Raccolta dati retrospettiva del piede e della caviglia
17 maggio 2022 aggiornato da: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Uno studio retrospettivo sulla raccolta di dati sulla fissazione interna e la ricostruzione delle ossa del piede e della caviglia utilizzando vari dispositivi: teste DARCO; CONTROLLO INCROCIATO 3Di; OrthoLoc 3Di
Uno studio retrospettivo di raccolta dati post-vendita dei seguenti dispositivi implantari:
- Vite cannulata con testa DARCO™
- Sistema ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot
- Sistema di ricostruzione del piede ORTHOLOCTM 3Di 2: modulo CROSSCHECK™
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio retrospettivo di raccolta dei dati post-marketing progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni dello Standard of Care su pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia di routine degli arti inferiori che ha coinvolto uno dei seguenti dispositivi implantari secondo l'indicazione per l'uso:
- Vite cannulata con testa DARCO™
- Sistema ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot
- Sistema di ricostruzione del piede ORTHOLOCTM 3Di 2: modulo CROSSCHECK™
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Raccolta dati retrospettiva di coloro che hanno ricevuto i dispositivi interessati durante interventi chirurgici agli arti inferiori presso questo unico centro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento della procedura indice
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza:
- il sistema di viti Charlotte™ MUC secondo le indicazioni per l'uso: per la fissazione di fratture ossee o per la ricostruzione ossea.
- il CROSSCHECKTM secondo le indicazioni per l'uso: stabilizzazione di fratture fresche, procedure di revisione, fusione articolare e ricostruzione di piccole ossa dei piedi.
- il sistema ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot secondo le indicazioni per l'uso: stabilizzazione di fratture recenti, procedure di revisione, fusione articolare e ricostruzione di piccole ossa dei piedi.
- una vite cannulata con testa DARCO™ secondo le indicazioni per l'uso: per la fissazione di fratture ossee e per la fissazione di frammenti ossei.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Vite cannulata con testa DARCO™
Pazienti che hanno ricevuto un dispositivo della famiglia di dispositivi a vite cannulata con testa DARCO™ durante la chirurgia di routine degli arti inferiori.
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La vite cannulata con testa DARCO™ è un sistema di viti di diverse dimensioni progettato per essere utilizzato su un perno guida o un filo con strumentazione per fornire compressione e stabilità interframmentaria per la fissazione di fratture ossee/frammenti.
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Sistema ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot
Pazienti che hanno ricevuto un dispositivo della famiglia di dispositivi ORTHOLOC™ 3Di Recon-Midfoot/Flatfoot System durante la chirurgia di routine degli arti inferiori.
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Una soluzione per la ricostruzione del piede multi-indicazione che fornisce impianti e strumenti specifici per l'indicazione progettati per soddisfare le esigenze uniche dell'avampiede e del mesopiede.
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Sistema di ricostruzione del piede ORTHOLOCTM 3Di 2: modulo CROSSCHECK™
Pazienti che hanno ricevuto un dispositivo della famiglia di dispositivi ORTHOLOCTM 3Di 2 Foot Reconstruction System: CROSSCHECK™ Module durante la chirurgia di routine degli arti inferiori.
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Un sistema di fissazione completo costituito da un'ampia varietà di opzioni di placche, creato con lo scopo di stabilizzare e fissare fratture, procedure di revisione, fusione articolare e ricostruzione di piccole ossa dei piedi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare le prestazioni dei dispositivi interessati.
Lasso di tempo: 1 anno.
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Eventi avversi intra e postoperatori correlati al dispositivo
|
1 anno.
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Per dimostrare la sicurezza dei dispositivi interessati.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventi avversi intra e postoperatori correlati al dispositivo
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrew Bing, FRCS, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RL1 849
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati retrospettivi grezzi raccolti dalle valutazioni cliniche di routine dopo l'intervento chirurgico agli arti inferiori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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