암 참가자의 정상 간 기능과 비교하여 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자의 CC-486을 평가하기 위한 연구
2026년 1월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
성인 암 피험자의 정상 간 기능과 비교하여 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자에서 CC-486(Onureg®)의 약동학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 성인 암 참가자에서 경구용 아자시티딘의 약물 수준과 경구용 아자시티딘의 안전성 및 내약성에 대한 중등도 및 중증 간 손상의 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 성인 암 참여자에서 정맥/피하 아자시티딘의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Local Institution - 0074
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
- Local Institution - 0076
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Local Institution - 0075
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Local Institution - 0083
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Local Institution - 0069
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Local Institution
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Local Institution - 9003
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Salamanca, 스페인, 37007
- Local Institution - 0078
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
- Local Institution - 0018
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Local Institution - 0017
-
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Local Institution - 0015
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Local Institution - 0012
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
- Local Institution - 0011
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Buenos Aires F.D.
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ABB, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1199ABB
- Local Institution - 0010
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1118AAT
- Local Institution - 0014
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110131
- Local Institution - 0085
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111151
- Local Institution - 0084
-
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Santander Department
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Piedecuesta, Santander Department, 콜롬비아, 681017
- Local Institution - 0086
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골수이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병, 다발성 골수종, 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종 또는 전이성 또는 수술 불가능한 고형 종양의 문서화된 진단
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 연구 제품 투여 전 최소 2개월 동안 투석 없이 안정적인 신기능
- National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group 기준에 따라 정의된 중등도 또는 중증 간 장애가 있음
제외 기준:
- 시험약 투여 첫날 전 4주 이내의 화학요법 또는 방사선요법
- 2등급 미만으로 회복되지 않은 이전 요법의 지속적이고 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성
- 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
- 염증성 장 질환, 셀리악병, 이전의 위절제술, 위 우회술, 상부 창자 제거 또는 시험 제품의 흡수를 방해하고/하거나 참가자를 위장 독성의 위험 증가에 걸리게 하는 기타 위장 장애 또는 결함의 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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다른: 그룹 3
대조군 - 정상적인 간 기능을 가진 참가자
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-t: 0시부터 마지막 측정 시점까지 계산된 혈장농도-시간 곡선하 면적(AUC) 추정
기간: 1일차
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1일차
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AUC0-∞: 시간 0에서 무한대까지 계산된 AUC의 추정
기간: 1일차
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1일차
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Cmax: 관찰된 최대 농도
기간: 1일차
|
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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중대한 이상반응 발생
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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심전도 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태에 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 간 기능 검사
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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병용 약물 기록이 있는 참가자 수
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
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수반되는 절차를 기록한 참가자 수
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA055-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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