Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af CC-486 hos deltagere med moderat eller svær leverinsufficiens sammenlignet med normal leverfunktion hos kræftdeltagere

8. januar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, multicenter, åbent studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​CC-486 (Onureg®) hos forsøgspersoner med moderat eller svær leverinsufficiens sammenlignet med normal leverfunktion hos voksne kræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​moderat og svær leverinsufficiens på lægemiddelniveauerne af oral azacitidin og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral azacitidin hos voksne kræftdeltagere. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs/subkutan azacitidin hos voksne kræftdeltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0012
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1118AAT
        • Local Institution - 0014
  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
        • Local Institution - 0085
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111151
        • Local Institution - 0084
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 681017
        • Local Institution - 0086
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Local Institution - 0083
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Local Institution - 0069
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Local Institution - 9003
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0078
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Local Institution - 0018
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0017
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0015
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0074
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Local Institution - 0076
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Local Institution - 0075

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi, multipelt myelom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom eller metastatiske eller inoperable solide tumorer
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • Stabil nyrefunktion uden dialyse i mindst 2 måneder før indgivelse af forsøgsprodukt
  • Har moderat eller svær leverinsufficiens som defineret af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før den første dag af forsøgsproduktadministration
  • Vedvarende, klinisk signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere behandlinger, som ikke er kommet sig til < grad 2
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter deltageren i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, tidligere gastrectomy, gastrisk bypass, øvre tarmfjernelse eller enhver anden gastrointestinal lidelse eller defekt, der ville interferere med absorptionen af ​​forsøgsproduktet og/eller disponere deltageren for en øget risiko for gastrointestinal toksicitet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Medicin: Onureg
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-486, Oral Azacitidine
Eksperimentel: Gruppe 1
Medicin: Onureg
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-486, Oral Azacitidine
Andet: Gruppe 3
Kontrol - deltagere med normal leverfunktion
Medicin: Onureg
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-486, Oral Azacitidine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-t: Estimering af areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) beregnet fra tid nul til det sidst målte tidspunkt
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
AUC0-∞: Estimering af AUC beregnet fra tid nul til uendelig
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Cmax: Observeret maksimal koncentration
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogramparametre
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Klinisk kemi test
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetests
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Leverfunktionstest
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Antal klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Antal deltagere med registrering af samtidig medicin
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Antal deltagere med en registrering af samtidige procedurer
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA055-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens

Kliniske forsøg med Onureg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner