Studie k vyhodnocení CC-486 u účastníků se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s normální funkcí jater u účastníků rakoviny
8. ledna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky CC-486 (Onureg®) u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s normální funkcí jater u dospělých pacientů s rakovinou
Účelem této studie je vyhodnotit účinek středně těžkého a těžkého poškození jater na hladiny léku perorálně podávaného azacitidinu a bezpečnost a snášenlivost perorálního azacitidinu u dospělých účastníků rakoviny.
Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost intravenózního/subkutánního azacitidinu u dospělých účastníků rakoviny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0012
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Local Institution - 0011
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Local Institution - 0010
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1118AAT
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110131
- Local Institution - 0085
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111151
- Local Institution - 0084
-
-
Santander Department
-
Piedecuesta, Santander Department, Kolumbie, 681017
- Local Institution - 0086
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Local Institution - 0074
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
- Local Institution - 0076
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Local Institution - 0083
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Local Institution - 0069
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Local Institution - 9003
-
-
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Local Institution - 0078
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
- Local Institution - 0018
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Local Institution - 0017
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Local Institution - 0015
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza myelodysplastického syndromu, akutní myeloidní leukémie, mnohočetného myelomu, non-Hodgkinova lymfomu, Hodgkinova lymfomu nebo metastatických nebo neoperabilních solidních nádorů
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Stabilní funkce ledvin bez dialýzy po dobu nejméně 2 měsíců před podáním hodnoceného přípravku
- Má středně těžké nebo těžké poškození jater, jak je definováno kritérii pracovní skupiny National Cancer Institute Organ Dysfunction Works Group
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů před prvním dnem podání hodnoceného přípravku
- Přetrvávající, klinicky signifikantní nehematologické toxicity z předchozích terapií, které se nevrátily na < stupeň 2
- Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, celiakie, předchozí gastrektomie, bypassu žaludku, odstranění horního střeva nebo jakékoli jiné gastrointestinální poruchy nebo defektu, které by narušovaly vstřebávání hodnoceného přípravku a/nebo predisponovaly účastníka ke zvýšenému riziku gastrointestinální toxicity
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 3
Kontrola - účastníci s normální funkcí jater
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-t: Odhad plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) vypočítaný od času nula do posledního měřeného časového bodu
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
AUC0-∞: Odhad AUC vypočítaný od času nula do nekonečna
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Cmax: Pozorovaná maximální koncentrace
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Až 9 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů elektrokardiogramu
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Až 9 měsíců
|
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Až 9 měsíců
|
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Až 9 měsíců
|
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Až 9 měsíců
|
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Až 9 měsíců
|
|
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Až 9 měsíců
|
|
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Až 9 měsíců
|
|
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výkonnostním statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Až 9 měsíců
|
|
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy jaterních funkcí
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet klinicky významných změn ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet účastníků se záznamem souběžně užívaných léků
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet účastníků se záznamem doprovodných procedur
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary
- Jaterní nedostatečnost
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Aza sloučeniny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Azacitidin
- CC-486
Další identifikační čísla studie
- CA055-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .