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Priming-Effekte der ultrahochfrequenten transkraniellen Quattropuls-Hirnstimulation vor dem Training der Handmotorik bei Kindern mit einseitiger spastischer Zerebralparese (TRAINCP)

22. April 2024 aktualisiert von: Technical University of Munich
Die einseitige spastische Zerebralparese (USCP) führt zu einer lebenslangen Beeinträchtigung mit Hemiparese der betroffenen Körperseite. Rehabilitationsbemühungen kombinieren evidenzbasierte Methoden wie Zwangsinduzierte Bewegungstherapie (CIMT) oder bimanuelle Hand-Arm-Intensivtherapie (HABIT) sowie Training in Aktivitäten des täglichen Lebens und psychologische Unterstützung, um die Teilhabe zu verbessern. Es wurde versucht, das Training der Handmotorik durch nicht-invasive Hirnstimulation zu verbessern. Die Evidenz für diesen vielversprechenden Ansatz ist jedoch begrenzt. Dies könnte auf eine Nichtberücksichtigung der individuell unterschiedlichen Arten von kortikospinalen Projektionen auf die paretische Hand zurückzuführen sein, die sich als sehr relevant für die Therapie dieser Kinder erwiesen haben. Etwa ein Drittel dieser Patienten kontrolliert ihre paretischen Hände über gekreuzte Projektionen aus der betroffenen Hemisphäre (CONTRA), während ein Drittel ipsilaterale Projektionen aus der kontraläsionalen Hemisphäre (IPSI) verwendet. Diese Studie zielt zum ersten Mal darauf ab, die Effekte des Trainings zu verstärken, indem der primäre motorische Kortex (M1) der paretischen Hand mit einer neu etablierten Hochfrequenz-Quadri-Pulse-Theta-Burst-Stimulation (qTBS) in einem randomisierten, Patienten und geprimt wird Evaluator-blinder, scheinkontrollierter Ansatz, der erstmals den individuellen Typ der kortiko-spinalen Reorganisation (CONTRA vs. IPSI) berücksichtigt. Dieser vielversprechende und neurophysiologisch motivierte Ansatz wird wahrscheinlich die Handfunktion bei Kindern mit USCP verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nikolai Jung, PD Dr. med
  • Telefonnummer: +49 (0)89 71009-236
  • E-Mail: nikolai.jung@tum.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vogtareuth, Deutschland, 83569
        • Rekrutierung
        • Clinic for Neuropediatrics and Neurorehabilitation, Epilepsy Center for Children and Adolescents, Schön Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesicherte Diagnose von USCP.
  2. Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren mit USCP
  3. Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten, Einverständniserklärung des Minderjährigen

Ausschlusskriterien:

  1. Epilepsie
  2. Implantiertes Shunt-System
  3. Wenn ein singulärer primärer motorischer Kortex nicht durch TMS identifiziert werden kann, z. aufgrund bilateraler kortikospinaler Reorganisation oder motorischer Ruheschwelle über 80 % der maximalen Stimulatorleistung (MSO)
  4. Chronische Medikamente, die auf das zentrale Nervensystem wirken
  5. Schwere geistige Behinderung
  6. Psychiatrische Erkrankungen
  7. Schwangerschaft
  8. Unkooperative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Echte transkranielle Magnetstimulation angewendet
Sonstiges: Quadri-Pulse-Theta-Burst-Stimulation
Transkranielle Quadri-Puls-Theta-Burst-Stimulation mit hoher Frequenz vor dem Training der Handmotorik
Schein-Komparator: Sahm-Kontrolle
Es wurde eine Scheintranskranielle Magnetstimulation angewendet
Sonstiges: Quadri-Pulse-Theta-Burst-Stimulation
Transkranielle Quadri-Puls-Theta-Burst-Stimulation mit hoher Frequenz vor dem Training der Handmotorik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützende Handbeurteilung
Zeitfenster: 10 Tage
Unterschied in der Änderung der Logit-Bewertung der unterstützenden Hand zwischen der TMS- und der Schein-TMS-Gruppe von der Grundlinie bis zum Ende des 10-tägigen intensiven Handfunktionstrainings.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikospinale Reorganisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Subgruppenanalysen des primären Endpunkts (kortiko-spinale Organisation, Alter und Geschlecht) werden berechnet.
1 Jahr
Beurteilung der unterstützenden Hand – kleinster erkennbarer Unterschied
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten pro Behandlungsgruppe, die bei der 12. Visite den kleinsten nachweisbaren Unterschied in der Logit-Bewertung der unterstützenden Hand von 5 Punkten erreichten.
1 Jahr
Unterstützende Handbeurteilung - Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied im Logit-Score der assistierenden Handbewertung zwischen der TMS- und der Schein-TMS-Gruppe 12 Monate nach dem standardisierten Handmotorik-Training.
1 Jahr
Neuronale Plastizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede in der neuronalen Plastizität gemessen anhand motorisch evozierter Potentiale mit überschwelligen TMS-Einzelimpulsen zwischen Baseline und Visite 12 sowie nach 12 Monaten Follow-up.
1 Jahr
Box-and-Blocks-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede der mit dem Box-and-blocks-Test übertragenen Blockaden zwischen der TMS- und der Schein-TMS-Gruppe zwischen Baseline und Visite 12 sowie nach 12 Monaten Follow-up
1 Jahr
Skalierung der Zielerreichung
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede in der Zielerreichungsskalierung zwischen der TMS- und der Schein-TMS-Gruppe zwischen Baseline und Visite 12 sowie nach 12 Monaten Follow-up.
1 Jahr
Kanadisches Berufsleistungsmaß
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede in der Canadian Occupational Performance Measure-Skala zwischen der TMS- und der Schein-TMS-Gruppe zwischen Baseline und Visite 12 sowie nach 12 Monaten Follow-up.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRA-MAL-0034-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen auf Anfrage geplant

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll wird in einer internationalen Fachzeitschrift veröffentlicht. Die Daten stehen anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese, spastisch

Klinische Studien zur Quadri-Pulse-Theta-Burst-Stimulation

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