- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05185128
사회적 인지 결함의 신경 기반
자폐증과 정신분열증이 있는 청소년의 사회적 인지 결핍의 신경 기반
연구 개요
상세 설명
상호적인 사회적 상호 작용의 어려움은 여러 신경 정신 장애, 특히 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 정신 분열증 스펙트럼 장애(SSD)의 특징입니다. SSD와 ASD를 가진 성인에 대한 최근의 행동 연구는 두 장애에서 사회적 손상의 유사성뿐만 아니라 몇 가지 다른 패턴을 강조했습니다. 표현력 부족. 사회적 장애 및 사회적 고립의 공중 보건 중요성을 감안할 때 두 그룹 모두에서 이러한 사회적 기술 결핍의 근간이 되는 신경 생물학적 메커니즘을 탐구하고 이것이 실제 행동과 어떻게 관련되는지 이해하는 것이 중요합니다. 항정신병약이 SSD의 양성 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났지만, 만성 기능 손상에 기여하는 장애와 관련된 파괴적인 사회적 장애를 해결하는 데는 효과적이지 않습니다. 따라서 ASD와 같은 다른 임상 그룹에서 이미 가능성을 보여준 아동 및 청소년을 위한 행동 개입을 식별하는 것이 필수적입니다. 청소년기 발병 SSD의 사회적 장애에 대한 신경생물학적 토대에 대한 이해를 높이고 ASD에서 관찰된 것과 비교하는 방법을 통해 치료 목표를 세분화하고 각 그룹의 결과를 더 잘 예측할 수 있습니다. 이 효과를 위해 제안된 연구는 SSD 및 ASD가 있는 청소년의 표적 사회 기술 개입에서 긍정적인 결과와 관련될 가능성이 있는 바이오마커를 조사할 것입니다. 확립된 증거 기반 치료인 관계 기술 교육 및 강화 프로그램(PEERS)을 기반으로 휴식 상태 기능 영상(rs-fcMRI), 작업 패러다임 기능 BOLD 활성화(fMRI) 및 자기 공명 분광법을 수집합니다. (MRS) 12-18세의 30명의 SSD 및 30명의 ASD 청소년이 16주간의 증거 기반 PEERS 행동 중재를 받기 전과 후에. 이 데이터는 PEERS 프로그램에 등록되지 않았지만 16주 간격으로 두 번의 MRI 스캔을 받게 될 30명의 일반적으로 발달하는(TD) 청소년의 일치된 샘플과 비교됩니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 SSD 및 ASD의 사회적 어려움의 신경적 토대를 조사하고, 짧은 표적 사회 기술 개입에 대한 응답으로 두 그룹의 신경가소성을 탐구하고, 치료 반응 및 그 치료 완료 후 장기적인 기술 유지에 기여.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: TD 청소년에서 관찰된 신경 패턴과 비교하여 ASD 및 SSD 그룹에서 증거 기반 사회 기술 훈련 후 '사회적 뇌' 영역의 치료 관련 변화를 평가합니다.
가설 1a: 사회적 뇌 네트워크 내의 rs-fcMRI 지수는 ASD 및 SSD 그룹 모두에 대한 치료 전과 비교하여 치료 후(TD 청소년과 유사) 더 개선된 것처럼 보일 것입니다(예: ASD 그룹의 사회적 뇌 네트워크에서 더 큰 연결성, 낮은 SSD 그룹의 외부 영역 연결).
가설 1b: 사회적 과제-패러다임에 반응하여 사회적 뇌 영역에서 fMRI 뇌 활성화는 ASD 및 SSD 그룹 모두에 대한 전처리와 비교하여 처리 후 더 개선된 것으로 보일 것입니다(TD 청소년과 유사)(예: 사회적 뇌에서 더 큰 활성화). ASD 그룹의 네트워크, SSD 그룹의 외부 영역 활성화 감소). 가설 1c: 전처리(예: 낮은 글루타메이트)와 비교하여 ASD 및 SSD 후처리에서 사회적 뇌 네트워크 내 GABA(억제) 및 글루타메이트(흥분) 신경대사물질 농도의 MRS 지표(TD 청소년과 유사)에서 상당한 개선이 있을 것입니다(예: 낮은 글루타메이트). /ASD 그룹의 사회적 뇌 영역에서 더 높은 GABA, SSD 그룹의 사회적 뇌 영역에서 더 높은 글루타메이트/더 높은 GABA).
목표 2: 치료 전 및 후 신경 변화가 치료 결과의 행동 측정과 의미 있는 관련이 있는지 여부를 테스트합니다.
가설 2: 개입 후 신경 반응은 ASD 그룹의 사회적 동기 부여 및 호혜성 행동 결과 측정의 이득과 SSD 그룹의 사회적 표현성 결과 측정의 이득과 상관관계가 있을 것입니다.
탐구 목표 3: ASD와 SSD가 다양한 심각도, 이질적인 병인 및 동반 질환의 스펙트럼 장애로 특징지어진다는 점을 감안할 때, 우리는 뇌 연결 및 활성화 패턴의 개인차가 치료 반응 및 치료 유지를 차원적으로 예측할 수 있는 방법을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 위에서 제안한 카테고리 기반 진단 시스템. 제안된 목표의 탐색적 특성을 감안할 때 개별적으로 신경 활동의 정확한 변화에 관한 구체적인 가설은 예상되지 않습니다. 그러나이 목표를 달성하면 그룹 전체에서 치료 관련 변화의 기본 신경 메커니즘을 이해하고 ASD와 SSD 모두에서 관찰되는 사회적인지 결함의 이질성을 해결하기 위해 더 나은 목표 개입에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aarti Nair, PhD
- 전화번호: 9095588707
- 이메일: anair@llu.edu
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda U
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연락하다:
- Aarti Nair, Ph.D
- 전화번호: 88707 909-558-8707
- 이메일: anair@llu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구의 참가자는 PEERS 사회 기술 훈련 프로그램을 받는 30명의 ASD 청소년과 30명의 인구학적으로 일치하는 SSD를 가진 청소년입니다. 참가자는 12-18세 사이이며, ASD 인구에서 더 높은 유병률을 반영하는 대부분 남성이며, SSD는 더 적습니다. ASD 청소년은 LLU BHI(Loma Linda University Behavioral Health Institute), LLU Behavior Medicine Center(BMC) 및 LLU Department of Psychology Child and Family Center(CFC)를 통해 모집됩니다. SSD 청소년은 정신병이 있는 청소년을 위한 BMC 입원 환자, 부분 입원, 집중 외래 환자 및 표준 외래 환자 프로그램에서 모집됩니다. 30개의 인구학적으로 비교 가능한 일반적으로 개발 중인(TD) 컨트롤은 커뮤니티 샘플을 통해 그리고 LLU IRB(Institutional Review Board) 표준을 준수하여 모집됩니다. 제안된 MRI 연구에 등록하기 전에 예상 ASD 참가자는 경험이 풍부한 평가자와 테스트를 받게 됩니다. 임상 진단은 Autism Diagnostic Interview-Revised와 Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition을 모두 사용하여 확인됩니다. SSD 참가자는 아동기 장애 평가를 위한 추가 모듈과 함께 DSM-IV(SCID) 축 I 진단을 위한 구조적 임상 인터뷰를 사용하여 선별됩니다. SSD 참가자는 정신분열증, 정신분열형, 분열정동 장애 또는 불특정 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애에 대한 기준을 충족해야 합니다. 모든 연구 참가자는 언어 IQ와 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence(WASI-II)에서 풀 스케일 IQ가 70 이상이어야 MRI 스캔에 참여할 수 있는 언어 및 인지 능력을 갖출 수 있습니다.
