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Eine Studie zur Bewertung von CC-486 bei Teilnehmern mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu normaler Leberfunktion bei Krebsteilnehmern

8. Januar 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von CC-486 (Onureg®) bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zur normalen Leberfunktion bei erwachsenen Krebspatienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer mittelschweren und schweren Leberfunktionsstörung auf die Arzneimittelspiegel von oralem Azacitidin und die Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Azacitidin bei erwachsenen Krebsteilnehmern. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem/subkutanem Azacitidin bei erwachsenen Krebsteilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0012
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1199ABB
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1118AAT
        • Local Institution - 0014
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0074
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
        • Local Institution - 0076
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Local Institution - 0075
  • Kolumbien
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110131
        • Local Institution - 0085
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111151
        • Local Institution - 0084
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Kolumbien, 681017
        • Local Institution - 0086
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0078
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Local Institution - 0018
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0017
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0015
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Local Institution - 0083
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Local Institution - 0069
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Local Institution - 9003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von myelodysplastischem Syndrom, akuter myeloischer Leukämie, multiplem Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom oder metastatischen oder inoperablen soliden Tumoren
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Stabile Nierenfunktion ohne Dialyse für mindestens 2 Monate vor Verabreichung des Prüfpräparats
  • Hat eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung gemäß den Kriterien der National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Tag der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Anhaltende, klinisch signifikante nicht-hämatologische Toxizitäten von früheren Therapien, die sich nicht auf < Grad 2 erholt haben
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, vorheriger Gastrektomie, Magenbypass, Entfernung des oberen Darms oder anderen gastrointestinalen Störungen oder Defekten, die die Resorption des Prüfprodukts beeinträchtigen und/oder den Teilnehmer für ein erhöhtes Risiko einer gastrointestinalen Toxizität prädisponieren würden

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Arzneimittel: Onureg
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-486, Orales Azacitidin
Experimental: Gruppe 1
Arzneimittel: Onureg
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-486, Orales Azacitidin
Sonstiges: Gruppe 3
Kontrolle - Teilnehmer mit normaler Leberfunktion
Arzneimittel: Onureg
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-486, Orales Azacitidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-t: Schätzung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), berechnet vom Zeitpunkt Null bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
AUC0-∞: Schätzung der AUC, berechnet vom Zeitpunkt null bis unendlich
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Cmax: Beobachtete maximale Konzentration
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogrammparameter
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Leberfunktionstests
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Erfassung von Begleitmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Aufzeichnung begleitender Eingriffe
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA055-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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