소급 발 및 발목 데이터 수집
2022년 5월 17일 업데이트: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
다양한 장치를 이용한 발 및 발목 뼈의 내부 고정 및 재건에 대한 후향적 자료 수집 연구: DARCO 헤드; 크로스 체크 3Di; OrthoLoc 3Di
다음 임플란트 장치에 대한 후향적 시판 후 데이터 수집 연구:
- DARCO™ 머리 캐뉼라 나사
- ORTHOLOC™ 3Di Recon-미드풋/플랫풋 시스템
- ORTHOLOCTM 3Di 2피트 재구성 시스템: CROSSCHECK™ 모듈
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
사용 적응증에 따라 다음 임플란트 장치 중 하나를 포함하는 일상적인 하지 수술을 받은 환자에 대한 안전 및 성능 표준 치료 데이터를 수집하도록 설계된 후향적 시판 후 데이터 수집 연구:
- DARCO™ 머리 캐뉼라 나사
- ORTHOLOC™ 3Di Recon-미드풋/플랫풋 시스템
- ORTHOLOCTM 3Di 2피트 재구성 시스템: CROSSCHECK™ 모듈
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 단일 센터에서 하지 수술 중 관심 있는 장치를 받은 사람들로부터 후향적 데이터 수집.
설명
포함 기준:
인덱스 시술 시 18세 이상인 환자
• 이전에 받은 환자:
- 사용 지침에 따라 Charlotte™ MUC 나사 시스템: 골절 고정용 또는 뼈 재건용.
- 사용 적응증에 따른 CROSSCHECKTM: 신선한 골절의 안정화, 교정 절차, 관절 융합 및 발의 작은 뼈 재건.
- 사용 적응증에 따른 ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot System: 신선한 골절의 안정화, 교정 절차, 관절 융합 및 발의 작은 뼈 재건.
- 사용 지침에 따른 DARCO™ 헤드 캐뉼라 나사: 골절 고정 및 뼈 조각 고정용.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DARCO™ 머리 캐뉼라 나사
일상적인 하지 수술 중에 DARCO™ Headed Cannulated Screw 제품군의 장치를 받은 환자.
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DARCO™ Headed Cannulated Screw는 골절/골절 고정을 위한 파편 간 압축 및 안정성을 제공하기 위해 기구와 함께 가이드 핀 또는 와이어 위에 사용하도록 설계된 다중 크기 나사 시스템입니다.
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ORTHOLOC™ 3Di Recon-미드풋/플랫풋 시스템
일상적인 하지 수술 중 ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot System 장치 제품군의 장치를 받은 환자.
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발 앞부분과 중간 부분의 고유한 요구 사항을 해결하도록 설계된 적응증 특정 임플란트 및 기구를 제공하는 다중 적응증 발 재건 솔루션입니다.
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ORTHOLOCTM 3Di 2피트 재구성 시스템: CROSSCHECK™ 모듈
일상적인 하지 수술 중 ORTHOLOCTM 3Di 2 발 재건 시스템: CROSSCHECK™ 모듈 장치 제품군에서 장치를 받은 환자.
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골절의 안정화 및 고정, 교정 절차, 관절 융합 및 발의 작은 뼈 재건을 목적으로 만들어진 다양한 플레이트 옵션으로 구성된 포괄적인 고정 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 장치의 성능을 시연합니다.
기간: 일년.
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장치 관련 수술 중 및 수술 후 부작용
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일년.
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관련 장치의 안전성을 입증하기 위해.
기간: 3 개월
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장치 관련 수술 중 및 수술 후 부작용
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrew Bing, FRCS, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RL1 849
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
하지 수술 후 일상적인 임상 평가에서 수집된 미가공 후향적 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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