제외 기준:
제외 기준에는 신경영상 해석에 영향을 미칠 중요한 의학적/신경학적 상태(예: 간질, 종양)의 병력 및 TD 제어를 위한 모든 정신과 병력이 포함됩니다. MRI 금기 사항이 있는 참가자(예: 금속 조각 손상 또는 금속 임플란트 이력, 현재 교정 교정기 또는 제거할 수 없는 리테이너)도 스캐너 안전 표준을 준수하여 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
일반적으로 발달 통제 참가자는 개입 없이 16주 간격으로 인지 평가와 MRI 영상을 받게 됩니다.
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실험적: 환자 팔
ASD 및 SSD 참가자 모두 16주 PEERS 사회 기술 개입 전후에 인지 평가 및 MRI 영상을 받게 됩니다.
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PEERS 치료 프로그램은 90분 세션으로 구성되어 있으며, 16주 동안 일주일에 한 번 제공됩니다.
부모와 자녀/청소년은 별도의 동시 세션에 참석하여 친구를 사귀고 유지하는 데 관한 주요 요소를 교육합니다.
무엇보다도 이 부모 지원의 사회적 기술 개입은 언어 및 비언어적 의사소통 기술, 유머의 적절한 사용, 또래 갈등 해결, 우정 네트워크의 확장 및 개발을 목표로 하는 명시적인 지침을 제공합니다38.
후보인 Dr. Nair는 지난 5년 동안 PEERS 사회 기술 개입에 대해 광범위하게 교육을 받았으며 청소년 프로그램의 인증된 제공자입니다.
PEERS 프로그램은 LLU 심리학과를 통해 Dr. Nair의 연구팀(Dr. Nair, 실험실 코디네이터 및 임상 심리학 박사 과정 학생으로 구성됨)에 의해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 추론 테스트에 대한 인식(TASIT)
기간: 16주에 기준선과 최종 방문 사이의 변화
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이것은 16개의 비디오 테이프 장면을 포함하는 마음 이론(ToM) 측정입니다.
각 장면이 끝난 후 대상자는 등장인물의 의도, 상황에 대한 믿음, 감정 상태에 대한 질문에 응답합니다.
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16주에 기준선과 최종 방문 사이의 변화
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사회적 귀인 과제 - 객관식(SAT-MC, SAT-MC-II)
기간: 기준선과 16주차 최종 방문 사이의 변화
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그의 테스트는 사회적 관련성 및 의도의 주제를 묘사하기 위해 움직이는 기하학적 모양의 64초 비디오를 사용합니다.
"마음 이론" 테스트로 간주되는 SAT-MC 및 그 대체 형식인 SAT-MC-II는 언어 및 기본 인지 요구를 줄이면서 암묵적인 사회적 귀인 형성을 평가합니다.
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기준선과 16주차 최종 방문 사이의 변화
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전산화된 Penn 감정 식별 작업(PennCNB)
기간: 16주에 기준선과 최종 방문 사이의 변화
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PennCNB 감정 식별 테스트(EMI)는 감정의 표정을 정확하게 식별하는 능력을 측정합니다.
참가자는 컴퓨터에서 한 번에 하나씩 40개의 얼굴을 보게 되며 제공된 객관식 옵션에서 배우의 얼굴이 표현하는 감정을 식별해야 합니다.
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16주에 기준선과 최종 방문 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 MRI
기간: 기준선과 16주차 최종 방문 사이의 변화
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사회적 뇌 네트워크 내의 rs-fcMRI 지수는 ASD 및 SSD 그룹 모두에 대한 전처리와 비교하여 치료 후(TD 청소년과 유사) 더 개선된 것처럼 보일 것입니다(예: ASD 그룹의 사회적 뇌 네트워크에서 더 큰 연결성, 외부의 더 낮은 연결성). SSD 그룹의 영역).
연결률 범위는 -3 낮음에서 +3 높음 연결까지입니다.
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기준선과 16주차 최종 방문 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aarti Nair, PhD, Loma Linda University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5200189
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스