Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare il CC-486 nei partecipanti con compromissione epatica moderata o grave rispetto alla normale funzione epatica nei partecipanti al cancro

8 gennaio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto per valutare la farmacocinetica di CC-486 (Onureg®) in soggetti con compromissione epatica moderata o grave rispetto alla normale funzionalità epatica in soggetti adulti affetti da cancro

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di insufficienza epatica moderata e grave sui livelli di farmaco dell'azacitidina orale e la sicurezza e la tollerabilità dell'azacitidina orale nei partecipanti adulti con cancro. Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità dell'azacitidina per via endovenosa/sottocutanea nei partecipanti adulti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0012
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1118AAT
        • Local Institution - 0014
  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
        • Local Institution - 0085
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111151
        • Local Institution - 0084
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 681017
        • Local Institution - 0086
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 0074
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
        • Local Institution - 0076
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Local Institution - 0075
  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 0078
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
        • Local Institution - 0018
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Local Institution - 0017
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0015
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Local Institution - 0083
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Local Institution - 0069
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Local Institution - 9003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta, mieloma multiplo, linfoma non-Hodgkin, linfoma di Hodgkin o tumori solidi metastatici o inoperabili
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Funzionalità renale stabile senza dialisi per almeno 2 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Ha una compromissione epatica moderata o grave come definito dai criteri del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima del primo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale
  • Tossicità non ematologiche persistenti, clinicamente significative da terapie precedenti che non sono tornate a < Grado 2
  • Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che pone il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, precedente gastrectomia, bypass gastrico, rimozione dell'intestino superiore o qualsiasi altro disturbo o difetto gastrointestinale che interferirebbe con l'assorbimento del prodotto sperimentale e/o predispone il partecipante a un aumentato rischio di tossicità gastrointestinale

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2
Droga: Onureg
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CC-486, azacitidina orale
Sperimentale: Gruppo 1
Droga: Onureg
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CC-486, azacitidina orale
Altro: Gruppo 3
Controllo - partecipanti con normale funzione epatica
Droga: Onureg
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CC-486, azacitidina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-t: stima dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) calcolata dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurato
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
AUC0-∞: Stima dell'AUC calcolata dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Cmax: concentrazione massima osservata
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di Chimica Clinica
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nel performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Numero di cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con una registrazione di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con registrazione di procedure concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA055-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Onureg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi