení pomocné ruky - Následná kontrola
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v logit skóre hodnocení asistující ruky mezi skupinou TMS a sham-TMS 12 měsíců po standardizovaném tréninku motorických funkcí ruky.
1 rok
Neuronální plasticita
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v neuronální plasticitě měřené motorickými evokovanými potenciály s nadprahovými TMS jednotlivými pulzy mezi výchozí hodnotou a návštěvou 12 a také po 12 měsících sledování.
1 rok
Test krabic a bloků
Časové okno: 1 rok
Rozdíly mezi bloky přenesenými testem Box-and-blocks mezi skupinou TMS a sham-TMS mezi výchozí hodnotou a návštěvou 12 a také po 12 měsících sledování
1 rok
Škálování dosažení cíle
Časové okno: 1 rok
Rozdíly ve škálování dosažení cíle mezi skupinou TMS a skupinou s falešnou TMS mezi výchozí hodnotou a návštěvou 12 a také po 12 měsících sledování.
1 rok
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v kanadské škále měření pracovního výkonu mezi skupinou TMS a skupinou s falešnou TMS mezi výchozí hodnotou a návštěvou 12 a také po 12 měsících sledování.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRA-MAL-0034-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánované sdílení na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie bude publikován v mezinárodním časopise. Data budou na vyžádání k dispozici dalším výzkumným pracovníkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna, Spastická

Klinické studie na Quadripulzní stimulace theta burstem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit